Přirozená historie a patogeneze alopecie u dětí a dospělých
Pozadí:
Alopecie je ztráta vlasů nebo nedostatek růstu vlasů. Často souvisí s poruchou imunity, která narušuje růst vlasů. Vypadávání vlasů může ovlivnit fyzické i duševní zdraví člověka. Příčiny alopecie nejsou dobře pochopeny. Tato přírodovědná studie bude zkoumat příčiny alopecie, aby bylo možné vyvinout lepší léčbu.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, proč někteří lidé mají alopecii. Tato studie se zaměří na faktory související s geny, imunitním systémem a bakteriemi, viry a houbami, které žijí na kůži.
Způsobilost:
Lidé ve věku 2 až 45 let s imunitně zprostředkovanou alopecií, která postihuje 50 % vlasů na hlavě.
Design:
Účastníci absolvují minimálně 1 návštěvu kliniky. Někteří budou mít následné návštěvy jednou ročně po dobu až 5 let. Každá návštěva bude trvat 2 až 4 hodiny.
Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Nechají si odebrat krev ze žíly. Odpoví na otázky týkající se léků, které užívají, jejich alergií a rodinné anamnézy. Budou pořízeny fotografie jejich kůže a vlasové pokožky. Měkké vatové tampony budou třeny na jejich kůži, aby se zachytily organismy, které tam žijí.
Odříznou se dva kousky kůže z pokožky hlavy. Kusy nebudou větší než čtvrt palce. Oblast se nejprve znecitliví injekčním anestetikem. Rána bude uzavřena stehy nebo gelovou pěnou. Biopsie je volitelná u dětí mladších 12 let.
Účastníci vyplní dotazník o tom, jak vypadávání vlasů ovlivňuje kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Jedná se o studii, která podrobně popisuje charakteristiky (genetické, imunologické, biologické a demografické) jedinců, kteří se v dětství a dospělosti projevují alopecií a jak alopecie ovlivňuje kožní a systémové příznaky.
Cíle:
Primární cíl: Komplexně vyhodnotit pacienty s imunitně zprostředkovanou alopecií z klinického, mikrobiomového, imunologického a genetického hlediska s cílem porozumět faktorům, které přispívají ke klinickým fenotypům.
Sekundární cíl: Sledovat pacienty s imunitně zprostředkovanou alopecií, abychom viděli, jak onemocnění ovlivňuje místní kožní mikrobiom, změny imunitního systému a autoimunitní a další komorbidity.
Terciární cíle: Vyvinout prognostické biomarkery, které pomohou predikovat riziko závažnosti a progrese u pacientů s alopecií.
Koncové body:
- Zaznamenejte demografické údaje včetně věku, pohlaví, věku propuknutí, závažnosti onemocnění na základě klinického vyšetření, souběžného autoimunitního onemocnění, osobní anamnézy jiného zdravotního onemocnění včetně úzkosti a deprese, rodinné anamnézy autoimunitního a zdravotního onemocnění
- Sekvenování celého genomu k identifikaci variací v oblasti kódující protein jakéhokoli genu, který může způsobovat onemocnění
- Vyhodnoťte periferní krev a místní pokožku hlavy za účelem posouzení imunogenicity onemocnění pomocí analýzy podskupiny leukocytů pomocí průtokové cytometrie, markerů onemocnění pomocí cytokinových signálních testů a sekvenování jednobuněčné RNA
- Definujte kožní mikrobiom pomocí sekvenování na začátku a v čase.
- Identifikujte potenciální biomarkery progrese nebo závažnosti onemocnění, které mohou ovlivnit terapeutické volby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Děti a dospělí ve věku 2 až 45 let s diagnózou alopecie
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlášená ochota dodržovat postupy studie včetně kožní biopsie pokožky hlavy (kromě osob mladších 12 let) a dostupnost po dobu trvání studie
- Ochotně se vyvarovat používání antibakteriálních čisticích prostředků po dobu 1 týdne před odběrem vzorků
- Muž nebo žena ve věku 2–45 let (dítě (2–11), dospívání (12–17), mladý dospělý (18–45)
- Klinická diagnostika imunitně zprostředkované alopecie
- Schopnost subjektu nebo rodiče/zákonného zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Neimunitně zprostředkovaná alopecie včetně androgenní alopecie, alopecie vyvolané zářením, alopecie vyvolané traumatem, alopecie vyvolané chemoterapií
- Souběžné lékařské, chirurgické nebo jiné stavy, pro které nejsou k dispozici odpovídající zařízení nebo finanční prostředky na podporu jejich péče v NIH.
- Jakékoli další koexistující podmínky/okolnosti, které by způsobily, že subjekt není vhodný k účasti ve studii, jak se výzkumníci domnívají.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trpěliví
Muži a ženy ve věku 2-45 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popište přirozenou historii alopecie na základě demografie, sekvenování celého exomu a mikrobiomů a imunologických signálů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte imunitní systém, signály mikrobiomu během vzplanutí a klidu i během terapie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi H Kong, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000827
- 000827-AR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .