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Naturgeschichte und Pathogenese der Alopezie bei Kindern und Erwachsenen

13. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Hintergrund:

Alopezie ist Haarausfall oder mangelndes Haarwachstum. Es ist oft mit einer Immunstörung verbunden, die das Haarwachstum stört. Haarausfall kann die körperliche und geistige Gesundheit einer Person beeinträchtigen. Die Ursachen der Alopezie sind nicht gut verstanden. Diese naturkundliche Studie wird die Ursachen der Alopezie untersuchen, damit bessere Behandlungen entwickelt werden können.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, warum manche Menschen Alopezie haben. Diese Studie wird sich mit Faktoren befassen, die mit Genen, dem Immunsystem und den Bakterien, Viren und Pilzen zusammenhängen, die auf der Haut leben.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 2 bis 45 Jahren mit immunvermittelter Alopezie, die 50 % ihrer Kopfbehaarung betrifft.

Design:

Die Teilnehmer haben mindestens 1 Besuch in der Klinik. Einige werden bis zu 5 Jahre lang einmal im Jahr Folgebesuche haben. Jeder Besuch dauert 2 bis 4 Stunden.

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Ihnen wird Blut aus einer Vene entnommen. Sie beantworten Fragen zu den Medikamenten, die sie einnehmen, ihren Allergien und ihrer Familiengeschichte. Fotos ihrer Haut und Kopfhaut werden gemacht. Weiche Wattestäbchen werden auf ihrer Haut gerieben, um dort lebende Organismen aufzunehmen.

Zwei Hautstücke von der Kopfhaut werden weggeschnitten. Die Stücke werden nicht größer als ein Viertel Zoll sein. Der Bereich wird zunächst mit einem injizierbaren Anästhetikum betäubt. Die Wunde wird mit Nähten oder Gelschaum verschlossen. Die Biopsie ist bei Kindern unter 12 Jahren optional.

Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen darüber, wie sich Haarausfall auf ihre Lebensqualität auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine Studie, um die Eigenschaften (genetisch, immunologisch, biologisch und demographisch) von Personen, die sich in der Kindheit und im Erwachsenenalter mit Alopezie vorstellen, und wie sich Alopezie auf Haut- und systemische Symptome auswirkt, detailliert darzustellen.

Ziele:

Primäres Ziel: Umfassende Bewertung von Patienten mit immunvermittelter Alopezie aus klinischer, mikrobiomischer, immunologischer und genetischer Sicht, um die Faktoren zu verstehen, die zu klinischen Phänotypen beitragen.

Sekundäres Ziel: Patienten mit immunvermittelter Alopezie zu verfolgen, um zu sehen, wie sich die Krankheit auf das lokale Hautmikrobiom, Veränderungen des Immunsystems und Autoimmunerkrankungen und andere Komorbiditäten auswirkt.

Tertiäre Ziele: Entwicklung von prognostischen Biomarkern, die dabei helfen, das Risiko von Schweregrad und Progression bei Patienten mit Alopezie vorherzusagen.

Endpunkte:

  1. Erfassen Sie demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Erkrankungsalter, Schweregrad der Erkrankung basierend auf der klinischen Untersuchung, begleitende Autoimmunerkrankung, persönliche Vorgeschichte anderer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Angstzustände und Depressionen, Familienanamnese von Autoimmunerkrankungen und medizinischen Erkrankungen
  2. Gesamtgenomsequenzierung zur Identifizierung von Variationen in der proteinkodierenden Region eines beliebigen Gens, das krankheitsverursachend sein kann
  3. Bewerten Sie das periphere Blut und die lokale Kopfhaut, um die Immunogenität der Krankheit zu beurteilen, indem Sie eine Leukozyten-Untergruppenanalyse mit Durchflusszytometrie, Krankheitsmarker mit Zytokin-Signalisierungsassays und Einzelzell-RNA-Sequenzierung verwenden
  4. Definieren Sie das Hautmikrobiom mithilfe der Sequenzierung zu Beginn und im Laufe der Zeit.
  5. Identifizieren Sie potenzielle Biomarker für das Fortschreiten oder den Schweregrad der Krankheit, die sich auf therapeutische Entscheidungen auswirken können

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich im Kindes- und Erwachsenenalter mit Alopezie vorstellen.

Beschreibung

  • Kinder und Erwachsene im Alter von 2 bis 45 Jahren mit der Diagnose Alopezie

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich Hautbiopsie der Kopfhaut (außer bei Personen unter 12 Jahren) und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  2. Bereit, 1 Woche vor der Probenahme keine antibakteriellen Reinigungsmittel zu verwenden
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 2–45 Jahren (Kind (2–11), Jugendlicher (12–17), junger Erwachsener (18–45)
  4. Klinische Diagnose der immunvermittelten Alopezie
  5. Fähigkeit des Subjekts oder Elternteils / Erziehungsberechtigten zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Nicht-immunvermittelte Alopezie, einschließlich androgenetischer Alopezie, strahleninduzierter Alopezie, traumainduzierter Alopezie, chemotherapieinduzierter Alopezie
  2. Begleitende medizinische, chirurgische oder andere Erkrankungen, für die keine angemessenen Einrichtungen oder Mittel zur Unterstützung ihrer Versorgung im NIH verfügbar sind.
  3. Alle anderen gleichzeitig bestehenden Bedingungen/Umstände, die ein Subjekt nach Ansicht der Ermittler für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
  4. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geduldig
Männer und Frauen im Alter von 2-45 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf der Alopezie basierend auf demografischen Merkmalen, Sequenzierung des gesamten Exoms sowie Mikrobiom- und immunologischen Signalen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie Immunsystem, Mikrobiomsignale während Schüben und Ruhe sowie während der Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie A Castelo-Soccio, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

10. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000827
  • 000827-AR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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