Naturhistorie og patogenese af alopeci hos børn og voksne
Baggrund:
Alopeci er tab af hår eller manglende hårvækst. Det er ofte relateret til en immunforstyrrelse, der forstyrrer hårvæksten. Hårtab kan påvirke en persons fysiske og mentale sundhed. Årsagerne til alopeci er ikke godt forstået. Denne naturhistoriske undersøgelse vil undersøge årsager til alopeci, så der kan udvikles bedre behandlinger.
Objektiv:
For at lære, hvorfor nogle mennesker har alopeci. Denne undersøgelse vil se på faktorer relateret til gener, immunsystemet og de bakterier, vira og svampe, der lever på huden.
Berettigelse:
Personer i alderen 2 til 45 år med immunmedieret alopeci, der påvirker 50 % af deres hovedhår.
Design:
Deltagerne vil have mindst 1 besøg på klinikken. Nogle vil have opfølgningsbesøg en gang årligt i op til 5 år. Hvert besøg varer 2 til 4 timer.
Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. De vil få taget blod fra en vene. De vil besvare spørgsmål om den medicin, de tager, deres allergier og deres familiehistorie. Der vil blive taget billeder af deres hud og hovedbund. Bløde vatpinde vil blive gnedet på deres hud for at opfange organismer, der lever der.
To stykker hud fra hovedbunden vil blive skåret væk. Stykkerne vil ikke være mere end en kvart tomme i størrelse. Området vil først blive bedøvet med en injicerbar bedøvelse. Såret lukkes med sting eller gelskum. Biopsien er valgfri hos børn under 12 år.
Deltagerne vil tage et spørgeskema om, hvordan hårtab påvirker deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en undersøgelse for at detaljere karakteristika (genetiske, immunologiske, biologiske og demografiske) hos individer, der i barndommen og voksenalderen viser sig med alopeci, og hvordan alopeci påvirker hud og systemiske symptomer.
Mål:
Primært mål: Omfattende evaluere patienter med immunmedieret alopeci fra klinisk, mikrobiom, immunologisk og genetisk synspunkt for at forstå de faktorer, der bidrager til kliniske fænotyper.
Sekundært mål: At følge patienter med immunmedieret alopeci for at se, hvordan sygdommen påvirker det lokale hudmikrobiom, immunsystemændringer og autoimmune og andre komorbiditeter.
Tertiære mål: At udvikle prognostiske biomarkører, der hjælper med at forudsige risikoen for sværhedsgrad og progression hos patienter med alopeci.
Slutpunkter:
- Registrer demografi, herunder alder, køn, debutalder, sygdommens sværhedsgrad baseret på klinisk undersøgelse, samtidig autoimmun sygdom, personlig historie om anden medicinsk sygdom, herunder angst og depression, familiehistorie med autoimmun og medicinsk sygdom
- Helgenomsekventering for at identificere variationer i den proteinkodende region af ethvert gen, der kan være sygdomsfremkaldende
- Vurder perifert blod og lokal hovedbundshud for at vurdere sygdoms immunogenicitet ved hjælp af leukocytundersætanalyse ved hjælp af flowcytometri, sygdomsmarkører ved hjælp af cytokinsignaleringsassays og enkeltcelle-RNA-sekventering
- Definer hudmikrobiom ved hjælp af sekventering ved baseline og med tiden.
- Identificer potentielle biomarkører for sygdomsprogression eller sværhedsgrad, der kan påvirke terapeutiske valg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Børn og voksne i alderen 2 til 45 år med diagnosen Alopeci
INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder hudbiopsi af hovedbunden (undtagen hos dem under 12 år) og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Vil gerne undgå at bruge antibakterielle rensemidler i 1 uge før prøvetagning
- Mand eller kvinde, i alderen 2-45 år (barn (2-11), ungdom (12-17), ung voksen (18-45)
- Klinisk diagnose af immunmedieret alopeci
- Subjektets eller forældres/værges evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ikke-immun-medieret alopeci inklusive androgenetisk alopeci, strålingsinduceret alopeci, traume-induceret alopeci, kemoterapi-induceret alopeci
- Samtidig medicinske, kirurgiske eller andre tilstande, for hvilke der ikke er tilstrækkelige faciliteter eller midler til rådighed til at understøtte deres pleje på NIH.
- Enhver anden sameksisterende tilstand/omstændigheder, som ville gøre en forsøgsperson uegnet til at deltage i undersøgelsen, som efterforskerne vurderer.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient
Mand og kvinde i alderen 2-45 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv alopecis naturlige historie baseret på demografi, hel exome sekventering og mikrobiom og immunologiske signaler
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforsk immunsystemet, mikrobiom-signaler under opblussen og hvile samt under terapi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi H Kong, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000827
- 000827-AR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .