Effect van diodelaser op postoperatieve gevoeligheid van composietrestauraties van NCCL's
9 augustus 2025 bijgewerkt door: Raghda Hegazy, Alexandria University
Effect van low-level diodelaser op dentinetopografie en postoperatieve gevoeligheid van composietrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van drie diodelasergolflengten 445 nm, 660 nm, 970 nm, wanneer toegepast vlak voor plaatsing van composietrestauratie, op het verminderen van postoperatieve gevoeligheid van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) met klasse V-holtepreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met NCCL's worden opgenomen (vier tanden in elke deelnemer).
Na voorbereiding van de holte van klasse V in de NCCL's, worden de tanden willekeurig toegewezen in vier groepen volgens de bestralingsgolflengte van de diodelaser Groep 1 (placebo) lasersimulatie en Groep 2 (445 nm) diodelasergolflengte, Groep 3 (660 nm) diodelaser golflengte en groep 4 (970 nm) diodelasergolflengte.
Na laserbestraling wordt de universele zelfetsende adhesief aangebracht en worden alle caviteiten hersteld met hetzelfde harscomposiet.
De gevoeligheid van de tanden voor een koude prikkel wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) vóór de behandeling en op de follow-up dagen 1, 14 gevolgd door 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NCCL's op het buccale oppervlak van tanden, bovenkaak of onderkaak.
- Preoperatieve VAS-score > 2.
- Goede mondhygiëne. Score (0-1,2).
- Tanden moeten vitaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met een voorgeschiedenis van trauma, tandcariës, defecte restauratie, pulpitis, occlusaal herstel.
- Tanden met parodontitis of geschiedenis van chirurgische ingrepen.
- Gebruik van desensibiliserende tandpasta of oplossingen in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die analgetica gebruiken binnen 72 uur vóór de gevoeligheidstest.
- Patiënten met bekende allergische reacties op elk te gebruiken materiaal.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en patiënten die antipsychotica gebruiken.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onwil van de patiënt voor de behandelingsprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lasersimulatie
|
Lasersimulatie
|
|
Experimenteel: 445 nm
445 nm diodelasergolflengte (SiroLaser blauw)
|
Bestraald met behulp van een 445 nm diode lasergolflengte
|
|
Experimenteel: 660 nm
660 nm diodelasergolflengte (SiroLaser blauw)
|
Bestraald met behulp van een 660 nm diode lasergolflengte
|
|
Experimenteel: 970 nm
970 nm diodelasergolflengte (SiroLaser blauw)
|
Bestraald met een 970 nm diode lasergolflengte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dentine -overgevoeligheid beoordeeld van basislijn tot na blootstelling aan diode laserstraling.
Tijdsspanne: Verandering in pijnscores van de basislijn op de visuele analoge schaal op dag 1, dag 14, gevolgd door 1,3 en 6 maanden postoperatief.
|
Overgevoeligheid van dentine wordt bepaald met behulp van koude stimulus.
Gebruikmakend van Visual Analog Scale (VAS) lezen 0-10 waarbij 0 geen pijn is, terwijl 10 de meest ervaren pijn is.
|
Verandering in pijnscores van de basislijn op de visuele analoge schaal op dag 1, dag 14, gevolgd door 1,3 en 6 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling voor esthetische, functionele en biologische reacties op herstelmaterialen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: restauraties worden geëvalueerd op esthetische, functionele en biologische eigenschappen over follow-up perioden van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
De esthetische beoordeling van de restauratie omvat 1. Oppervlakte -glans, 2. Oppervlaktekleuring en 3. Kleurstabiliteit en doorzichtigheid. De functionele beoordeling van het restauratie omvat 1. Breuk en retentie, 2. Marginale aanpassing, 3. slijtage, en 4. Het beeld van de patiënt . De biologische categorie, beoordelingen omvatten 1. Postoperatieve gevoeligheid of overgevoeligheid en tandvitaliteit, 2. Herhaling van carieuze, erosie, slijtage 3. Tandintegriteit (emailscheuren) 4. Parodontale respons 5. aangrenzend slijmvlies 6. Orale en algemene gezondheid. Elk criterium wordt 1-5 gescoord. Elke score vertegenwoordigt 1. Klinisch uitstekend/ zeer goed, 2. Klinisch goed, 3. Klinisch voldoende/ bevredigend, 4. Klinisch onbevredigend en 5. Klinisch slecht. |
Tijdsbestek: restauraties worden geëvalueerd op esthetische, functionele en biologische eigenschappen over follow-up perioden van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: El Sayed M Mahmoud, Professor, Alexandria University
- Studie directeur: Ahmed A Holiel, Lecturer, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Raghda A Hegazy, Bachelor, Pharos university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0048-06/2022
- IORG0008839 (Andere identificatie: International No: Alexandria University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .