Естественная история и патогенез алопеции у детей и взрослых
Фон:
Алопеция – это выпадение волос или отсутствие роста волос. Это часто связано с иммунным расстройством, которое нарушает рост волос. Выпадение волос может повлиять на физическое и психическое здоровье человека. Причины алопеции недостаточно изучены. В этом исследовании естественной истории будут изучены причины алопеции, чтобы можно было разработать более эффективные методы лечения.
Цель:
Чтобы узнать, почему у некоторых людей возникает алопеция. В этом исследовании будут рассмотрены факторы, связанные с генами, иммунной системой, бактериями, вирусами и грибками, живущими на коже.
Право на участие:
Люди в возрасте от 2 до 45 лет с иммуноопосредованной алопецией, поражающей 50% волос на голове.
Дизайн:
Участникам предстоит как минимум 1 визит в клинику. У некоторых будут последующие визиты один раз в год на срок до 5 лет. Каждое посещение будет длиться от 2 до 4 часов.
Участников ждет медицинский осмотр. У них возьмут кровь из вены. Они ответят на вопросы о лекарствах, которые они принимают, об их аллергиях и их семейном анамнезе. Будут сделаны фотографии их кожи и волосистой части головы. Мягкие ватные тампоны будут протирать их кожу, чтобы собрать организмы, которые там живут.
Два кусочка кожи головы будут срезаны. Кусочки будут размером не более четверти дюйма. Сначала область обезболивают инъекционным анестетиком. Рана будет закрыта швами или гелевой пеной. Биопсия необязательна у детей младше 12 лет.
Участники заполнят анкету о том, как выпадение волос влияет на качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Это исследование подробно описывает характеристики (генетические, иммунологические, биологические и демографические) людей, страдающих алопецией в детстве и во взрослом возрасте, и то, как алопеция влияет на кожные и системные симптомы.
Цели:
Основная цель: всесторонне оценить пациентов с иммуноопосредованной алопецией с клинической, микробиомной, иммунологической и генетической точек зрения, чтобы понять факторы, влияющие на клинические фенотипы.
Дополнительная цель: наблюдать за пациентами с иммуноопосредованной алопецией, чтобы увидеть, как болезнь влияет на местный микробиом кожи, изменения иммунной системы, аутоиммунные и другие сопутствующие заболевания.
Третичные цели: разработать прогностические биомаркеры, которые помогут предсказать риск тяжести и прогрессирования у пациентов с алопецией.
Конечные точки:
- Запишите демографические данные, включая возраст, пол, возраст начала заболевания, тяжесть заболевания на основании клинического обследования, сопутствующие аутоиммунные заболевания, личную историю других заболеваний, включая тревогу и депрессию, семейный анамнез аутоиммунных и соматических заболеваний.
- Секвенирование всего генома для выявления вариаций в кодирующей белок области любого гена, которые могут быть причиной заболевания.
- Оценить периферическую кровь и местную кожу головы для оценки иммуногенности заболевания с помощью анализа субпопуляции лейкоцитов с помощью проточной цитометрии, маркеров заболевания с использованием анализов передачи сигналов цитокинов и секвенирования РНК одиночных клеток.
- Определите микробиом кожи, используя секвенирование на исходном уровне и во времени.
- Выявить потенциальные биомаркеры прогрессирования или тяжести заболевания, которые могут повлиять на терапевтический выбор
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Taylor, R.N.
- Номер телефона: (301) 451-2221
- Электронная почта: monica.taylor@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leslie A Castelo-Soccio, M.D.
- Номер телефона: (301) 594-3457
- Электронная почта: leslie.castelo-soccio@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Дети и взрослые в возрасте от 2 до 45 лет с диагнозом алопеция
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленная готовность соблюдать процедуры исследования, включая биопсию кожи волосистой части головы (за исключением детей в возрасте до 12 лет) и доступность на время исследования.
- Готовы отказаться от использования антибактериальных моющих средств за 1 неделю до отбора проб
- Мужчина или женщина в возрасте 2–45 лет (ребенок (2–11), юноша (12–17), молодой взрослый (18–45)
- Клиническая диагностика иммуноопосредованной алопеции
- Способность субъекта или родителя/законного опекуна понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Неиммуноопосредованная алопеция, включая андрогенетическую алопецию, алопецию, вызванную облучением, алопецию, вызванную травмой, алопецию, вызванную химиотерапией.
- Сопутствующие медицинские, хирургические или другие состояния, для лечения которых отсутствуют адекватные средства или средства для поддержки их лечения в NIH.
- Любые другие сопутствующие состояния/обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент
Мужчины и женщины в возрасте от 2 до 45 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите естественное течение алопеции на основе демографических данных, секвенирования полного экзома, микробиома и иммунологических сигналов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследуйте иммунную систему, сигналы микробиома во время вспышек и затишья, а также во время терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leslie A Castelo-Soccio, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000827
- 000827-AR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .