- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05501405
Hjerne og okulometriske markører for følelsesmæssigt ansigtsudtryksgenkendelsesmangel (FERmarkers)
Hjerne og okulometriske markører for følelsesmæssigt ansigtsudtryksgenkendelsesmangel forbundet med autistiske og psykotiske symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser i genkendelsen af følelsesmæssige ansigtsudtryk er en del af de sociale kognitionsforstyrrelser, der er beskrevet i flere patologier. Især er de næsten systematisk til stede i patologier forbundet med socio-emotionelle adfærdsforstyrrelser, såsom skizofreni og autisme. De findes også i visse genetiske patologier med atypisk neuroudvikling.
For nylig er det blevet foreslået at bruge en ny tilgang til bedre at forstå hjernespecificiteten af populationer med ansigtsgenkendelsesvanskeligheder: Fast Periodic Visual Stimulation (FPVS)-tilgangen kombineret med elektroencefalografi (FPVS-EEG). Dette er blevet gjort med succes for autismespektrumforstyrrelser. Det har efterforskerne også gjort for 22q11.2 syndrom. Denne tilgang har vist sig at være særlig velegnet til undersøgelse af atypiske populationer. Imidlertid har undersøgelser til dato undersøgt den implicitte behandling af følelsesmæssigt ansigtsudtryk. Rollen af top-down mekanismer relateret til opgaven mangler at blive undersøgt.
I disse forskellige sygdomme er vanskeligheder med ansigtsfølelsesgenkendelse desuden forbundet med abnormiteter i den visuelle udforskning af ansigtstræk. Nogle profiler (hvis man ser på den nederste del) kan afspejle kompenserende strategier for at kompensere for vanskeligheder med at opfatte hele ansigtet eller den øvre del (dvs. øjenregionen). Andre mønstre (uorganiseret udforskning) kunne afspejle forekomsten af psykotiske tegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en genetisk tilstand med psykiatrisk udtryk (22q11.2 mikrodeletionssyndrom, Williams syndrom, Präder-Willi syndrom)
- Personer med skizofreni i henhold til DSM-5 kriterier
- Personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-5 kriterier
- Personer mellem 10 og 50 år
- fransk modersmål
- Psykotropisk behandling uændret i måneden forud for inklusion
- Stabil symptomatologi
- Personer, der har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen (samtykke fra juridiske vejledere for mindreårige eller under tutorskab
Ekskluderingskriterier:
- Nylig afhængighed, eksklusive tobaksafhængighed (i henhold til DSM-5 kriterier)
- Neurologiske lidelser af vaskulær, infektiøs eller neurodegenerativ oprindelse for patienter med skizofreni eller ASD
- Ukorrigeret synsstyrkeforstyrrelse
- Brug af somatisk medicin, der har en cerebral eller psykologisk indvirkning (f. kortikosteroider)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skizofrene patienter
Elektroencefalogram og eye-tracking optagelser Adfærdstest
|
Deltagerne vil udføre to opgaver: genkende udtrykket (eksplicit genkendelse af udtrykket) eller opdage ændringen i farven på krydset (implicit bearbejdning af udtrykket). Hver deltager vil udføre to opgaver x 6 modeller x 5 udtryk, dvs. 60 stimulationer, i en stimulationsvarighed på cirka 30 minutter. Genkendelse af det følelsesmæssige ansigtsudtryk med valg mellem 5 muligheder. To neutrale ansigter af samme person vil blive præsenteret side om side. Når deltageren har set på det centrale fikseringskors i et sekund, vil en af de to ansigter frembringe et udtryk. Deltageren skal hurtigst muligt angive hvilket udtryk det er, mens hans eller hendes øjenbevægelser registreres. Hver deltager skal genkende 5 udtryk x 8 modeller, dvs. 40 forsøg med en varighed på ca. 5 til 10 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Autisme Spectrum Disorder (ASD) patienter
Elektroencefalogram og eye-tracking optagelser
|
Deltagerne vil udføre to opgaver: genkende udtrykket (eksplicit genkendelse af udtrykket) eller opdage ændringen i farven på krydset (implicit bearbejdning af udtrykket). Hver deltager vil udføre to opgaver x 6 modeller x 5 udtryk, dvs. 60 stimulationer, i en stimulationsvarighed på cirka 30 minutter. Genkendelse af det følelsesmæssige ansigtsudtryk med valg mellem 5 muligheder. To neutrale ansigter af samme person vil blive præsenteret side om side. Når deltageren har set på det centrale fikseringskors i et sekund, vil en af de to ansigter frembringe et udtryk. Deltageren skal hurtigst muligt angive hvilket udtryk det er, mens hans eller hendes øjenbevægelser registreres. Hver deltager skal genkende 5 udtryk x 8 modeller, dvs. 40 forsøg med en varighed på ca. 5 til 10 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 22q11.2 DS patienter
Elektroencefalogram og eye-tracking optagelser Adfærdstest
|
Deltagerne vil udføre to opgaver: genkende udtrykket (eksplicit genkendelse af udtrykket) eller opdage ændringen i farven på krydset (implicit bearbejdning af udtrykket). Hver deltager vil udføre to opgaver x 6 modeller x 5 udtryk, dvs. 60 stimulationer, i en stimulationsvarighed på cirka 30 minutter. Genkendelse af det følelsesmæssige ansigtsudtryk med valg mellem 5 muligheder. To neutrale ansigter af samme person vil blive præsenteret side om side. Når deltageren har set på det centrale fikseringskors i et sekund, vil en af de to ansigter frembringe et udtryk. Deltageren skal hurtigst muligt angive hvilket udtryk det er, mens hans eller hendes øjenbevægelser registreres. Hver deltager skal genkende 5 udtryk x 8 modeller, dvs. 40 forsøg med en varighed på ca. 5 til 10 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Williams syndrom patienter
Elektroencefalogram og eye-tracking optagelser Adfærdstest
|
Deltagerne vil udføre to opgaver: genkende udtrykket (eksplicit genkendelse af udtrykket) eller opdage ændringen i farven på krydset (implicit bearbejdning af udtrykket). Hver deltager vil udføre to opgaver x 6 modeller x 5 udtryk, dvs. 60 stimulationer, i en stimulationsvarighed på cirka 30 minutter. Genkendelse af det følelsesmæssige ansigtsudtryk med valg mellem 5 muligheder. To neutrale ansigter af samme person vil blive præsenteret side om side. Når deltageren har set på det centrale fikseringskors i et sekund, vil en af de to ansigter frembringe et udtryk. Deltageren skal hurtigst muligt angive hvilket udtryk det er, mens hans eller hendes øjenbevægelser registreres. Hver deltager skal genkende 5 udtryk x 8 modeller, dvs. 40 forsøg med en varighed på ca. 5 til 10 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Präder Willi syndrom patienter
Elektroencefalogram og eye-tracking optagelser Adfærdstest
|
Deltagerne vil udføre to opgaver: genkende udtrykket (eksplicit genkendelse af udtrykket) eller opdage ændringen i farven på krydset (implicit bearbejdning af udtrykket). Hver deltager vil udføre to opgaver x 6 modeller x 5 udtryk, dvs. 60 stimulationer, i en stimulationsvarighed på cirka 30 minutter. Genkendelse af det følelsesmæssige ansigtsudtryk med valg mellem 5 muligheder. To neutrale ansigter af samme person vil blive præsenteret side om side. Når deltageren har set på det centrale fikseringskors i et sekund, vil en af de to ansigter frembringe et udtryk. Deltageren skal hurtigst muligt angive hvilket udtryk det er, mens hans eller hendes øjenbevægelser registreres. Hver deltager skal genkende 5 udtryk x 8 modeller, dvs. 40 forsøg med en varighed på ca. 5 til 10 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol deltagere
Elektroencefalogram og eye-tracking optagelser Adfærdstest
|
Deltagerne vil udføre to opgaver: genkende udtrykket (eksplicit genkendelse af udtrykket) eller opdage ændringen i farven på krydset (implicit bearbejdning af udtrykket). Hver deltager vil udføre to opgaver x 6 modeller x 5 udtryk, dvs. 60 stimulationer, i en stimulationsvarighed på cirka 30 minutter. Genkendelse af det følelsesmæssige ansigtsudtryk med valg mellem 5 muligheder. To neutrale ansigter af samme person vil blive præsenteret side om side. Når deltageren har set på det centrale fikseringskors i et sekund, vil en af de to ansigter frembringe et udtryk. Deltageren skal hurtigst muligt angive hvilket udtryk det er, mens hans eller hendes øjenbevægelser registreres. Hver deltager skal genkende 5 udtryk x 8 modeller, dvs. 40 forsøg med en varighed på ca. 5 til 10 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig periodisk visuel stimuleringsopgave (FPVS-EEG)
Tidsramme: 48 måneder
|
Hurtig periodisk visuel stimulering (FPVS) muliggør registrering af objektive hjerneresponser af menneskelige ansigtskategorisering (dvs. generaliserbare ansigtsselektive responser) med højt signal-til-støj-forhold. Hjernens elektriske aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af et elektroencefalografisystem ( EEG; systemer brugt: ANT og BioSemi) til at studere den cerebrale frekvensrespons på den regelmæssige forekomst af ansigtsudtryk.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye-tracking opgave
Tidsramme: 48 måneder
|
Øjenudforskning i genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk Brug af Eye-tracker (Tobii-mærke, 250 Hz frekvens) til at registrere deltagernes øjenaktivitet.
Opgaven vil bestå i at præsentere det neutrale ansigt af en person på hver side af et fikseringskors.
Deltageren skal stirre på fikseringskorset i et sekund for at udløse erstatningen af et af de to neutrale ansigter med ansigtet på den samme person, der udtrykker en følelse, og skal hurtigst muligt identificere hvilken af de 5 følelser (vrede, afsky, frygt, lykke eller tristhed) kommer til udtryk i ansigtet.
Efter kalibrering af deltagerens blik vil sidstnævnte gennemføre en træningssession på 10 forsøg [2 modeller (1 kvinde/1 mand) x 5 udtryk pr. model], derefter en eksperimentel session på 40 forsøg (6 modeller (3 kvinder/) 3 mænd) x 5 udtryk) organiseret i 2 blokke af 20 forsøg.
Præsentationen af forsøgene vil ske i tilfældig rækkefølge.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01367-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroencefalogram og eye-tracking optagelser
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdAfsluttetAkut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilationForenede Stater
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada
-
University Hospital, AngersUkendtHuntingtons sygdomFrankrig
-
Yale UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel scleroseCanada