Bimekitsumabin vaikutus potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris ja aktiivinen nivelpsoriaasi
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.
Bimekitsumabin vaikutus potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris ja aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus ja joilla on riittämätön ihovaste anti-IL23-hoitoon
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin vaikutuksia potilailla, joilla on vulgaris psoriasis ja joilla on myös aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisesti (SC) annetun bimekitsumabin vaikutuksia potilaille, joilla on psoriasis vulgaris ja joilla on myös aktiivinen PsA ja joilla on riittämätön ihovaste anti-interleukiini (IL)23-hoidolle.
Noin 20 aikuista vulgarista ja aktiivista PsA:ta sairastavaa henkilöä, joilla on riittämätön ihovaste anti-IL23:lle, saavat 320 mg bimekitsumabiliuosta ihonalaisesti 4 viikon välein 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas on suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas, jolla on ollut psoriasis vulgaris ja PsA (tutkijan määrittämänä) ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea psoriasis vulgaris, ennen kuin aloitetaan hoito anti-IL23-aineella.
- Potilas, jolla on riittämätön ihovaste vähintään 12 viikkoa kestäneelle hoidolle anti-IL23-aineella vulgariksen PGA:n ≥ 2 ja plakkipsoriaasin hoitoon, joka kattaa ≥ 1 % koko BSA:sta (pois lukien kämmenet ja jalkapohjat) seulonnassa. ja 1. päivän vierailut.
- Potilas, jolla on aktiivinen PsA, jonka määrittelee ≥ 1 nivel, joka on arka (TJC68) ja/tai turvonnut (SJC66) päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
- Potilas, jolla on merkkejä erytrodermisesta, märkärakkulaisesta, pääosin gutaattipsoriaasista tai lääkkeiden aiheuttamasta psoriaasista.
- Potilas, jolla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin iho- tai reumatauti, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilas, joka aikoo saada elävän tai heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (tutkimustuotteesta sen mukaan, kumpi on pidempi) viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio (paitsi flunssa), joka lisää riskiä, äskettäinen vakava infektio tai hänellä on ollut opportunistisia, toistuvia tai kroonisia infektioita.
- Potilas, jolla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä bimekitsumabille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien mikä tahansa muu kuin lääkeaine tai pakkauksen komponentti.
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta, paitsi anti-IL23-aineita, 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
- Potilas, joka on saanut bimekitsumabihoitoa ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabi 320 mg SC-injektiot
Bimekitsumabi 320 mg liuos, joka annetaan ihon alle 4 viikon välein 16 viikon ajan.
|
Kahden (2-160 mg/ml [1 ml]) esitäytetyn ruiskun tai autoinjektorin itseannostaminen lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin yleinen arviointi (PGA) x kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkärin kokonaisarvion ja kehon pinta-alan (PGA×BSA) tulos on psoriaasin vaikeusasteen mitta (0–400), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 24
|
|
MDA:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaan katsotaan saavuttaneen MDA:n, kun hän täyttää 5/7 seuraavista kriteereistä: arkojen nivelten määrä ≤ 1; turvonneet nivelet ≤ 1; Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) ≤ 1 tai kehon pinta-ala (BSA) ≤ 3 %; potilaan kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≤ 15 mm; potilaan yleinen arvio niveltulehduksesta visuaalinen analoginen asteikko (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; tarjouspisteet ≤ 1.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
PGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta.
Se on 5 pisteen (0-4) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Psoriaasi vulgariksen vaikuttama yleinen BSA arvioidaan (0 % - 100 %).
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
PASI on yhdistetty pistemäärä, joka ottaa huomioon punoituksen, kovettuman/tunkeutumisen ja hilseilyn asteen (kukin pisteytetään 0–4 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
American College of Rheumatology (ACR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR on yhdistelmä, joka sisältää arkojen määrän ja turvonneiden nivelten määrän, potilaan yleisen arvion niveltulehduksen visuaalisesta analogisesta asteikosta (PtGA VAS), lääkärin globaalin arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (MDGA VAS), terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI). ), potilaan kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot.
ACR20, ACR50 ja ACR70 saavuttaneiden potilaiden osuus lasketaan.
|
Viikko 24
|
|
Herkät liitokset (TJC)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
68 nivelen arkuus (TJC68) arvioidaan ja lukemat kirjataan.
|
Viikko 24
|
|
Turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Turvotustaso 66 nivelessä (SJC66) arvioidaan ja lukemat kirjataan.
Turvonneiden nivelten määrä voi vaihdella välillä 0 - 66 ja se edustaa turvonneiden nivelten kokonaismäärän summaa.
|
Viikko 24
|
|
Lääkärin globaali niveltulehduksen arvio Visual Analogue Scale (MDGA VAS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitataan 100 mm:n VAS-asteikolla, jonka ankkurilauseet ovat vasemmalla (ei mitään) ja oikealla (erittäin aktiivinen).
|
Viikko 24
|
|
Potilaan arvio niveltulehduskivusta visuaalinen analoginen asteikko (potilaan kipu VAS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaan kivunarviointi mitataan 100 mm:n VAS-asteikolla, jossa on ankkurilausunto vasemmalla (ei kipua) ja oikealla.
|
Viikko 24
|
|
Potilaan globaali niveltulehduksen visuaalinen analoginen asteikko (PtGA VAS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitataan 100 mm:n VAS-asteikolla, jonka ankkurilauseet ovat vasemmalla (erittäin hyvin) ja oikealla (erittäin huonosti).
|
Viikko 24
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SPARCC Enthesitis Index on yhdistetty pistemäärä, joka määrittää arkuuden laajuuden 16 kohdassa kaksijakoisesti.
|
Viikko 24
|
|
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LEI on entesiittiindeksi, joka sisältää arkuuden arvioinnin 6 tutkimuspisteessä/kohdassa kahdenvälisesti.
LEI-pisteet voivat vaihdella välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän innostuspaikkoja.
|
Viikko 24
|
|
Daktyliitin määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Daktyliitille on ominaista sormen ja/tai varpaan hajaturvotus.
|
Viikko 24
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
BASDAI on itseannostelulaite, joka mittaa väsymyksen/väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen, paikallisen arkuuden ja aamujäykkyyden vakavuutta.
BASDAI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
HAQ-DI on potilaskysely, joka arvioi vamman astetta ja kipuindeksiä kuluneen viikon ajalta.
HAQ-DI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa ja kipua.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
FACIT-F on 13 kohdan mitta, jolla arvioidaan väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-F-pisteet voivat vaihdella välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNO-5031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .