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Migliorare l'accesso notturno alle cure e alle cure; Parte 2- Ghana (INACT2-G)

19 settembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Implementazione pilota di un servizio notturno di telemedicina e consegna di farmaci per aumentare l'accesso alle cure pediatriche pre-emergenza in Ghana

A livello globale, le principali cause di morte tra i bambini di età compresa tra un mese e 5 anni sono la polmonite, le malattie diarroiche e la malaria, che sono curabili all'inizio del decorso della malattia con farmaci a basso costo. Tuttavia, queste malattie possono progredire verso le emergenze quando l'accesso alle cure è ritardato. In risposta, è stato progettato un servizio di telemedicina e consegna di farmaci (TMDS) per migliorare l'accesso notturno alle cure e alle cure pediatriche. Nell'arco di 9 mesi, il TMDS sarà implementato in una comunità ghanese per valutare la sicurezza clinica e la fattibilità operativa dell'implementazione del servizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, le principali cause di morte tra i bambini di età compresa tra un mese e 5 anni sono la polmonite, le malattie diarroiche e la malaria, che sono curabili all'inizio del decorso della malattia con farmaci a basso costo. Tuttavia, queste malattie possono progredire verso le emergenze quando l'accesso alle cure è ritardato. In risposta, un servizio di telemedicina e consegna di farmaci (TMDS) chiamato MotoMeds è stato progettato per superare le barriere alla ricerca di cure. MotoMeds si rivolge al periodo notturno in cui le barriere all'accesso alle cure sono più alte. Il TMDS è stato inizialmente implementato ad Haiti e sarà ora valutato per la generalizzabilità e la portabilità in Ghana.

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza clinica e la fattibilità logistica del TMDS. La popolazione dello studio è un'area urbana con risorse limitate all'interno di Accra e il periodo di iscrizione è di nove mesi. Il flusso di lavoro consiste in genitori/tutori che chiamano il TMDS per conto del loro bambino, tecnici medici di emergenza (EMT) che riferiscono casi gravi ai servizi di emergenza, EMT che eseguono una valutazione telefonica per casi non gravi e EMT che si recano a casa del bambino per eseguire un in -esame della persona, test diagnostici rapidi per la malaria ove indicato come da protocollo e consegna di farmaci protocollati per i casi all'interno di una zona di consegna predefinita.

Gli EMT e i protocolli/linee guida utilizzati sono supervisionati da medici ghanesi e statunitensi.

La sicurezza clinica e la fattibilità del TMDS saranno valutate utilizzando metriche paziente e logistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Accra Metropolitan District
      • Accra, Accra Metropolitan District, Ghana, GA-143-8975
        • National Ambulance Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del partecipante bambino:

  • Bambino ≤ 10 anni
  • Ha un problema medico acuto
  • Fornisce il consenso scritto (se ha 10 anni e riceve una visita a domicilio)

Criteri di esclusione del partecipante bambino:

  • Bambino > 10 anni
  • Il bambino non ha un problema medico acuto
  • Il problema medico comporta traumi fisici o salute mentale
  • Rifiuto del consenso scritto (se ha 10 anni e riceve una visita familiare)

Criteri di inclusione del partecipante genitore/tutore:

  • Chiama MotoMeds durante l'orario di apertura
  • Genitore/tutore di un partecipante paziente che soddisfa i criteri di inclusione
  • Adulto (18 anni o più)
  • Fornisce il consenso scritto (visita a domicilio) o una rinuncia alla documentazione del consenso (nessuna visita a domicilio)

Criteri di esclusione del partecipante genitore/tutore:

  • Età < 18 anni
  • Nessun consenso scritto o rinuncia alla documentazione del consenso
  • Il figlio corrispondente non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti MotoMeds (coppie partecipanti genitore/figlio)
Altro: MotoMeds servizio di telemedicina pediatrica e consegna farmaci (TMDS)
L'intervento è l'uso di un TMDS pediatrico. I bambini idonei che soffrono di malattie acute vengono esaminati telefonicamente dagli EMT che seguono una serie di linee guida cliniche per valutare, valutare e sviluppare piani di trattamento per i partecipanti. Per valutare il TMDS e come misura di sicurezza, gli EMT esamineranno anche la maggior parte dei partecipanti di persona nelle loro case dopo l'esame telefonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di aderenza alle linee guida presso il call center.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire i tassi di aderenza del fornitore alle linee guida cliniche TMDS durante l'esecuzione di valutazioni e la generazione di piani di trattamento presso il call center. I punti di non aderenza includeranno valutazioni della gravità, segnali di pericolo mancati e prescrizioni di antibiotici non indicate o mancate.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico del partecipante a 8-12 giorni
Lasso di tempo: Tra 8-12 giorni
Determinare lo stato clinico dei partecipanti 8-12 giorni dopo il loro primo contatto con il TMDS. Le famiglie dei partecipanti segnaleranno lo stato (guarito, migliore, uguale, peggiore, deceduto) al personale TMDS durante una telefonata di follow-up.
Tra 8-12 giorni
Il tasso di aderenza alle linee guida a livello familiare.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire i tassi di aderenza del fornitore alle linee guida cliniche TMDS durante l'esecuzione di valutazioni e la generazione di piani di trattamento a domicilio. I punti di non aderenza includeranno valutazioni della gravità, segnali di pericolo mancati e prescrizioni di antibiotici non indicate o mancate.
1 giorno
Sensibilità, specificità e congruenza delle variabili cliniche
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare la sensibilità e la specificità di ciascuna variabile clinica presso il call center utilizzando l'esame di persona presso la famiglia come standard di riferimento. Stabilire la congruenza tra il call center e la valutazione di persona in termini di classificazione della gravità, segnali di pericolo, tipo di malattia e piani di trattamento.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche operative: durata della chiamata iniziale e tempo all'arrivo a casa
Lasso di tempo: 1 ora
Misura la durata della chiamata, definita come il tempo trascorso dal primo contatto tra un genitore/tutore e il fornitore del call center MotoMeds fino alla trasmissione del piano di trattamento del paziente. Misurare il tempo necessario all'arrivo a casa, definito come il tempo trascorso dal primo contatto tra un genitore/tutore e un fornitore di call center MotoMeds fino all'arrivo del team MotoMeds a casa del partecipante. I dati verranno analizzati rispetto ai parametri di riferimento stabiliti nella ricerca formativa.
1 ora
Valutare il feedback qualitativo degli utenti MotoMeds
Lasso di tempo: Tra 8-12 giorni
Verrà raccolto il feedback dei genitori/tutori sugli aspetti clinici e di qualità del TMDS. Verranno analizzati sia i dati quantitativi che qualitativi per identificare i punti di forza e di debolezza del progetto TMDS.
Tra 8-12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Ghana National Ambulance Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati (IDP) saranno resi pubblicamente disponibili attraverso un deposito di dati come Dryad.

Periodo di condivisione IPD

L'IDP anonimizzato sarà probabilmente reso disponibile entro 1 anno dalla conclusione dello studio e rimarrà disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IDP anonimizzato sarà pubblicamente disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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