Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nočního přístupu k péči a léčbě; Část 2 - Ghana (INACT2-G)

19. září 2025 aktualizováno: University of Florida

Pilotní implementace služby nočního poskytování telemedicíny a léků pro zvýšení přístupu k přednouzové pediatrické péči v Ghaně

Celosvětově jsou hlavními příčinami úmrtí dětí ve věku od jednoho měsíce do 5 let zápal plic, průjmová onemocnění a malárie, které jsou léčitelné v raném stádiu onemocnění pomocí levných léků. Tato onemocnění však mohou přejít do stavu nouze, když je přístup k péči opožděn. V reakci na to byla navržena služba poskytování telemedicíny a léků (TMDS), která má zlepšit noční přístup k dětské péči a léčbě. Během 9 měsíců bude TMDS implementován v ghanské komunitě, aby se vyhodnotila klinická bezpečnost a provozní proveditelnost implementace služby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově jsou hlavními příčinami úmrtí dětí ve věku od jednoho měsíce do 5 let zápal plic, průjmová onemocnění a malárie, které jsou léčitelné v raném stádiu onemocnění pomocí levných léků. Tato onemocnění však mohou přejít do stavu nouze, když je přístup k péči opožděn. V reakci na to byla služba pro poskytování telemedicíny a léků (TMDS) s názvem MotoMeds navržena tak, aby překonala překážky při hledání péče. MotoMeds se zaměřuje na noční období, kdy jsou překážky v přístupu k péči nejvyšší. TMDS byl původně nasazen na Haiti a nyní bude hodnocen z hlediska zobecnitelnosti a přenositelnosti v Ghaně.

Cílem studie je posoudit klinickou bezpečnost a logistickou proveditelnost TMDS. Studijní populace je oblast s omezenými městskými zdroji v Akkře a doba zápisu je devět měsíců. Pracovní postup spočívá v tom, že rodiče/opatrovníci zavolají jménem svého dítěte na TMDS, záchranáři (EMT) předávají závažné případy záchranným službám, záchranáři provádějící telefonické posouzení nezávažných případů a EMT cestující do domácnosti dítěte, aby provedli -osobní vyšetření, rychlé diagnostické testování na malárii, pokud je to indikováno podle protokolu, a dodání protokolovaných léků pro případy v rámci předem definované zóny dodání.

EMT a používané protokoly/směrnice jsou pod dohledem ghanských a amerických lékařů.

Klinická bezpečnost a proveditelnost TMDS bude hodnocena pomocí pacientských a logistických metrik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Accra Metropolitan District
      • Accra, Accra Metropolitan District, Ghana, GA-143-8975
        • National Ambulance Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dětského účastníka:

  • Dítě ≤ 10 let
  • Má akutní zdravotní problém
  • Poskytuje písemný souhlas (pokud je 10 let a přijímá návštěvu domácnosti)

Kritéria vyloučení dětského účastníka:

  • Dítě > 10 let
  • Dítě nemá akutní zdravotní problém
  • Zdravotní problém zahrnuje fyzické trauma nebo duševní zdraví
  • Odmítnutí písemného souhlasu (pokud je 10 let a obdrží návštěvu domácnosti)

Kritéria pro zapojení rodiče/zákonného zástupce:

  • Během provozní doby volá MotoMeds
  • Rodič/opatrovník pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení
  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Poskytuje písemný souhlas (návštěva domácnosti) nebo zřeknutí se dokumentace souhlasu (žádná návštěva domácnosti)

Kritéria vyloučení rodiče/zákonného zástupce:

  • Věk < 18 let
  • Žádný písemný souhlas nebo vzdání se dokumentace souhlasu
  • Odpovídající dítě nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé MotoMeds (páry účastníků rodič/dítě)
Jiný: MotoMeds pediatrická telemedicína a služba doručování léků (TMDS)
Intervencí je použití pediatrického TMDS. Způsobilé děti s akutním onemocněním jsou po telefonu vyšetřovány EMT, kteří se řídí souborem klinických pokynů pro třídění, hodnocení a vývoj léčebných plánů pro účastníky. Aby bylo možné vyhodnotit TMDS a jako bezpečnostní opatření, EMT také po telefonické zkoušce prověří většinu účastníků osobně v jejich domovech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování pokynů v call centru.
Časové okno: 1 den
Stanovte míru dodržování klinických pokynů poskytovatele TMDS při provádění hodnocení a vytváření plánů léčby v call centru. Body nedodržování budou zahrnovat hodnocení závažnosti, vynechané příznaky nebezpečí a neindikované nebo vynechané předepisování antibiotik.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav účastníka po 8-12 dnech
Časové okno: Mezi 8-12 dny
Určete klinický stav účastníků 8–12 dní po jejich prvním kontaktu s TMDS. Rodiny účastníků nahlásí stav (uzdravený, lepší, stejný, horší, zemřel) pracovníkům TMDS během následného telefonátu.
Mezi 8-12 dny
Míra dodržování pokynů v domácnosti.
Časové okno: 1 den
Stanovte míru dodržování klinických pokynů poskytovatele TMDS při provádění hodnocení a vytváření plánů léčby v domácnosti. Body nedodržování budou zahrnovat hodnocení závažnosti, vynechané příznaky nebezpečí a neindikované nebo vynechané předepisování antibiotik.
1 den
Senzitivita, specificita a kongruence klinických proměnných
Časové okno: 1 den
Stanovte senzitivitu a specificitu každé klinické proměnné v call centru pomocí osobního vyšetření v domácnosti jako referenčního standardu. Vytvořte shodu mezi call centrem a osobním hodnocením, pokud jde o kategorizaci závažnosti, příznaky nebezpečí, typ onemocnění a plány léčby.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní metriky: Délka prvního hovoru a čas do příjezdu do domácnosti
Časové okno: 1 hodina
Změřte dobu hovoru definovanou jako čas, který uplynul od prvního kontaktu mezi rodičem/opatrovníkem a poskytovatelem call centra MotoMeds do předání pacientova léčebného plánu. Změřte čas do příchodu do domácnosti, definovaný jako čas, který uplynul od prvního kontaktu mezi rodičem/opatrovníkem a poskytovatelem call centra MotoMeds do příjezdu týmu MotoMeds do domácnosti účastníka. Data budou analyzována oproti benchmarkům stanoveným ve formativním výzkumu.
1 hodina
Vyhodnoťte kvalitativní zpětnou vazbu od uživatelů MotoMeds
Časové okno: Mezi 8-12 dny
Bude shromažďována zpětná vazba od rodičů/opatrovníků o klinických a kvalitativních aspektech TMDS. Budou analyzována jak kvantitativní, tak kvalitativní data, aby se identifikovaly silné a slabé stránky návrhu TMDS.
Mezi 8-12 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Ghana National Ambulance Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202201648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IDP) budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím úložiště dat, jako je Dryad.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaný IDP bude pravděpodobně zpřístupněn do 1 roku od uzavření studie a zůstane k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaný IDP bude veřejně dostupný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit