- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05501405
Az érzelmi arckifejezés-felismerési hiányok agyi és szemészeti markerei (FERmarkers)
Az autista és pszichotikus tünetekkel összefüggő érzelmi arckifejezés felismerési hiányosságok agyi és szemészeti markerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi arckifejezések felismerésének zavarai a több patológiában leírt szociális kogníciós zavarok részét képezik. Közelebbről, szinte szisztematikusan jelen vannak a szocio-emocionális viselkedési zavarokhoz kapcsolódó patológiákban, mint például a skizofrénia és az autizmus. Megtalálhatók bizonyos genetikai patológiákban is, amelyek atipikus idegfejlődéssel járnak.
A közelmúltban új megközelítést javasoltak az arcfelismerési nehézségekkel küzdő populációk agyi sajátosságainak jobb megértéséhez: a gyors időszakos vizuális stimuláció (FPVS) megközelítést elektroencefalográfiával (FPVS-EEG) párosítva. Ezt sikeresen megtették az autizmus spektrumzavar esetében. A nyomozók ezt a 22q11.2-re is megtették szindróma. Ez a megközelítés különösen alkalmasnak bizonyult az atipikus populációk vizsgálatára. Az eddigi tanulmányok azonban az érzelmi arckifejezés implicit feldolgozását vizsgálták. A feladathoz kapcsolódó felülről lefelé irányuló mechanizmusok szerepe még tanulmányozásra vár.
Ezen túlmenően ezekben a különböző betegségekben az arc érzelmeinek felismerésének nehézségei az arcvonások vizuális feltárásában jelentkező rendellenességekhez is társulnak. Egyes profilok (az alsó részt nézve) olyan kompenzációs stratégiákat tükrözhetnek, amelyek kompenzálják a teljes arc vagy a felső rész (azaz a szem régió) észlelésének nehézségeit. Más minták (a szervezetlen feltárás) tükrözhetik a pszichotikus jelek előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FRANCK NICOLAS, PhD
- Telefonszám: 0033426738539
- E-mail: nicolas.franck@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: VIAL VERONIQUE
- Telefonszám: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69006
- Toborzás
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck Nicolas, PUPH
- Telefonszám: +33 (0)437915031
- E-mail: nicolas.franck@ch-le-vinatier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- BAUDOUIN JEAN YVES
- Telefonszám: +33 (0)437915031
- E-mail: j.baudouin@univ-lyon2.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pszichiátriai expresszióval rendelkező genetikai állapotú egyének (22q11.2 mikrodeléciós szindróma, Williams-szindróma, Präder-Willi szindróma)
- Skizofréniában szenvedő egyének a DSM-5 kritériumok szerint
- Autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő egyének a DSM-5 kritériumok szerint
- 10 és 50 év közötti személyek
- francia anyanyelv
- A pszichotróp kezelés változatlan a felvételt megelőző hónapban
- Stabil szimptomatológia
- Azok a személyek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez (kiskorúak jogi oktatóinak hozzájárulása vagy oktatás alatt álló
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi függőség, kivéve a dohányfüggőséget (a DSM-5 kritériumai szerint)
- Érrendszeri, fertőző vagy neurodegeneratív eredetű neurológiai rendellenességek skizofréniában vagy ASD-ben szenvedő betegeknél
- Nem korrigált látásélesség zavar
- Olyan szomatikus gyógyszerek alkalmazása, amelyek agyi vagy pszichológiai hatással bírnak (pl. kortikoszteroidok)
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Skizofréniás betegek
Elektroencefalogram és szemkövető felvételek Viselkedési tesztek
|
A résztvevők két feladatot hajtanak végre: felismerik a kifejezést (a kifejezés explicit felismerése), vagy észlelik a kereszt színének változását (a kifejezés implicit feldolgozása). Minden résztvevő két feladatot x 6 modellt x 5 kifejezést, azaz 60 stimulációt hajt végre, körülbelül 30 perces stimulációs időtartamig. Az érzelmi arckifejezés felismerése 5 lehetőség közül választhat. Ugyanannak a személynek két semleges arca jelenik meg egymás mellett. Amikor a résztvevő egy másodpercig a központi rögzítő keresztre néz, a két arc közül az egyik arckifejezést generál. A résztvevőnek a lehető leggyorsabban jeleznie kell, hogy melyik kifejezésről van szó, miközben szemmozgását rögzíti. Minden résztvevőnek 5 kifejezést x 8 modellt kell felismernie, azaz 40 próbát, körülbelül 5-10 perces időtartamban.
Más nevek:
|
Kísérleti: Autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő betegek
Elektroencefalogram és szemkövető felvételek
|
A résztvevők két feladatot hajtanak végre: felismerik a kifejezést (a kifejezés explicit felismerése), vagy észlelik a kereszt színének változását (a kifejezés implicit feldolgozása). Minden résztvevő két feladatot x 6 modellt x 5 kifejezést, azaz 60 stimulációt hajt végre, körülbelül 30 perces stimulációs időtartamig. Az érzelmi arckifejezés felismerése 5 lehetőség közül választhat. Ugyanannak a személynek két semleges arca jelenik meg egymás mellett. Amikor a résztvevő egy másodpercig a központi rögzítő keresztre néz, a két arc közül az egyik arckifejezést generál. A résztvevőnek a lehető leggyorsabban jeleznie kell, hogy melyik kifejezésről van szó, miközben szemmozgását rögzíti. Minden résztvevőnek 5 kifejezést x 8 modellt kell felismernie, azaz 40 próbát, körülbelül 5-10 perces időtartamban.
Más nevek:
|
Kísérleti: 22q11.2 DS beteg
Elektroencefalogram és szemkövető felvételek Viselkedési tesztek
|
A résztvevők két feladatot hajtanak végre: felismerik a kifejezést (a kifejezés explicit felismerése), vagy észlelik a kereszt színének változását (a kifejezés implicit feldolgozása). Minden résztvevő két feladatot x 6 modellt x 5 kifejezést, azaz 60 stimulációt hajt végre, körülbelül 30 perces stimulációs időtartamig. Az érzelmi arckifejezés felismerése 5 lehetőség közül választhat. Ugyanannak a személynek két semleges arca jelenik meg egymás mellett. Amikor a résztvevő egy másodpercig a központi rögzítő keresztre néz, a két arc közül az egyik arckifejezést generál. A résztvevőnek a lehető leggyorsabban jeleznie kell, hogy melyik kifejezésről van szó, miközben szemmozgását rögzíti. Minden résztvevőnek 5 kifejezést x 8 modellt kell felismernie, azaz 40 próbát, körülbelül 5-10 perces időtartamban.
Más nevek:
|
Kísérleti: Williams-szindrómás betegek
Elektroencefalogram és szemkövető felvételek Viselkedési tesztek
|
A résztvevők két feladatot hajtanak végre: felismerik a kifejezést (a kifejezés explicit felismerése), vagy észlelik a kereszt színének változását (a kifejezés implicit feldolgozása). Minden résztvevő két feladatot x 6 modellt x 5 kifejezést, azaz 60 stimulációt hajt végre, körülbelül 30 perces stimulációs időtartamig. Az érzelmi arckifejezés felismerése 5 lehetőség közül választhat. Ugyanannak a személynek két semleges arca jelenik meg egymás mellett. Amikor a résztvevő egy másodpercig a központi rögzítő keresztre néz, a két arc közül az egyik arckifejezést generál. A résztvevőnek a lehető leggyorsabban jeleznie kell, hogy melyik kifejezésről van szó, miközben szemmozgását rögzíti. Minden résztvevőnek 5 kifejezést x 8 modellt kell felismernie, azaz 40 próbát, körülbelül 5-10 perces időtartamban.
Más nevek:
|
Kísérleti: Präder Willi-szindrómás betegek
Elektroencefalogram és szemkövető felvételek Viselkedési tesztek
|
A résztvevők két feladatot hajtanak végre: felismerik a kifejezést (a kifejezés explicit felismerése), vagy észlelik a kereszt színének változását (a kifejezés implicit feldolgozása). Minden résztvevő két feladatot x 6 modellt x 5 kifejezést, azaz 60 stimulációt hajt végre, körülbelül 30 perces stimulációs időtartamig. Az érzelmi arckifejezés felismerése 5 lehetőség közül választhat. Ugyanannak a személynek két semleges arca jelenik meg egymás mellett. Amikor a résztvevő egy másodpercig a központi rögzítő keresztre néz, a két arc közül az egyik arckifejezést generál. A résztvevőnek a lehető leggyorsabban jeleznie kell, hogy melyik kifejezésről van szó, miközben szemmozgását rögzíti. Minden résztvevőnek 5 kifejezést x 8 modellt kell felismernie, azaz 40 próbát, körülbelül 5-10 perces időtartamban.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A résztvevők ellenőrzése
Elektroencefalogram és szemkövető felvételek Viselkedési tesztek
|
A résztvevők két feladatot hajtanak végre: felismerik a kifejezést (a kifejezés explicit felismerése), vagy észlelik a kereszt színének változását (a kifejezés implicit feldolgozása). Minden résztvevő két feladatot x 6 modellt x 5 kifejezést, azaz 60 stimulációt hajt végre, körülbelül 30 perces stimulációs időtartamig. Az érzelmi arckifejezés felismerése 5 lehetőség közül választhat. Ugyanannak a személynek két semleges arca jelenik meg egymás mellett. Amikor a résztvevő egy másodpercig a központi rögzítő keresztre néz, a két arc közül az egyik arckifejezést generál. A résztvevőnek a lehető leggyorsabban jeleznie kell, hogy melyik kifejezésről van szó, miközben szemmozgását rögzíti. Minden résztvevőnek 5 kifejezést x 8 modellt kell felismernie, azaz 40 próbát, körülbelül 5-10 perces időtartamban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyors időszakos vizuális stimulációs feladat (FPVS-EEG)
Időkeret: 48 hónap
|
A gyors periodikus vizuális stimuláció (FPVS) lehetővé teszi az emberi arcok kategorizálására vonatkozó objektív agyi válaszok (azaz általánosítható arcszelektív válaszok) rögzítését magas jel-zaj aránnyal. Az agy elektromos aktivitását elektroencefalográfiai rendszer segítségével gyűjtik ( EEG; használt rendszerek: ANT és BioSemi), hogy tanulmányozzák az agyi frekvenciaválaszt az arckifejezések rendszeres előfordulására.
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szemkövető feladat
Időkeret: 48 hónap
|
Szemvizsgálat az érzelmi arckifejezések felismerésében Az Eye-tracker (Tobii márka, 250 Hz frekvencia) használata a résztvevők szemtevékenységének rögzítésére.
A feladat egy személy semleges arcának bemutatásából áll a fixáló kereszt mindkét oldalán.
A résztvevőnek egy másodpercig a rögzítő keresztet kell bámulnia, hogy a két semleges arc egyike felcserélődjön ugyanazon érzelmet kifejező személy arcára, és a lehető leggyorsabban azonosítania kell az 5 érzelem közül melyiket. (harag, undor, félelem, boldogság vagy szomorúság) fejeződik ki az arc.
A résztvevő tekintetének kalibrálása után az utóbbi egy 10 próbából álló tréninget [2 modell (1 nő/1 férfi) x 5 kifejezés modellenként], majd egy 40 próbából álló kísérleti részt (6 modell (3 nő/ 3 férfi) x 5 kifejezés) 20 kísérletből álló 2 blokkba rendezve.
A próbák bemutatása véletlenszerű sorrendben történik.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01367-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .