Эффект бимекизумаба у пациентов с вульгарным псориазом и активным псориатическим артритом
13 марта 2023 г. обновлено: Innovaderm Research Inc.
Эффект бимекизумаба у пациентов с вульгарным псориазом и активным псориатическим артритом с неадекватной кожной реакцией на терапию анти-IL-23
Это открытое исследование для оценки эффектов бимекизумаба у пациентов с вульгарным псориазом, а также с активным псориатическим артритом (ПсА).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки эффектов бимекизумаба, вводимого подкожно (п/к) у пациентов с вульгарным псориазом, а также с активным ПсА и неадекватным кожным ответом на антиинтерлейкиновую (ИЛ)23 терапию.
Приблизительно 20 взрослых пациентов с вульгарным псориазом и активным ПсА, которые имеют неадекватную кожную реакцию на анти-ИЛ-23, будут получать раствор бимекизумаба в дозе 320 мг подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiphanie Weber
- Номер телефона: 332 1-866-575-3111
- Электронная почта: tweber@innovaderm.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.
- Пациент с вульгарным псориазом и ПсА в анамнезе (по определению исследователя) в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга.
- Пациент с вульгарным псориазом средней и тяжелой степени перед началом лечения препаратом против IL-23.
- Пациент с неадекватной кожной реакцией на лечение препаратом против IL-23 в течение не менее 12 недель для лечения вульгарного псориаза, определяемого PGA ≥ 2, и бляшечного псориаза, покрывающего ≥ 1% от общего BSA (исключая ладони и подошвы) на момент скрининга. и посещения 1-го дня.
- Пациент с активным ПсА, определяемым по ≥ 1 болезненному (TJC68) и/или опухшему (SJC66) суставу в 1-й день.
Критерий исключения:
- Женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования или в течение 4 месяцев после последнего приема исследуемого продукта.
- Пациенты с признаками эритродермического, пустулезного, преимущественно каплевидного псориаза или лекарственно-индуцированного псориаза.
- Пациент с любым известным клинически значимым заболеванием или наличием кожного или ревматологического заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента неоправданному риску или помешало бы интерпретации результатов исследования.
- Пациент, который планирует получить живую или живую аттенуированную вакцину во время исследования и до 4 недель или 5 периодов полувыведения (исследуемого продукта), в зависимости от того, что дольше, после последнего введения исследуемого продукта.
- Пациенты с активной инфекцией (кроме обычной простуды), которая подвергает их повышенному риску, недавней серьезной инфекцией или наличием оппортунистических, рецидивирующих или хронических инфекций в анамнезе.
- Пациент с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
- Пациент с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к бимекизумабу или любому компоненту исследуемого продукта, включая любой нелекарственный ингредиент или компонент контейнера.
- Пациент, который получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент, за исключением агентов против IL-23, в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дня 1.
- Пациент, получавший лечение бимекизумабом до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб 320 мг подкожно
Раствор бимекизумаба 320 мг вводили подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель.
|
Самостоятельное введение двух (2–160 мг/мл [1 мл]) предварительно заполненных шприцев или автоинъекторов в начале исследования (день 1) и на 4, 8, 12 и 16 неделях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка врачом (PGA) x площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Произведение общей оценки врача и площади поверхности тела (PGA×BSA) является мерой тяжести псориаза (0-400), при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 24
|
|
Доля пациентов, достигших МДА
Временное ограничение: Неделя 24
|
Считается, что пациент достиг MDA, если он соответствует 5/7 из следующих критериев: количество болезненных суставов ≤ 1; количество опухших суставов ≤ 1; Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≤ 1 или площадь поверхности тела (BSA) ≤ 3%; визуальная аналоговая шкала боли пациента (ВАШ) ≤ 15 мм; общая оценка артрита пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ PtGA) ≤ 20 мм; Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) ≤ 0,5; болезненные энтезиальные точки ≤ 1.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
PGA — это глобальная оценка текущего состояния заболевания.
Это 5-балльная (0-4) морфологическая оценка общей тяжести заболевания, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Недели 12 и 24
|
|
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Будет оцениваться общий BSA, пораженный вульгарным псориазом (от 0% до 100%).
|
Недели 12 и 24
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
PASI представляет собой составную оценку, которая учитывает степень эритемы, индурации/инфильтрации и шелушения (каждая оценивается от 0 до 4 отдельно) для каждой из 4 областей тела.
|
Недели 12 и 24
|
|
Американский колледж ревматологии (ACR)
Временное ограничение: Неделя 24
|
ACR представляет собой композит, включающий количество болезненных и опухших суставов, общую оценку пациента по визуальной аналоговой шкале артрита (ВАШ PtGA), визуальную аналоговую шкалу общей оценки врача (ВАШ MDGA), индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI). ), визуальная аналоговая шкала боли пациента (ВАШ) и уровни С-реактивного белка (СРБ).
Будет рассчитана доля пациентов, достигших ACR20, ACR50 и ACR70.
|
Неделя 24
|
|
Количество нежных суставов (TJC)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет оценена болезненность 68 суставов (TJC68) и зарегистрированы подсчеты.
|
Неделя 24
|
|
Подсчет опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет оцениваться уровень припухлости в 66 суставах (SJC66) и записываться подсчеты.
Количество опухших суставов может варьироваться от 0 до 66 и представляет собой сумму общего количества опухших суставов.
|
Неделя 24
|
|
Визуальная аналоговая шкала общей оценки артрита врачом (ВАШ MDGA)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общая оценка врачом активности заболевания будет измеряться с использованием 100-мм шкалы ВАШ с якорными утверждениями слева (отсутствие) и справа (чрезвычайно активно).
|
Неделя 24
|
|
Визуально-аналоговая шкала оценки болей при артрите (ВАШ) пациента
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка боли пациентом будет измеряться по 100-мм шкале ВАШ с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа.
|
Неделя 24
|
|
Общая оценка пациентом артрита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ PtGA)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общая оценка активности заболевания у пациента будет измеряться по 100-мм шкале ВАШ с якорными утверждениями слева (очень хорошо) и справа (очень плохо).
|
Неделя 24
|
|
Консорциум исследований спондилоартрита Канадского индекса энтезита (SPARCC)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Индекс энтезита SPARCC представляет собой комбинированный показатель, который количественно определяет степень болезненности в 16 местах на дихотомической основе.
|
Неделя 24
|
|
Индекс энтезита Лидса (LEI)
Временное ограничение: Неделя 24
|
LEI представляет собой индекс энтезита, который включает оценку болезненности в 6 точках/участках исследования на двусторонней основе.
Оценка LEI может варьироваться от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большее количество энтезисных участков.
|
Неделя 24
|
|
Дактилит Граф
Временное ограничение: Неделя 24
|
Дактилит характеризуется диффузным отеком пальцев рук и/или ног.
|
Неделя 24
|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
BASDAI — это инструмент для самостоятельного применения, который измеряет тяжесть усталости/усталости, боли в позвоночнике и периферических суставах, локализованную болезненность и утреннюю скованность.
Оценка BASDAI может варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худший контроль над заболеванием.
|
Недели 12 и 24
|
|
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
HAQ-DI представляет собой опросник пациента, который оценивает степень инвалидности и индекс боли за последнюю неделю.
Оценка HAQ-DI может варьироваться от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность и боль.
|
Недели 12 и 24
|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
FACIT-F — это мера из 13 пунктов, которая используется для оценки утомляемости и ее влияния на повседневную деятельность и функции за последние 7 дней.
Оценка FACIT-F может варьироваться от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
|
Недели 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INNO-5031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты