Wpływ lasera diodowego na wrażliwość pozabiegową uzupełnień kompozytowych NCCLs
9 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Raghda Hegazy, Alexandria University
Wpływ lasera diodowego niskiego poziomu na topografię zębiny i nadwrażliwość pozabiegową kompozytowych uzupełnień niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność trzech długości fali lasera diodowego 445 nm, 660 nm, 970 nm zastosowanych tuż przed umieszczeniem wypełnienia kompozytowego w zmniejszaniu wrażliwości pozabiegowej spowodowanej niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCCL) przy przygotowaniu ubytku klasy V.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostaną włączeni pacjenci z NCCL (cztery zęby u każdego uczestnika).
Po przygotowaniu ubytku klasy V w NCCL zęby zostaną losowo przydzielone do czterech grup zgodnie z długością fali napromieniowania laserem diodowym, symulacją lasera grupy 1 (placebo) i długości fali lasera diodowego grupy 2 (445 nm), grupy 3 (660 nm) lasera diodowego długość fali i długość fali lasera diodowego grupy 4 (970 nm).
Po napromieniowaniu laserem zostanie zastosowany uniwersalny samotrawiący system wiążący i wszystkie ubytki zostaną odbudowane tym samym kompozytem żywicznym.
Wrażliwość zębów na bodziec zimny będzie rejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed leczeniem oraz w dniach kontrolnych 1, 14, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NCCL na policzkowej powierzchni zębów, szczęki lub żuchwy.
- Przedoperacyjny wynik VAS > 2.
- Dobra higiena jamy ustnej. Wynik (0-1,2).
- Zęby muszą być ważne.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z historią urazów, próchnicą, odbudową ubytkową, zapaleniem miazgi, odbudową okluzyjną.
- Zęby z chorobą przyzębia lub przebytym zabiegiem chirurgicznym.
- Stosowanie pasty lub roztworów znoszących nadwrażliwość w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin przed badaniem wrażliwości.
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na jakikolwiek materiał, który ma być użyty.
- Pacjenci z historią chorób psychicznych i przyjmujący leki przeciwpsychotyczne.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niechęć Pacjenta do zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Symulacja laserowa
|
Symulacja laserowa
|
|
Eksperymentalny: 445 nm
Długość fali lasera diodowego 445 nm (SiroLaser Blue)
|
Napromieniowane przy użyciu długości fali lasera diodowego 445 nm
|
|
Eksperymentalny: 660nm
Długość fali lasera diodowego 660 nm (SiroLaser Blue)
|
Napromieniowane przy użyciu długości fali laserowej diodowej 660 nm
|
|
Eksperymentalny: 970 nm
Długość fali lasera diodowego 970 nm (SiroLaser Blue)
|
Napromieniowane przy użyciu długości fali laserowej diodowej 970 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadwrażliwości zębiny ocenianej od wartości wyjściowej na ekspozycję na promieniowanie laserowe diodowe.
Ramy czasowe: Zmiana wyników bólu z wartości wyjściowej na wizualnej skali analogowej w dniu 1, dniu 14, a następnie 1,3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Nadwrażliwość zębiny jest określana za pomocą bodźca zimnego.
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) czytania 0-10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najbardziej doświadczonym bólem.
|
Zmiana wyników bólu z wartości wyjściowej na wizualnej skali analogowej w dniu 1, dniu 14, a następnie 1,3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna reakcji estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych na materiały odbudowujące.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Uzupełnienia są oceniane pod kątem właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych w okresie obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy.
|
Ocena estetyczna przywracania obejmuje 1. Surface Skudr, 2. Barwienie powierzchniowe oraz stabilność kolorów i półprzezroczystość. Ocena funkcjonalna przywrócenia obejmuje 1. Złamanie i retencja, 2. Brzeżna adaptacja, zużycie i 4. Widok pacjenta . Kategoria biologiczna, oceny obejmują 1. Pooperacyjna wrażliwość lub nadwrażliwość i witalność zębów, 2. nawrót cerous, erozji, ścierność 3. Integralność zęba (pęknięcia szkliwa) 4. Odpowiedź przyzębia 5. Przylegająca śluzówka 6. Doustna i ogólne zdrowie. Każde kryterium zostanie ocenione 1-5. Każdy wynik reprezentuje 1. Klinicznie doskonały/ bardzo dobry, 2. Klinicznie dobry, 3. Klinicznie wystarczający/ zadowalający, 4. Klinicznie niezadowalający i 5. Klinicznie słaby. |
Ramy czasowe: Uzupełnienia są oceniane pod kątem właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych w okresie obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: El Sayed M Mahmoud, Professor, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Ahmed A Holiel, Lecturer, Alexandria University
- Główny śledczy: Raghda A Hegazy, Bachelor, Pharos university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0048-06/2022
- IORG0008839 (Inny identyfikator: International No: Alexandria University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .