Storia naturale e patogenesi dell'alopecia nei bambini e negli adulti
Sfondo:
L'alopecia è la perdita di capelli o la mancanza di crescita dei capelli. È spesso correlato a un disturbo immunitario che interrompe la crescita dei capelli. La caduta dei capelli può influire sulla salute fisica e mentale di una persona. Le cause dell'alopecia non sono ben comprese. Questo studio di storia naturale esaminerà le cause dell'alopecia in modo da poter sviluppare trattamenti migliori.
Obbiettivo:
Per sapere perché alcune persone hanno l'alopecia. Questo studio esaminerà i fattori legati ai geni, al sistema immunitario e ai batteri, virus e funghi che vivono sulla pelle.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 2 e 45 anni con alopecia immuno-mediata che colpisce il 50% dei capelli del cuoio capelluto.
Progetto:
I partecipanti avranno almeno 1 visita alla clinica. Alcuni avranno visite di follow-up una volta all'anno per un massimo di 5 anni. Ogni visita durerà dalle 2 alle 4 ore.
I partecipanti avranno un esame fisico. Avranno sangue prelevato da una vena. Risponderanno a domande sui farmaci che assumono, sulle loro allergie e sulla loro storia familiare. Verranno scattate fotografie della loro pelle e del cuoio capelluto. Tamponi di cotone morbido verranno strofinati sulla loro pelle per raccogliere gli organismi che vivono lì.
Verranno tagliati via due pezzi di pelle dal cuoio capelluto. I pezzi non avranno una dimensione superiore a un quarto di pollice. L'area verrà prima intorpidita con un anestetico iniettabile. La ferita sarà chiusa con punti o schiuma gel. La biopsia è facoltativa nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
I partecipanti risponderanno a un questionario su come la caduta dei capelli influisce sulla loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo è uno studio per dettagliare le caratteristiche (genetiche, immunologiche, biologiche e demografiche) di individui che presentano alopecia nell'infanzia e nell'età adulta e come l'alopecia influisce sulla pelle e sui sintomi sistemici.
Obiettivi:
Obiettivo primario: valutare in modo completo i pazienti con alopecia immuno-mediata dal punto di vista clinico, microbioma, immunologico e genetico per comprendere i fattori che contribuiscono ai fenotipi clinici.
Obiettivo secondario: seguire i pazienti con alopecia immuno-mediata per vedere come la malattia influisce sul microbioma cutaneo locale, sui cambiamenti del sistema immunitario e sulle comorbidità autoimmuni e di altro tipo.
Obiettivi terziari: sviluppare biomarcatori prognostici che aiutino a prevedere il rischio di gravità e progressione nei pazienti con alopecia.
Endpoint:
- Registrare dati demografici tra cui età, sesso, età di insorgenza, gravità della malattia sulla base dell'esame clinico, malattia autoimmune concomitante, storia personale di altre malattie mediche tra cui ansia e depressione, storia familiare di malattia autoimmune e medica
- Sequenziamento dell'intero genoma per identificare le variazioni nella regione codificante la proteina di qualsiasi gene che potrebbe causare malattie
- Valutare il sangue periferico e la pelle del cuoio capelluto locale per valutare l'immunogenicità della malattia utilizzando l'analisi del sottoinsieme dei leucociti utilizzando la citometria a flusso, i marcatori della malattia utilizzando i test di segnalazione delle citochine e il sequenziamento dell'RNA a singola cellula
- Definire il microbioma cutaneo utilizzando il sequenziamento al basale e nel tempo.
- Identificare potenziali biomarcatori di progressione o gravità della malattia che possono influire sulle scelte terapeutiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Bambini e adulti dai 2 ai 45 anni con diagnosi di alopecia
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Disponibilità dichiarata a rispettare le procedure dello studio, inclusa la biopsia cutanea del cuoio capelluto (tranne nei soggetti di età inferiore ai 12 anni) e disponibilità per la durata dello studio
- Disponibilità a evitare l'uso di detergenti antibatterici per 1 settimana prima del campionamento
- Maschio o femmina, di età compresa tra 2 e 45 anni (bambino (2-11), adolescenza (12-17), giovane adulto (18-45)
- Diagnosi clinica di alopecia immunomediata
- Capacità di comprensione del soggetto o Genitore/tutore legale e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Alopecia non immuno-mediata inclusa alopecia androgenetica, alopecia indotta da radiazioni, alopecia indotta da traumi, alopecia indotta da chemioterapia
- Condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo concomitanti per le quali non sono disponibili strutture o fondi adeguati per sostenere le loro cure presso il NIH.
- Qualsiasi altra condizione/circostanza coesistente che renderebbe un soggetto non idoneo a partecipare allo studio, come ritenuto dagli investigatori.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Paziente
Maschi e femmine dai 2 ai 45 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Descrivere la storia naturale dell'alopecia sulla base di dati demografici, sequenziamento dell'intero esoma, microbioma e segnali immunologici
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esplora il sistema immunitario, i segnali del microbioma durante le riacutizzazioni e la quiescenza, nonché durante la terapia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi H Kong, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000827
- 000827-AR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .