- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05501405
Marqueurs cérébraux et oculométriques des déficits de reconnaissance des expressions faciales émotionnelles (FERmarkers)
Marqueurs cérébraux et oculométriques des déficits de reconnaissance des expressions faciales émotionnelles associés aux symptômes autistiques et psychotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la reconnaissance des expressions faciales émotionnelles font partie des troubles de la cognition sociale décrits dans plusieurs pathologies. En particulier, ils sont quasi systématiquement présents dans les pathologies associées aux troubles du comportement socio-émotionnel, comme la schizophrénie et l'autisme. On les retrouve également dans certaines pathologies génétiques au développement neurologique atypique.
Récemment, il a été suggéré d'utiliser une nouvelle approche pour mieux comprendre la spécificité cérébrale des populations ayant des difficultés de reconnaissance faciale : l'approche de Stimulation Visuelle Périodique Rapide (FPVS) couplée à l'électroencéphalographie (FPVS-EEG). Cela a été fait avec succès pour les troubles du spectre autistique. Les enquêteurs l'ont également fait pour 22q11.2 syndrome. Cette approche s'est révélée particulièrement bien adaptée à l'étude de populations atypiques. Cependant, les études à ce jour ont étudié le traitement implicite de l'expression faciale émotionnelle. Le rôle des mécanismes descendants liés à la tâche reste à étudier.
De plus, dans ces différentes maladies, des difficultés de reconnaissance des émotions faciales sont en outre associées à des anomalies dans l'exploration visuelle des traits du visage. Certains profils (regardant la partie inférieure) pourraient refléter des stratégies compensatoires pour compenser les difficultés à percevoir l'ensemble du visage ou la partie supérieure (c'est-à-dire la région des yeux). D'autres schémas (exploration désorganisée) pourraient refléter la prévalence de signes psychotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une maladie génétique à expression psychiatrique (22q11.2 syndrome de microdélétion, syndrome de Williams, syndrome de Präder-Willi)
- Personnes atteintes de schizophrénie selon les critères du DSM-5
- Personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) selon les critères du DSM-5
- Individus âgés de 10 à 50 ans
- Langue maternelle française
- Traitement psychotrope inchangé au cours du mois précédant l'inclusion
- Symptomatologie stable
- Les personnes ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude (consentement des tuteurs légaux de mineurs ou sous tutelle
Critère d'exclusion:
- Dépendance récente, hors dépendance au tabac (selon les critères du DSM-5)
- Affections neurologiques d'origine vasculaire, infectieuse ou neurodégénérative chez les patients atteints de schizophrénie ou de TSA
- Trouble de l'acuité visuelle non corrigé
- Utilisation de médicaments somatiques ayant un impact cérébral ou psychologique (ex. corticostéroïdes)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients schizophrènes
Enregistrements d'électroencéphalogramme et d'oculométrie Tests comportementaux
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Les participants effectueront deux tâches : reconnaître l'expression (reconnaissance explicite de l'expression) ou détecter le changement de couleur de la croix (traitement implicite de l'expression). Chaque participant effectuera deux tâches x 6 modèles x 5 expressions, soit 60 stimulations, pour une durée de stimulation d'environ 30 minutes. Reconnaissance de l'expression émotionnelle du visage avec un choix parmi 5 possibilités. Deux visages neutres d'une même personne seront présentés côte à côte. Lorsque le participant a regardé la croix de fixation centrale pendant une seconde, l'un des deux visages produira une expression. Le participant devra indiquer le plus rapidement possible de quelle expression il s'agit, le temps que ses mouvements oculaires soient enregistrés. Chaque participant devra reconnaître 5 expressions x 8 modèles, soit 40 essais d'une durée d'environ 5 à 10 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
Enregistrements d'électroencéphalogramme et de suivi oculaire
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Les participants effectueront deux tâches : reconnaître l'expression (reconnaissance explicite de l'expression) ou détecter le changement de couleur de la croix (traitement implicite de l'expression). Chaque participant effectuera deux tâches x 6 modèles x 5 expressions, soit 60 stimulations, pour une durée de stimulation d'environ 30 minutes. Reconnaissance de l'expression émotionnelle du visage avec un choix parmi 5 possibilités. Deux visages neutres d'une même personne seront présentés côte à côte. Lorsque le participant a regardé la croix de fixation centrale pendant une seconde, l'un des deux visages produira une expression. Le participant devra indiquer le plus rapidement possible de quelle expression il s'agit, le temps que ses mouvements oculaires soient enregistrés. Chaque participant devra reconnaître 5 expressions x 8 modèles, soit 40 essais d'une durée d'environ 5 à 10 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Patients DS 22q11.2
Enregistrements d'électroencéphalogramme et d'oculométrie Tests comportementaux
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Les participants effectueront deux tâches : reconnaître l'expression (reconnaissance explicite de l'expression) ou détecter le changement de couleur de la croix (traitement implicite de l'expression). Chaque participant effectuera deux tâches x 6 modèles x 5 expressions, soit 60 stimulations, pour une durée de stimulation d'environ 30 minutes. Reconnaissance de l'expression émotionnelle du visage avec un choix parmi 5 possibilités. Deux visages neutres d'une même personne seront présentés côte à côte. Lorsque le participant a regardé la croix de fixation centrale pendant une seconde, l'un des deux visages produira une expression. Le participant devra indiquer le plus rapidement possible de quelle expression il s'agit, le temps que ses mouvements oculaires soient enregistrés. Chaque participant devra reconnaître 5 expressions x 8 modèles, soit 40 essais d'une durée d'environ 5 à 10 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints du syndrome de Williams
Enregistrements d'électroencéphalogramme et d'oculométrie Tests comportementaux
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Les participants effectueront deux tâches : reconnaître l'expression (reconnaissance explicite de l'expression) ou détecter le changement de couleur de la croix (traitement implicite de l'expression). Chaque participant effectuera deux tâches x 6 modèles x 5 expressions, soit 60 stimulations, pour une durée de stimulation d'environ 30 minutes. Reconnaissance de l'expression émotionnelle du visage avec un choix parmi 5 possibilités. Deux visages neutres d'une même personne seront présentés côte à côte. Lorsque le participant a regardé la croix de fixation centrale pendant une seconde, l'un des deux visages produira une expression. Le participant devra indiquer le plus rapidement possible de quelle expression il s'agit, le temps que ses mouvements oculaires soient enregistrés. Chaque participant devra reconnaître 5 expressions x 8 modèles, soit 40 essais d'une durée d'environ 5 à 10 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints du syndrome de Präder Willi
Enregistrements d'électroencéphalogramme et d'oculométrie Tests comportementaux
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Les participants effectueront deux tâches : reconnaître l'expression (reconnaissance explicite de l'expression) ou détecter le changement de couleur de la croix (traitement implicite de l'expression). Chaque participant effectuera deux tâches x 6 modèles x 5 expressions, soit 60 stimulations, pour une durée de stimulation d'environ 30 minutes. Reconnaissance de l'expression émotionnelle du visage avec un choix parmi 5 possibilités. Deux visages neutres d'une même personne seront présentés côte à côte. Lorsque le participant a regardé la croix de fixation centrale pendant une seconde, l'un des deux visages produira une expression. Le participant devra indiquer le plus rapidement possible de quelle expression il s'agit, le temps que ses mouvements oculaires soient enregistrés. Chaque participant devra reconnaître 5 expressions x 8 modèles, soit 40 essais d'une durée d'environ 5 à 10 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler les participants
Enregistrements d'électroencéphalogramme et d'oculométrie Tests comportementaux
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Les participants effectueront deux tâches : reconnaître l'expression (reconnaissance explicite de l'expression) ou détecter le changement de couleur de la croix (traitement implicite de l'expression). Chaque participant effectuera deux tâches x 6 modèles x 5 expressions, soit 60 stimulations, pour une durée de stimulation d'environ 30 minutes. Reconnaissance de l'expression émotionnelle du visage avec un choix parmi 5 possibilités. Deux visages neutres d'une même personne seront présentés côte à côte. Lorsque le participant a regardé la croix de fixation centrale pendant une seconde, l'un des deux visages produira une expression. Le participant devra indiquer le plus rapidement possible de quelle expression il s'agit, le temps que ses mouvements oculaires soient enregistrés. Chaque participant devra reconnaître 5 expressions x 8 modèles, soit 40 essais d'une durée d'environ 5 à 10 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de stimulation visuelle périodique rapide (FPVS-EEG)
Délai: 48 mois
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La stimulation visuelle périodique rapide (FPVS) permet l'enregistrement des réponses cérébrales objectives de la catégorisation du visage humain (c'est-à-dire des réponses sélectives du visage généralisables) avec un rapport signal sur bruit élevé. EEG ; systèmes utilisés : ANT et BioSemi) pour étudier la réponse en fréquence cérébrale à l'apparition régulière d'expressions faciales.
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de suivi oculaire
Délai: 48 mois
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Exploration oculaire dans la reconnaissance des expressions faciales émotionnelles Utilisation de l'Eye-tracker (marque Tobii, fréquence 250 Hz) pour enregistrer l'activité oculaire des participants.
La tâche consistera à présenter le visage neutre d'une personne de part et d'autre d'une croix de fixation.
Le participant devra fixer la croix de fixation pendant une seconde pour déclencher le remplacement d'un des deux visages neutres par le visage d'une même personne exprimant une émotion et devra identifier, le plus rapidement possible, laquelle des 5 émotions (colère, dégoût, peur, bonheur ou tristesse) s'exprime par le visage.
Après le calibrage du regard du participant, ce dernier réalisera une séance d'entraînement de 10 essais [2 modèles (1 femme/1 homme) x 5 expressions par modèle], puis une séance expérimentale de 40 essais (6 modèles (3 femmes/ 3 hommes) x 5 expressions) organisées en 2 blocs de 20 essais.
La présentation des épreuves se fera dans un ordre aléatoire.
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01367-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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