- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05501405
Mozkové a okulometrické markery deficitů rozpoznávání emočního výrazu obličeje (FERmarkers)
Mozkové a okulometrické markery emocionálního výrazu tváře Deficity rozpoznávání spojené s autistickými a psychotickými příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje jsou součástí poruch sociální kognice popsaných u několika patologií. Zejména jsou téměř systematicky přítomny v patologiích spojených se sociálně-emocionálními poruchami chování, jako je schizofrenie a autismus. Nacházejí se také u určitých genetických patologií s atypickým neurovývojem.
Nedávno bylo navrženo použít nový přístup k lepšímu pochopení specifičnosti mozku populací s problémy s rozpoznáváním obličeje: přístup rychlé periodické vizuální stimulace (FPVS) spojený s elektroencefalografií (FPVS-EEG). To bylo úspěšně provedeno u poruchy autistického spektra. Vyšetřovatelé to udělali také pro 22q11.2 syndrom . Tento přístup se ukázal jako zvláště vhodný pro studium atypických populací. Dosavadní studie však zkoumaly implicitní zpracování emocionálního výrazu obličeje. Role mechanismů shora dolů souvisejících s úkolem je třeba prostudovat.
Navíc u těchto různých onemocnění jsou potíže s rozpoznáváním emocí obličeje dále spojeny s abnormalitami ve vizuálním zkoumání rysů obličeje. Některé profily (při pohledu na spodní část) mohou odrážet kompenzační strategie pro kompenzaci potíží s vnímáním celého obličeje nebo horní části (tj. oblasti očí). Jiné vzorce (neorganizované zkoumání) by mohly odrážet prevalenci psychotických příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s genetickým onemocněním s psychiatrickým projevem (22q11.2 mikrodeleční syndrom, Williamsův syndrom, Präder-Williho syndrom)
- Jedinci se schizofrenií podle kritérií DSM-5
- Jedinci s poruchou autistického spektra (ASD) podle kritérií DSM-5
- Jednotlivci ve věku od 10 do 50 let
- Francouzský rodný jazyk
- Psychotropní léčba se během měsíce předcházejícího zařazení nezměnila
- Stabilní symptomatologie
- Jednotlivci, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii (souhlas právních lektorů pro nezletilé nebo pod tutorem
Kritéria vyloučení:
- Nedávná závislost, s výjimkou závislosti na tabáku (podle kritérií DSM-5)
- Neurologické poruchy vaskulárního, infekčního nebo neurodegenerativního původu u pacientů se schizofrenií nebo ASD
- Nekorigovaná porucha zrakové ostrosti
- Užívání somatických léků, které mají cerebrální nebo psychologický dopad (např. kortikosteroidy)
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schizofrenní pacienti
Elektroencefalogram a záznam sledování očí Behavoriální testy
|
Účastníci budou plnit dva úkoly: rozpoznat výraz (explicitní rozpoznání výrazu) nebo zjistit změnu barvy kříže (implicitní zpracování výrazu). Každý účastník provede dva úkoly x 6 modelů x 5 výrazů, tedy 60 stimulací, po dobu trvání stimulace přibližně 30 minut. Rozpoznání emocionálního výrazu tváře s výběrem z 5 možností. Vedle sebe budou prezentovány dvě neutrální tváře téže osoby. Když se účastník na jednu sekundu dívá na středový fixační kříž, jedna ze dvou tváří vytvoří výraz. Účastník bude muset co nejrychleji naznačit, o jaký výraz se jedná, zatímco budou zaznamenávány jeho pohyby očí. Každý účastník bude muset rozpoznat 5 výrazů x 8 modelů, tj. 40 pokusů po dobu přibližně 5 až 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s poruchou autistického spektra (ASD).
Elektroencefalogram a eye-tracking záznamy
|
Účastníci budou plnit dva úkoly: rozpoznat výraz (explicitní rozpoznání výrazu) nebo zjistit změnu barvy kříže (implicitní zpracování výrazu). Každý účastník provede dva úkoly x 6 modelů x 5 výrazů, tedy 60 stimulací, po dobu trvání stimulace přibližně 30 minut. Rozpoznání emocionálního výrazu tváře s výběrem z 5 možností. Vedle sebe budou prezentovány dvě neutrální tváře téže osoby. Když se účastník na jednu sekundu dívá na středový fixační kříž, jedna ze dvou tváří vytvoří výraz. Účastník bude muset co nejrychleji naznačit, o jaký výraz se jedná, zatímco budou zaznamenávány jeho pohyby očí. Každý účastník bude muset rozpoznat 5 výrazů x 8 modelů, tj. 40 pokusů po dobu přibližně 5 až 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 22q11,2 pacientů s DS
Elektroencefalogram a záznam sledování očí Behavoriální testy
|
Účastníci budou plnit dva úkoly: rozpoznat výraz (explicitní rozpoznání výrazu) nebo zjistit změnu barvy kříže (implicitní zpracování výrazu). Každý účastník provede dva úkoly x 6 modelů x 5 výrazů, tedy 60 stimulací, po dobu trvání stimulace přibližně 30 minut. Rozpoznání emocionálního výrazu tváře s výběrem z 5 možností. Vedle sebe budou prezentovány dvě neutrální tváře téže osoby. Když se účastník na jednu sekundu dívá na středový fixační kříž, jedna ze dvou tváří vytvoří výraz. Účastník bude muset co nejrychleji naznačit, o jaký výraz se jedná, zatímco budou zaznamenávány jeho pohyby očí. Každý účastník bude muset rozpoznat 5 výrazů x 8 modelů, tj. 40 pokusů po dobu přibližně 5 až 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s Williamsovým syndromem
Elektroencefalogram a záznam sledování očí Behavoriální testy
|
Účastníci budou plnit dva úkoly: rozpoznat výraz (explicitní rozpoznání výrazu) nebo zjistit změnu barvy kříže (implicitní zpracování výrazu). Každý účastník provede dva úkoly x 6 modelů x 5 výrazů, tedy 60 stimulací, po dobu trvání stimulace přibližně 30 minut. Rozpoznání emocionálního výrazu tváře s výběrem z 5 možností. Vedle sebe budou prezentovány dvě neutrální tváře téže osoby. Když se účastník na jednu sekundu dívá na středový fixační kříž, jedna ze dvou tváří vytvoří výraz. Účastník bude muset co nejrychleji naznačit, o jaký výraz se jedná, zatímco budou zaznamenávány jeho pohyby očí. Každý účastník bude muset rozpoznat 5 výrazů x 8 modelů, tj. 40 pokusů po dobu přibližně 5 až 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti se syndromem Präder Willi
Elektroencefalogram a záznam sledování očí Behavoriální testy
|
Účastníci budou plnit dva úkoly: rozpoznat výraz (explicitní rozpoznání výrazu) nebo zjistit změnu barvy kříže (implicitní zpracování výrazu). Každý účastník provede dva úkoly x 6 modelů x 5 výrazů, tedy 60 stimulací, po dobu trvání stimulace přibližně 30 minut. Rozpoznání emocionálního výrazu tváře s výběrem z 5 možností. Vedle sebe budou prezentovány dvě neutrální tváře téže osoby. Když se účastník na jednu sekundu dívá na středový fixační kříž, jedna ze dvou tváří vytvoří výraz. Účastník bude muset co nejrychleji naznačit, o jaký výraz se jedná, zatímco budou zaznamenávány jeho pohyby očí. Každý účastník bude muset rozpoznat 5 výrazů x 8 modelů, tj. 40 pokusů po dobu přibližně 5 až 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní účastníci
Elektroencefalogram a záznam sledování očí Behavoriální testy
|
Účastníci budou plnit dva úkoly: rozpoznat výraz (explicitní rozpoznání výrazu) nebo zjistit změnu barvy kříže (implicitní zpracování výrazu). Každý účastník provede dva úkoly x 6 modelů x 5 výrazů, tedy 60 stimulací, po dobu trvání stimulace přibližně 30 minut. Rozpoznání emocionálního výrazu tváře s výběrem z 5 možností. Vedle sebe budou prezentovány dvě neutrální tváře téže osoby. Když se účastník na jednu sekundu dívá na středový fixační kříž, jedna ze dvou tváří vytvoří výraz. Účastník bude muset co nejrychleji naznačit, o jaký výraz se jedná, zatímco budou zaznamenávány jeho pohyby očí. Každý účastník bude muset rozpoznat 5 výrazů x 8 modelů, tj. 40 pokusů po dobu přibližně 5 až 10 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol rychlé periodické vizuální stimulace (FPVS-EEG)
Časové okno: 48 měsíců
|
Rychlá periodická vizuální stimulace (FPVS) umožňuje zaznamenat objektivní mozkové reakce kategorizace lidské tváře (tj. zobecněné reakce selektivní podle obličeje) s vysokým poměrem signálu k šumu. Elektrická aktivita mozku bude shromažďována pomocí systému elektroencefalografie ( EEG; použité systémy: ANT a BioSemi) ke studiu mozkové frekvenční odezvy na pravidelný výskyt mimiky.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol sledování očí
Časové okno: 48 měsíců
|
Oční průzkum při rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje Použití Eye-trackeru (značka Tobii, frekvence 250 Hz) k záznamu oční aktivity účastníků.
Úkol bude spočívat v prezentaci neutrální tváře osoby na obou stranách fixačního kříže.
Účastník bude muset jednu sekundu zírat na fixační kříž, aby vyvolal nahrazení jedné ze dvou neutrálních tváří tváří stejné osoby vyjadřující emoci, a bude muset co nejrychleji identifikovat, která z 5 emocí. (vztek, znechucení, strach, štěstí nebo smutek) je vyjádřen tváří.
Po kalibraci pohledu účastníka provede účastník trénink 10 pokusů [2 modely (1 žena/1 muž) x 5 výrazů na model], poté experimentální sezení 40 pokusů (6 modelů (3 ženy/ 3 muži) x 5 výrazů) organizovaných ve 2 blocích po 20 pokusech.
Prezentace zkoušek bude provedena v náhodném pořadí.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01367-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektroencefalogram a eye-tracking záznamy
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Diagnóza | Sociální poznávání | Sledování očíFrancie
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova demence | Fronto-temporální demenceMonako
-
University of Electronic Science and Technology...Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthDokončeno