Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa nocnego dostępu do opieki i leczenia; Część 2 - Ghana (INACT2-G)

19 września 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Pilotażowe wdrożenie nocnej telemedycyny i usługi dostarczania leków w celu zwiększenia dostępu do przedawaryjnej opieki pediatrycznej w Ghanie

Na całym świecie głównymi przyczynami zgonów wśród dzieci w wieku od jednego miesiąca do 5 lat są zapalenie płuc, biegunka i malaria, które można leczyć na wczesnym etapie choroby za pomocą tanich leków. Jednak choroby te mogą rozwinąć się w stany nagłe, gdy dostęp do opieki jest opóźniony. W odpowiedzi opracowano usługę telemedycyny i dostarczania leków (TMDS), aby poprawić nocny dostęp do opieki i leczenia pediatrycznego. W ciągu 9 miesięcy TMDS zostanie wdrożony w społeczności Ghany w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i operacyjnej wykonalności wdrożenia usługi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie głównymi przyczynami zgonów wśród dzieci w wieku od jednego miesiąca do 5 lat są zapalenie płuc, biegunka i malaria, które można leczyć na wczesnym etapie choroby za pomocą tanich leków. Jednak choroby te mogą rozwinąć się w stany nagłe, gdy dostęp do opieki jest opóźniony. W odpowiedzi opracowano usługę telemedycyny i dostarczania leków (TMDS) o nazwie MotoMeds, aby pokonać bariery w szukaniu opieki. MotoMeds celuje w okres nocny, kiedy bariery w dostępie do opieki są największe. TMDS został początkowo wdrożony na Haiti, a teraz zostanie oceniony pod kątem możliwości uogólnienia i przenoszenia w Ghanie.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności logistycznej TMDS. Badana populacja to obszar miejski o ograniczonych zasobach w Akrze, a okres rejestracji wynosi dziewięć miesięcy. Przepływ pracy składa się z rodziców/opiekunów dzwoniących do TMDS w imieniu dziecka, techników ratownictwa medycznego (EMT) kierujących ciężkie przypadki do służb ratunkowych, ratowników medycznych dokonujących oceny telefonicznej w przypadku mniej poważnych przypadków oraz ratowników medycznych podróżujących do domu dziecka w celu wykonania badanie osobowe, szybkie testy diagnostyczne w kierunku malarii tam, gdzie jest to wskazane zgodnie z protokołem, oraz dostarczenie leków objętych protokołem dla przypadków w określonej strefie dostawy.

Ratownicy medyczni i stosowane protokoły/wytyczne są nadzorowane przez lekarzy z Ghany i USA.

Bezpieczeństwo kliniczne i wykonalność TMDS zostaną ocenione przy użyciu wskaźników dotyczących pacjenta i logistyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Accra Metropolitan District
      • Accra, Accra Metropolitan District, Ghana, GA-143-8975
        • National Ambulance Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestników-dzieci:

  • Dziecko ≤ 10 lat
  • Ma ostry problem medyczny
  • Zapewnia pisemną zgodę (jeśli ma 10 lat i otrzymuje wizytę domową)

Kryteria wykluczenia uczestnika będącego dzieckiem:

  • Dziecko > 10 lat
  • Dziecko nie ma ostrych problemów zdrowotnych
  • Problem medyczny obejmuje uraz fizyczny lub zdrowie psychiczne
  • Odmowa pisemnej zgody (jeśli ma 10 lat i otrzymuje wizytę domową)

Kryteria włączenia uczestnika rodzica/opiekuna:

  • Dzwoni do MotoMeds w godzinach pracy
  • Rodzic/opiekun uczestnika-pacjenta spełniającego kryteria włączenia
  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Zapewnia pisemną zgodę (wizyta w gospodarstwie domowym) lub rezygnację z dokumentacji zgody (bez wizyty w gospodarstwie domowym)

Kryteria wykluczenia uczestnika rodzica/opiekuna:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak pisemnej zgody lub rezygnacja z dokumentacji zgody
  • Odpowiednie dziecko nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy MotoMeds (pary rodzic/dziecko)
Inny: Usługa telemedycyny pediatrycznej i dostarczania leków MotoMeds (TMDS)
Interwencja polega na zastosowaniu pediatrycznego TMDS. Kwalifikujące się dzieci doświadczające ostrej choroby są badane przez telefon przez ratowników medycznych, którzy postępują zgodnie z zestawem wytycznych klinicznych w celu segregacji, oceny i opracowania planów leczenia dla uczestników. Aby ocenić TMDS i jako środek bezpieczeństwa, EMT zbadają również większość uczestników osobiście w ich domach po egzaminie telefonicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przestrzegania wytycznych w call center.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal wskaźniki przestrzegania przez świadczeniodawców wytycznych klinicznych TMDS podczas przeprowadzania ocen i generowania planów leczenia w call center. Punkty nieprzestrzegania zasad będą obejmować ocenę dotkliwości, przeoczenie oznak zagrożenia oraz niewskazane lub pominięte recepty na antybiotyki.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny uczestnika po 8-12 dniach
Ramy czasowe: Między 8-12 dniami
Określ stan kliniczny uczestników 8-12 dni po ich pierwszym kontakcie z TMDS. Rodziny uczestników zgłoszą status (wyzdrowienie, lepszy, taki sam, gorszy, zmarł) personelowi TMDS podczas kolejnej rozmowy telefonicznej.
Między 8-12 dniami
Stopień przestrzegania wytycznych w gospodarstwie domowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal wskaźniki przestrzegania przez świadczeniodawców wytycznych klinicznych TMDS podczas przeprowadzania ocen i tworzenia planów leczenia w gospodarstwie domowym. Punkty nieprzestrzegania zasad będą obejmować ocenę dotkliwości, przeoczenie oznak zagrożenia oraz niewskazane lub pominięte recepty na antybiotyki.
1 dzień
Czułość, swoistość i zgodność zmiennych klinicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Określ czułość i swoistość każdej zmiennej klinicznej w call center, stosując badanie osobiste w gospodarstwie domowym jako standard odniesienia. Ustal zgodność pomiędzy call center a oceną osobistą pod względem kategoryzacji dotkliwości, oznak zagrożenia, rodzaju choroby i planów leczenia.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki operacyjne: czas trwania pierwszego połączenia i czas przybycia do gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierz czas trwania rozmowy, zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszego kontaktu rodzica/opiekuna z dostawcą centrum telefonicznego MotoMeds do przekazania planu leczenia pacjenta. Zmierz czas dotarcia do gospodarstwa domowego, zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszego kontaktu rodzica/opiekuna z dostawcą centrum telefonicznego MotoMeds do przybycia zespołu MotoMeds do gospodarstwa domowego uczestnika. Dane zostaną przeanalizowane w porównaniu z punktami odniesienia ustalonymi w badaniach kształtujących.
1 godzina
Oceń jakościowe opinie użytkowników MotoMeds
Ramy czasowe: Od 8 do 12 dni
Zostaną zebrane opinie rodziców/opiekunów na temat aspektów klinicznych i jakościowych TMDS. Przeanalizowane zostaną zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe w celu określenia mocnych i słabych stron projektu TMDS.
Od 8 do 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Ghana National Ambulance Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202201648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IDP) zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem depozytariusza danych, takiego jak Dryad.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Osoba wewnętrznie przesiedlona, ​​której dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostanie prawdopodobnie udostępniona w ciągu 1 roku od zakończenia badania i pozostanie dostępna przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawiony danych identyfikacyjnych IDP będzie publicznie dostępny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj