- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05501405
Gehirn- und okulometrische Marker für Defizite bei der Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke (FERmarkers)
Gehirn- und okulometrische Marker für Defizite bei der Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke im Zusammenhang mit autistischen und psychotischen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Störungen in der Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke sind Teil der in mehreren Pathologien beschriebenen sozialen Kognitionsstörungen. Insbesondere sind sie fast systematisch in Pathologien vorhanden, die mit sozio-emotionalen Verhaltensstörungen wie Schizophrenie und Autismus verbunden sind. Sie werden auch bei bestimmten genetischen Pathologien mit atypischer Neuroentwicklung gefunden.
Kürzlich wurde vorgeschlagen, einen neuen Ansatz zu verwenden, um die Gehirnspezifität von Populationen mit Gesichtserkennungsschwierigkeiten besser zu verstehen: den Ansatz der schnellen periodischen visuellen Stimulation (FPVS) in Verbindung mit Elektroenzephalographie (FPVS-EEG). Dies wurde erfolgreich für Autismus-Spektrum-Störungen durchgeführt. Die Ermittler haben dies auch für 22q11.2 getan Syndrom . Dieser Ansatz hat sich als besonders gut geeignet für die Untersuchung atypischer Populationen erwiesen. Bisherige Studien haben jedoch die implizite Verarbeitung emotionaler Mimik untersucht. Die Rolle von Top-Down-Mechanismen im Zusammenhang mit der Aufgabe muss noch untersucht werden.
Darüber hinaus sind bei diesen verschiedenen Krankheiten Schwierigkeiten bei der Erkennung von Gesichtsemotionen außerdem mit Anomalien bei der visuellen Erforschung von Gesichtsmerkmalen verbunden. Einige Profile (mit Blick auf den unteren Teil) könnten Kompensationsstrategien widerspiegeln, um Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung des gesamten Gesichts oder des oberen Teils (d. h. der Augenregion) auszugleichen. Andere Muster (desorganisierte Exploration) könnten die Prävalenz psychotischer Symptome widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhône
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Lyon, Rhône, Frankreich, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer genetischen Erkrankung mit psychiatrischer Ausprägung (22q11.2 Mikrodeletionssyndrom, Williams-Syndrom, Präder-Willi-Syndrom)
- Personen mit Schizophrenie gemäß DSM-5-Kriterien
- Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gemäß DSM-5-Kriterien
- Personen zwischen 10 und 50 Jahren
- Französische Muttersprache
- Unveränderte psychotrope Behandlung während des Monats vor der Aufnahme
- Stabile Symptomatik
- Personen, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (Einwilligung der gesetzlichen Betreuer für Minderjährige oder unter Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Sucht, ohne Tabaksucht (nach DSM-5-Kriterien)
- Neurologische Erkrankungen vaskulären, infektiösen oder neurodegenerativen Ursprungs bei Patienten mit Schizophrenie oder ASS
- Unkorrigierte Sehschärfestörung
- Einnahme von somatischen Medikamenten mit zerebraler oder psychischer Wirkung (z. Kortikosteroide)
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schizophrene Patienten
Elektroenzephalogramm und Eye-Tracking-Aufzeichnungen Verhaltenstests
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Die Teilnehmer führen zwei Aufgaben aus: Erkennen des Ausdrucks (explizites Erkennen des Ausdrucks) oder Erkennen der Farbänderung des Kreuzes (implizite Verarbeitung des Ausdrucks). Jeder Teilnehmer führt zwei Aufgaben x 6 Modelle x 5 Ausdrücke, d. h. 60 Stimulationen, für eine Stimulationsdauer von etwa 30 Minuten durch. Erkennung des emotionalen Gesichtsausdrucks mit Auswahl aus 5 Möglichkeiten. Zwei neutrale Gesichter derselben Person werden nebeneinander präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine Sekunde lang auf das zentrale Fixationskreuz geschaut hat, erzeugt eines der beiden Gesichter einen Ausdruck. Der Teilnehmer muss so schnell wie möglich angeben, um welchen Ausdruck es sich handelt, während seine Augenbewegungen aufgezeichnet werden. Jeder Teilnehmer muss 5 Ausdrücke x 8 Modelle erkennen, d. h. 40 Versuche für eine Dauer von etwa 5 bis 10 Minuten
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
Elektroenzephalogramm und Eye-Tracking-Aufzeichnungen
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Die Teilnehmer führen zwei Aufgaben aus: Erkennen des Ausdrucks (explizites Erkennen des Ausdrucks) oder Erkennen der Farbänderung des Kreuzes (implizite Verarbeitung des Ausdrucks). Jeder Teilnehmer führt zwei Aufgaben x 6 Modelle x 5 Ausdrücke, d. h. 60 Stimulationen, für eine Stimulationsdauer von etwa 30 Minuten durch. Erkennung des emotionalen Gesichtsausdrucks mit Auswahl aus 5 Möglichkeiten. Zwei neutrale Gesichter derselben Person werden nebeneinander präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine Sekunde lang auf das zentrale Fixationskreuz geschaut hat, erzeugt eines der beiden Gesichter einen Ausdruck. Der Teilnehmer muss so schnell wie möglich angeben, um welchen Ausdruck es sich handelt, während seine Augenbewegungen aufgezeichnet werden. Jeder Teilnehmer muss 5 Ausdrücke x 8 Modelle erkennen, d. h. 40 Versuche für eine Dauer von etwa 5 bis 10 Minuten
Andere Namen:
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Experimental: 22q11.2 DS-Patienten
Elektroenzephalogramm und Eye-Tracking-Aufzeichnungen Verhaltenstests
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Die Teilnehmer führen zwei Aufgaben aus: Erkennen des Ausdrucks (explizites Erkennen des Ausdrucks) oder Erkennen der Farbänderung des Kreuzes (implizite Verarbeitung des Ausdrucks). Jeder Teilnehmer führt zwei Aufgaben x 6 Modelle x 5 Ausdrücke, d. h. 60 Stimulationen, für eine Stimulationsdauer von etwa 30 Minuten durch. Erkennung des emotionalen Gesichtsausdrucks mit Auswahl aus 5 Möglichkeiten. Zwei neutrale Gesichter derselben Person werden nebeneinander präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine Sekunde lang auf das zentrale Fixationskreuz geschaut hat, erzeugt eines der beiden Gesichter einen Ausdruck. Der Teilnehmer muss so schnell wie möglich angeben, um welchen Ausdruck es sich handelt, während seine Augenbewegungen aufgezeichnet werden. Jeder Teilnehmer muss 5 Ausdrücke x 8 Modelle erkennen, d. h. 40 Versuche für eine Dauer von etwa 5 bis 10 Minuten
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit Williams-Syndrom
Elektroenzephalogramm und Eye-Tracking-Aufzeichnungen Verhaltenstests
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Die Teilnehmer führen zwei Aufgaben aus: Erkennen des Ausdrucks (explizites Erkennen des Ausdrucks) oder Erkennen der Farbänderung des Kreuzes (implizite Verarbeitung des Ausdrucks). Jeder Teilnehmer führt zwei Aufgaben x 6 Modelle x 5 Ausdrücke, d. h. 60 Stimulationen, für eine Stimulationsdauer von etwa 30 Minuten durch. Erkennung des emotionalen Gesichtsausdrucks mit Auswahl aus 5 Möglichkeiten. Zwei neutrale Gesichter derselben Person werden nebeneinander präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine Sekunde lang auf das zentrale Fixationskreuz geschaut hat, erzeugt eines der beiden Gesichter einen Ausdruck. Der Teilnehmer muss so schnell wie möglich angeben, um welchen Ausdruck es sich handelt, während seine Augenbewegungen aufgezeichnet werden. Jeder Teilnehmer muss 5 Ausdrücke x 8 Modelle erkennen, d. h. 40 Versuche für eine Dauer von etwa 5 bis 10 Minuten
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit Präder-Willi-Syndrom
Elektroenzephalogramm und Eye-Tracking-Aufzeichnungen Verhaltenstests
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Die Teilnehmer führen zwei Aufgaben aus: Erkennen des Ausdrucks (explizites Erkennen des Ausdrucks) oder Erkennen der Farbänderung des Kreuzes (implizite Verarbeitung des Ausdrucks). Jeder Teilnehmer führt zwei Aufgaben x 6 Modelle x 5 Ausdrücke, d. h. 60 Stimulationen, für eine Stimulationsdauer von etwa 30 Minuten durch. Erkennung des emotionalen Gesichtsausdrucks mit Auswahl aus 5 Möglichkeiten. Zwei neutrale Gesichter derselben Person werden nebeneinander präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine Sekunde lang auf das zentrale Fixationskreuz geschaut hat, erzeugt eines der beiden Gesichter einen Ausdruck. Der Teilnehmer muss so schnell wie möglich angeben, um welchen Ausdruck es sich handelt, während seine Augenbewegungen aufgezeichnet werden. Jeder Teilnehmer muss 5 Ausdrücke x 8 Modelle erkennen, d. h. 40 Versuche für eine Dauer von etwa 5 bis 10 Minuten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teilnehmer steuern
Elektroenzephalogramm und Eye-Tracking-Aufzeichnungen Verhaltenstests
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Die Teilnehmer führen zwei Aufgaben aus: Erkennen des Ausdrucks (explizites Erkennen des Ausdrucks) oder Erkennen der Farbänderung des Kreuzes (implizite Verarbeitung des Ausdrucks). Jeder Teilnehmer führt zwei Aufgaben x 6 Modelle x 5 Ausdrücke, d. h. 60 Stimulationen, für eine Stimulationsdauer von etwa 30 Minuten durch. Erkennung des emotionalen Gesichtsausdrucks mit Auswahl aus 5 Möglichkeiten. Zwei neutrale Gesichter derselben Person werden nebeneinander präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine Sekunde lang auf das zentrale Fixationskreuz geschaut hat, erzeugt eines der beiden Gesichter einen Ausdruck. Der Teilnehmer muss so schnell wie möglich angeben, um welchen Ausdruck es sich handelt, während seine Augenbewegungen aufgezeichnet werden. Jeder Teilnehmer muss 5 Ausdrücke x 8 Modelle erkennen, d. h. 40 Versuche für eine Dauer von etwa 5 bis 10 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgabe zur schnellen periodischen visuellen Stimulation (FPVS-EEG)
Zeitfenster: 48 Monate
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Die schnelle periodische visuelle Stimulation (FPVS) ermöglicht die Aufzeichnung objektiver Gehirnreaktionen der menschlichen Gesichtskategorisierung (d. h. verallgemeinerbare gesichtsselektive Reaktionen) mit einem hohen Signal-Rausch-Verhältnis. Die elektrische Aktivität des Gehirns wird mit einem Elektroenzephalographiesystem erfasst ( EEG; verwendete Systeme: ANT und BioSemi) zur Untersuchung der zerebralen Frequenzantwort auf das regelmäßige Auftreten von Gesichtsausdrücken.
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eye-Tracking-Aufgabe
Zeitfenster: 48 Monate
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Okulare Exploration bei der Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke Einsatz des Eyetrackers (Marke Tobii, 250 Hz Frequenz) zur Aufzeichnung der Augenaktivität der Teilnehmer.
Die Aufgabe besteht darin, das neutrale Gesicht einer Person auf beiden Seiten eines Fixierungskreuzes darzustellen.
Der Teilnehmer muss eine Sekunde lang auf das Fixierungskreuz starren, um das Ersetzen eines der beiden neutralen Gesichter durch das Gesicht derselben Person auszulösen, die eine Emotion ausdrückt, und muss so schnell wie möglich identifizieren, welche der 5 Emotionen (Wut, Ekel, Angst, Glück oder Traurigkeit) wird durch das Gesicht ausgedrückt.
Nach der Kalibrierung des Blicks des Teilnehmers führt dieser eine Trainingseinheit mit 10 Versuchen durch [2 Modelle (1 Frau/1 Mann) x 5 Ausdrücke pro Modell], dann eine experimentelle Sitzung mit 40 Versuchen (6 Modelle (3 Frauen/ 3 Männer) x 5 Ausdrücke) organisiert in 2 Blöcken von 20 Versuchen.
Die Präsentation der Studien erfolgt in zufälliger Reihenfolge.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01367-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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