Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra nattlig tillgång till vård och behandling; Del 2 – Ghana (INACT2-G)

19 september 2025 uppdaterad av: University of Florida

Pilotimplementering av en nattlig telemedicin- och läkemedelsleveranstjänst för att öka tillgången till akut pediatrisk vård i Ghana

Globalt sett är de vanligaste dödsorsakerna bland barn mellan en månad till 5 år lunginflammation, diarrésjukdomar och malaria som kan behandlas tidigt i sjukdomsförloppet med lågkostnadsmediciner. Dessa sjukdomar kan dock utvecklas till nödsituationer när tillgången till vård är försenad. Som svar designades en telemedicin- och läkemedelsleveranstjänst (TMDS) för att förbättra nattetid tillgång till pediatrisk vård och behandling. Under 9 månader kommer TMDS att implementeras i ett ghanesiskt samhälle för att utvärdera den kliniska säkerheten och operativa genomförbarheten av att implementera tjänsten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt sett är de vanligaste dödsorsakerna bland barn mellan en månad till 5 år lunginflammation, diarrésjukdomar och malaria som kan behandlas tidigt i sjukdomsförloppet med lågkostnadsmediciner. Dessa sjukdomar kan dock utvecklas till nödsituationer när tillgången till vård är försenad. Som svar designades en telemedicin- och medicinleveranstjänst (TMDS) kallad MotoMeds för att övervinna hinder för att söka vård. MotoMeds riktar sig till den nattperiod då hindren för att få tillgång till vård är störst. TMDS installerades ursprungligen i Haiti och kommer nu att utvärderas för generaliserbarhet och portabilitet i Ghana.

Studiens mål är att bedöma klinisk säkerhet och logistisk genomförbarhet av TMDS. Studiepopulationen är ett område med begränsade resurser i städerna inom Accra och inskrivningsperioden är nio månader. Arbetsflödet består av föräldrar/vårdnadshavare som ringer TMDS för sitt barns räkning, Emergency Medical Technicians (EMT) som hänvisar allvarliga fall till räddningstjänsten, EMT:er som utför en telefonbedömning för icke-svåra fall och EMT:er som reser till barnets hushåll för att utföra en -personundersökning, snabb diagnostisk testning för malaria där detta anges enligt protokoll, och för att leverera protokolliserade mediciner för fall inom en fördefinierad leveranszon.

EMT:er och de protokoll/riktlinjer som används övervakas av ghananska och amerikanska läkare.

Klinisk säkerhet och genomförbarhet av TMDS kommer att utvärderas med hjälp av patient- och logistiska mätvärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1239

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
    • Accra Metropolitan District
      • Accra, Accra Metropolitan District, Ghana, GA-143-8975
        • National Ambulance Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för barndeltagare:

  • Barn ≤ 10 år
  • Har ett akut medicinskt problem
  • Ger skriftligt medgivande (om 10 år och får hushållsbesök)

Uteslutningskriterier för barndeltagare:

  • Barn > 10 år
  • Barnet har inte ett akut medicinskt problem
  • Medicinska problem involverar fysiska trauman eller psykisk hälsa
  • Vägra skriftligt samtycke (om 10 år och får hushållsbesök)

Inklusionskriterier för förälder/vårdnadshavare:

  • Ringer MotoMeds under drifttid
  • Förälder/vårdnadshavare till en patientdeltagare som uppfyller inklusionskriterierna
  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Ger skriftligt samtycke (hushållsbesök) eller avstående från dokumentation av samtycke (inget hushållsbesök)

Uteslutningskriterier för förälder/vårdnadshavare:

  • Ålder < 18 år
  • Inget skriftligt samtycke eller avstående från dokumentation av samtycke
  • Motsvarande barn uppfyller inte inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MotoMeds användare (förälder/barn deltagare par)
Övrig: MotoMeds pediatrisk telemedicin och medicinleveranstjänst (TMDS)
Interventionen är användning av en pediatrisk TMDS. Berättigade barn som upplever akut sjukdom undersöks via telefon av EMTs som följer en uppsättning kliniska riktlinjer för att triage, utvärdera och utveckla behandlingsplaner för deltagarna. För att utvärdera TMDS och som en säkerhetsåtgärd kommer EMTs också att undersöka de flesta deltagare personligen i sina hem efter telefonprovet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av efterlevnad av riktlinjer vid callcenter.
Tidsram: 1 dag
Fastställ frekvensen för leverantörens efterlevnad av TMDS kliniska riktlinjer medan du utför bedömningar och genererar behandlingsplaner på callcenter. Punkter för bristande efterlevnad kommer att omfatta svårighetsbedömningar, missade farosignaler och icke-indicerade eller missade antibiotikarecept.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens kliniska status vid 8-12 dagar
Tidsram: Mellan 8-12 dagar
Bestäm deltagarnas kliniska status 8-12 dagar efter deras första kontakt med TMDS. Deltagarfamiljer kommer att rapportera status (återhämtad, bättre, samma, sämre, död) till TMDS-personalen under ett uppföljande telefonsamtal.
Mellan 8-12 dagar
Graden av efterlevnad av riktlinjerna i hushållet.
Tidsram: 1 dag
Fastställ frekvensen för leverantörens efterlevnad av TMDS kliniska riktlinjer medan du utför bedömningar och genererar behandlingsplaner i hushållet. Punkter för bristande efterlevnad kommer att omfatta svårighetsbedömningar, missade farosignaler och icke-indicerade eller missade antibiotikarecept.
1 dag
Sensitivitet, specificitet och kongruens av kliniska variabler
Tidsram: 1 dag
Bestäm känsligheten och specificiteten för varje klinisk variabel vid callcentret med hjälp av den personliga undersökningen i hushållet som referensstandard. Upprätta överensstämmelse mellan callcenter och personlig bedömning vad gäller svårighetsgradskategorisering, farosignaler, sjukdomstyp och behandlingsplaner.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativa mätvärden: Längd på det första samtalet och tid till ankomst till hushållet
Tidsram: 1 timme
Mät samtalets varaktighet, definierad som den tid som förflutit från första kontakten mellan en förälder/vårdnadshavare och en MotoMeds callcenterleverantör tills patientens behandlingsplan har vidarebefordrats. Mät tiden till ankomst till hushållet, definierat som tiden från första kontakten mellan en förälder/vårdnadshavare och en MotoMeds callcenterleverantör tills MotoMeds-teamet anländer till deltagarens hushåll. Data kommer att analyseras mot riktmärken i formativ forskning.
1 timme
Utvärdera kvalitativ feedback från MotoMeds användare
Tidsram: Mellan 8-12 dagar
Feedback från föräldrar/vårdnadshavare kommer att samlas in om de kliniska aspekterna och kvalitetsaspekterna av TMDS. Både kvantitativa och kvalitativa data kommer att analyseras för att identifiera styrkor och svagheter hos TMDS-designen.
Mellan 8-12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Ghana National Ambulance Service

Utredare

  • Huvudutredare: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202201648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade individuella deltagaruppgifterna (IDP) kommer att göras allmänt tillgängliga genom en datadepå som Dryad.

Tidsram för IPD-delning

Den avidentifierade IDP kommer sannolikt att göras tillgänglig inom 1 år efter avslutad studie och kommer att förbli tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den avidentifierade IDP kommer att vara allmänt tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera