Улучшение доступа к уходу и лечению в ночное время; Часть 2- Гана (INACT2-G)
4 декабря 2023 г. обновлено: University of Florida
Пилотное внедрение службы телемедицины и доставки лекарств в ночное время для расширения доступа к неотложной педиатрической помощи в Гане
Во всем мире основными причинами смерти среди детей в возрасте от одного месяца до 5 лет являются пневмония, диарейные заболевания и малярия, которые поддаются лечению на ранних стадиях заболевания с помощью недорогих лекарств.
Однако эти заболевания могут прогрессировать до состояния неотложной помощи, если доступ к медицинской помощи задерживается.
В ответ на это была разработана служба телемедицины и доставки лекарств (TMDS), чтобы улучшить доступ к педиатрической помощи и лечению в ночное время.
В течение 9 месяцев TMDS будет внедряться в ганском сообществе для оценки клинической безопасности и практической осуществимости внедрения услуги.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире основными причинами смерти среди детей в возрасте от одного месяца до 5 лет являются пневмония, диарейные заболевания и малярия, которые поддаются лечению на ранних стадиях заболевания с помощью недорогих лекарств. Однако эти заболевания могут прогрессировать до состояния неотложной помощи, если доступ к медицинской помощи задерживается. В ответ на это была разработана служба телемедицины и доставки лекарств (TMDS) под названием MotoMeds, чтобы преодолеть барьеры на пути обращения за медицинской помощью. MotoMeds ориентируется на ночной период, когда барьеры для доступа к медицинской помощи наиболее высоки. Первоначально TMDS была развернута на Гаити, а теперь будет оцениваться ее универсальность и переносимость в Гане.
Целями исследования являются оценка клинической безопасности и логистической осуществимости TMDS. Исследуемая популяция представляет собой городской район Аккры с ограниченными ресурсами, а период регистрации составляет девять месяцев. Рабочий процесс состоит из родителей/опекунов, звонящих в TMDS от имени своего ребенка, фельдшеров скорой медицинской помощи (EMT), направляющих тяжелые случаи в службы неотложной помощи, EMT, проводящих оценку по телефону в нетяжелых случаях, и EMT, выезжающих на дом ребенка для проведения осмотра. - осмотр человека, экспресс-тестирование на малярию, если это указано в протоколе, и доставка протокольных лекарств для случаев в заранее определенной зоне доставки.
ЕМТ и используемые протоколы / рекомендации контролируются врачами из Ганы и США.
Клиническая безопасность и осуществимость TMDS будут оцениваться с использованием показателей пациента и логистики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1365
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Accra Metropolitan District
-
Accra, Accra Metropolitan District, Гана, GA-143-8975
- Рекрутинг
- National Ambulance Service
-
Контакт:
- Katie E Flaherty, BS
- Номер телефона: 025-792-0072
- Электронная почта: flahertyk@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Ahmed N Zakariah, MD, MPM, EMBA
-
Младший исследователь:
- Maxwell Osei-Ampofo, MBChB, MBA, MPH
-
Младший исследователь:
- Taiba Afaa Jibril, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения детей-участников:
- Ребенок ≤ 10 лет
- Имеет острую медицинскую проблему
- Предоставляет письменное согласие (если 10 лет и получает домашнее посещение)
Критерии исключения детей-участников:
- Ребенок > 10 лет
- У ребенка нет острой медицинской проблемы
- Медицинская проблема связана с физической травмой или психическим здоровьем.
- Отказ от письменного согласия (если 10 лет и получает семейное посещение)
Критерии включения родителей/опекунов:
- Звонки в MotoMeds в рабочее время
- Родитель/опекун участника-пациента, отвечающего критериям включения
- Взрослый (18 лет и старше)
- Предоставляет письменное согласие (посещение на дому) или отказ от документации согласия (без посещения на дому)
Критерии исключения участников из числа родителей/опекунов:
- Возраст < 18 лет
- Нет письменного согласия или отказа от документации согласия
- Соответствующий ребенок не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи MotoMeds (пары участников родитель/ребенок)
|
Вмешательство заключается в использовании педиатрического TMDS.
Подходящие дети с острым заболеванием обследуются по телефону врачами скорой помощи, которые следуют набору клинических рекомендаций по сортировке, оценке и разработке планов лечения для участников.
Для оценки TMDS и в качестве меры безопасности скорая помощь также осмотрит большинство участников лично в их домах после телефонного экзамена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения рекомендаций в колл-центре.
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения.
|
Установите показатели соблюдения поставщиком клинических рекомендаций TMDS при проведении оценок и составлении планов лечения в колл-центре.
Пункты несоблюдения будут включать оценки тяжести, пропущенные опасные признаки и непоказанные или пропущенные назначения антибиотиков.
|
Весь 9-месячный период обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения рекомендаций в домохозяйстве.
Временное ограничение: Полный 9-месячный период обучения
|
Установите показатели соблюдения поставщиком клинических рекомендаций TMDS при проведении оценок и составлении планов лечения в домашнем хозяйстве.
Пункты несоблюдения будут включать оценки тяжести, пропущенные опасные признаки и непоказанные или пропущенные назначения антибиотиков.
|
Полный 9-месячный период обучения
|
|
Чувствительность, специфичность и конгруэнтность клинических переменных
Временное ограничение: Полный 9-месячный период обучения
|
Определите чувствительность и специфичность каждой клинической переменной в колл-центре, используя личное обследование в домашнем хозяйстве в качестве эталонного стандарта.
Установите соответствие между колл-центром и личной оценкой с точки зрения классификации тяжести, опасных признаков, типа заболевания и планов лечения.
|
Полный 9-месячный период обучения
|
|
Клинический статус участника через 8-12 дней
Временное ограничение: Между 8-12 днями
|
Определите клиническое состояние участников через 8-12 дней после их первоначального контакта с TMDS.
Семьи участников сообщат о состоянии (выздоровели, лучше, то же самое, хуже, умерли) персоналу TMDS во время последующего телефонного звонка.
|
Между 8-12 днями
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные показатели: продолжительность первого звонка и время до прибытия в домохозяйство.
Временное ограничение: Полный 9-месячный период обучения
|
Измерьте продолжительность звонка, определяемую как время, прошедшее с момента первого контакта между родителем/опекуном и оператором колл-центра MotoMeds до передачи плана лечения пациента.
Измерьте время до прибытия в дом, определяемое как время, прошедшее с момента первого контакта между родителем/опекуном и оператором колл-центра MotoMeds до прибытия команды MotoMeds в дом участника.
Данные будут проанализированы в сравнении с эталонными показателями, установленными в формативном исследовании.
|
Полный 9-месячный период обучения
|
|
Оцените качественную обратную связь от пользователей MotoMeds
Временное ограничение: Полный 9-месячный период обучения
|
Отзывы родителей/опекунов будут собираться по клиническим аспектам и аспектам качества TMDS.
Как количественные, так и качественные данные будут проанализированы для выявления сильных и слабых сторон дизайна TMDS.
|
Полный 9-месячный период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flaherty KE, Klarman MB, Cajusma Y, Schon J, Exantus L, de Rochars VMB, Baril C, Becker TK, Nelson EJ. A Nighttime Telemedicine and Medication Delivery Service to Avert Pediatric Emergencies in Haiti: An Exploratory Cost-Effectiveness Analysis. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1063-71. doi: 10.4269/ajtmh.21-1068. Online ahead of print.
- Flaherty KE, Zakariah AN, Vescio VA, Osei-Ampofo M, Mahama MN, Agongo V, Becker TK. The state of emergency medical technician education in Ghana. Afr J Emerg Med. 2020 Sep;10(3):107-110. doi: 10.1016/j.afjem.2020.01.009. Epub 2020 Mar 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202201648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IDP) будут общедоступными через хранилище данных, такое как Dryad.
Сроки обмена IPD
Деидентифицированный IDP, вероятно, будет доступен в течение 1 года после завершения исследования и останется доступным на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированный IDP будет общедоступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .