- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05501405
Marcadores cerebrais e oculométricos de déficits de reconhecimento de expressões faciais emocionais (FERmarkers)
Marcadores cerebrais e oculométricos de déficits de reconhecimento de expressões faciais emocionais associados a sintomas autistas e psicóticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios no reconhecimento de expressões faciais emocionais fazem parte dos distúrbios da cognição social descritos em diversas patologias. Em particular, estão quase sistematicamente presentes em patologias associadas a distúrbios do comportamento socioemocional, como a esquizofrenia e o autismo. Eles também são encontrados em certas patologias genéticas com neurodesenvolvimento atípico.
Recentemente, foi sugerido o uso de uma nova abordagem para entender melhor a especificidade cerebral de populações com dificuldades de reconhecimento facial: a abordagem Fast Periodic Visual Stimulation (FPVS) associada à eletroencefalografia (FPVS-EEG) . Isso foi feito com sucesso para o Transtorno do Espectro do Autismo. Os investigadores também fizeram isso para 22q11.2 síndrome . Esta abordagem provou ser particularmente adequada para o estudo de populações atípicas. No entanto, estudos até o momento investigaram o processamento implícito da expressão facial emocional. O papel dos mecanismos de cima para baixo relacionados à tarefa ainda precisa ser estudado.
Além disso, nessas diferentes doenças, as dificuldades no reconhecimento de emoções faciais estão ainda associadas a anormalidades na exploração visual dos traços faciais. Alguns perfis (olhando para a parte inferior) podem refletir estratégias compensatórias para compensar as dificuldades em perceber toda a face ou a parte superior (ou seja, a região dos olhos). Outros padrões (exploração desorganizada) podem refletir a prevalência de sinais psicóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com condição genética com expressão psiquiátrica (22q11.2 síndrome de microdeleção, síndrome de Williams, síndrome de Präder-Willi)
- Indivíduos com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5
- Indivíduos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) de acordo com os critérios do DSM-5
- Indivíduos entre 10 e 50 anos
- língua nativa francesa
- Tratamento psicotrópico inalterado durante o mês anterior à inclusão
- Sintomatologia estável
- Indivíduos que deram seu consentimento informado para participar do estudo (consentimento de tutores legais para menores ou sob tutela
Critério de exclusão:
- Vício recente, excluindo vício em tabaco (de acordo com os critérios do DSM-5)
- Distúrbios neurológicos de origem vascular, infecciosa ou neurodegenerativa para pacientes com esquizofrenia ou TEA
- Distúrbio de acuidade visual não corrigido
- Uso de medicamentos somáticos com impacto cerebral ou psicológico (ex. corticosteróides)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes esquizofrênicos
Registros de eletroencefalograma e rastreamento ocular Testes comportamentais
|
Os participantes realizarão duas tarefas: reconhecer a expressão (reconhecimento explícito da expressão) ou detectar a mudança de cor da cruz (processamento implícito da expressão). Cada participante realizará duas tarefas x 6 modelos x 5 expressões, ou seja, 60 estimulações, para uma duração de estimulação de aproximadamente 30 minutos. Reconhecimento da expressão facial emocional com escolha entre 5 possibilidades. Duas faces neutras da mesma pessoa serão apresentadas lado a lado. Quando o participante tiver olhado para a cruz de fixação central por um segundo, uma das duas faces produzirá uma expressão. O participante terá que indicar o mais rápido possível qual é a expressão, enquanto seus movimentos oculares são registrados. Cada participante terá que reconhecer 5 expressões x 8 modelos, ou seja, 40 tentativas com duração de aproximadamente 5 a 10 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes com Transtorno do Espectro Autista (TEA)
Registros de eletroencefalograma e rastreamento ocular
|
Os participantes realizarão duas tarefas: reconhecer a expressão (reconhecimento explícito da expressão) ou detectar a mudança de cor da cruz (processamento implícito da expressão). Cada participante realizará duas tarefas x 6 modelos x 5 expressões, ou seja, 60 estimulações, para uma duração de estimulação de aproximadamente 30 minutos. Reconhecimento da expressão facial emocional com escolha entre 5 possibilidades. Duas faces neutras da mesma pessoa serão apresentadas lado a lado. Quando o participante tiver olhado para a cruz de fixação central por um segundo, uma das duas faces produzirá uma expressão. O participante terá que indicar o mais rápido possível qual é a expressão, enquanto seus movimentos oculares são registrados. Cada participante terá que reconhecer 5 expressões x 8 modelos, ou seja, 40 tentativas com duração de aproximadamente 5 a 10 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes com SD 22q11.2
Registros de eletroencefalograma e rastreamento ocular Testes comportamentais
|
Os participantes realizarão duas tarefas: reconhecer a expressão (reconhecimento explícito da expressão) ou detectar a mudança de cor da cruz (processamento implícito da expressão). Cada participante realizará duas tarefas x 6 modelos x 5 expressões, ou seja, 60 estimulações, para uma duração de estimulação de aproximadamente 30 minutos. Reconhecimento da expressão facial emocional com escolha entre 5 possibilidades. Duas faces neutras da mesma pessoa serão apresentadas lado a lado. Quando o participante tiver olhado para a cruz de fixação central por um segundo, uma das duas faces produzirá uma expressão. O participante terá que indicar o mais rápido possível qual é a expressão, enquanto seus movimentos oculares são registrados. Cada participante terá que reconhecer 5 expressões x 8 modelos, ou seja, 40 tentativas com duração de aproximadamente 5 a 10 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes com síndrome de Williams
Registros de eletroencefalograma e rastreamento ocular Testes comportamentais
|
Os participantes realizarão duas tarefas: reconhecer a expressão (reconhecimento explícito da expressão) ou detectar a mudança de cor da cruz (processamento implícito da expressão). Cada participante realizará duas tarefas x 6 modelos x 5 expressões, ou seja, 60 estimulações, para uma duração de estimulação de aproximadamente 30 minutos. Reconhecimento da expressão facial emocional com escolha entre 5 possibilidades. Duas faces neutras da mesma pessoa serão apresentadas lado a lado. Quando o participante tiver olhado para a cruz de fixação central por um segundo, uma das duas faces produzirá uma expressão. O participante terá que indicar o mais rápido possível qual é a expressão, enquanto seus movimentos oculares são registrados. Cada participante terá que reconhecer 5 expressões x 8 modelos, ou seja, 40 tentativas com duração de aproximadamente 5 a 10 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes com síndrome de Präder Willi
Registros de eletroencefalograma e rastreamento ocular Testes comportamentais
|
Os participantes realizarão duas tarefas: reconhecer a expressão (reconhecimento explícito da expressão) ou detectar a mudança de cor da cruz (processamento implícito da expressão). Cada participante realizará duas tarefas x 6 modelos x 5 expressões, ou seja, 60 estimulações, para uma duração de estimulação de aproximadamente 30 minutos. Reconhecimento da expressão facial emocional com escolha entre 5 possibilidades. Duas faces neutras da mesma pessoa serão apresentadas lado a lado. Quando o participante tiver olhado para a cruz de fixação central por um segundo, uma das duas faces produzirá uma expressão. O participante terá que indicar o mais rápido possível qual é a expressão, enquanto seus movimentos oculares são registrados. Cada participante terá que reconhecer 5 expressões x 8 modelos, ou seja, 40 tentativas com duração de aproximadamente 5 a 10 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Participantes de controle
Registros de eletroencefalograma e rastreamento ocular Testes comportamentais
|
Os participantes realizarão duas tarefas: reconhecer a expressão (reconhecimento explícito da expressão) ou detectar a mudança de cor da cruz (processamento implícito da expressão). Cada participante realizará duas tarefas x 6 modelos x 5 expressões, ou seja, 60 estimulações, para uma duração de estimulação de aproximadamente 30 minutos. Reconhecimento da expressão facial emocional com escolha entre 5 possibilidades. Duas faces neutras da mesma pessoa serão apresentadas lado a lado. Quando o participante tiver olhado para a cruz de fixação central por um segundo, uma das duas faces produzirá uma expressão. O participante terá que indicar o mais rápido possível qual é a expressão, enquanto seus movimentos oculares são registrados. Cada participante terá que reconhecer 5 expressões x 8 modelos, ou seja, 40 tentativas com duração de aproximadamente 5 a 10 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de estimulação visual periódica rápida (FPVS-EEG)
Prazo: 48 meses
|
A estimulação visual periódica rápida (FPVS) permite o registro de respostas cerebrais objetivas de categorização de face humana (isto é, respostas seletivas de face generalizáveis) com alta relação sinal-ruído. A atividade elétrica do cérebro será coletada usando um sistema de eletroencefalografia ( EEG; sistemas utilizados: ANT e BioSemi) para estudar a resposta de frequência cerebral à ocorrência regular de expressões faciais.
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de rastreamento ocular
Prazo: 48 meses
|
Exploração ocular no reconhecimento de expressões faciais emocionais Utilização do Eye-tracker (marca Tobii, frequência 250 Hz) para registro da atividade ocular dos participantes.
A tarefa consistirá em apresentar a face neutra de uma pessoa de cada lado de uma cruz de fixação.
O participante terá que olhar fixamente para a cruz de fixação por um segundo para desencadear a substituição de um dos dois rostos neutros pelo rosto da mesma pessoa expressando uma emoção e terá que identificar, o mais rápido possível, qual das 5 emoções (raiva, nojo, medo, felicidade ou tristeza) é expressa pela face.
Após a calibração do olhar do participante, este realizará uma sessão de treino de 10 tentativas [2 modelos (1 mulher/1 homem) x 5 expressões por modelo], seguida de uma sessão experimental de 40 tentativas (6 modelos (3 mulheres/ 3 homens) x 5 expressões) organizados em 2 blocos de 20 tentativas.
A apresentação das provas será feita de forma aleatória.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01367-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .