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Verbesserung des nächtlichen Zugangs zu Pflege und Behandlung; Teil 2 – Ghana (INACT2-G)

19. September 2025 aktualisiert von: University of Florida

Pilotimplementierung eines nächtlichen Telemedizin- und Medikamentenlieferdienstes zur Verbesserung des Zugangs zu pädiatrischer Versorgung vor dem Notfall in Ghana

Die weltweit häufigsten Todesursachen bei Kindern im Alter von einem Monat bis zu fünf Jahren sind Lungenentzündung, Durchfallerkrankungen und Malaria, die früh im Krankheitsverlauf mit kostengünstigen Medikamenten behandelbar sind. Diese Krankheiten können sich jedoch zu Notfällen entwickeln, wenn der Zugang zur Versorgung verzögert wird. Als Reaktion darauf wurde ein Telemedizin- und Medikamentenlieferdienst (TMDS) entwickelt, um den nächtlichen Zugang zu pädiatrischer Versorgung und Behandlung zu verbessern. Über 9 Monate wird das TMDS in einer ghanaischen Gemeinde implementiert, um die klinische Sicherheit und operative Machbarkeit der Implementierung des Dienstes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweit häufigsten Todesursachen bei Kindern im Alter von einem Monat bis zu fünf Jahren sind Lungenentzündung, Durchfallerkrankungen und Malaria, die früh im Krankheitsverlauf mit kostengünstigen Medikamenten behandelbar sind. Diese Krankheiten können sich jedoch zu Notfällen entwickeln, wenn der Zugang zur Versorgung verzögert wird. Als Reaktion darauf wurde ein Telemedizin- und Medikamentenlieferdienst (TMDS) namens MotoMeds entwickelt, um Hindernisse bei der Suche nach medizinischer Versorgung zu überwinden. MotoMeds zielt auf die Nachtzeit ab, wenn die Barrieren für den Zugang zur Versorgung am höchsten sind. Das TMDS wurde ursprünglich in Haiti eingesetzt und wird nun auf Verallgemeinerbarkeit und Portabilität in Ghana evaluiert.

Die Studienziele bestehen darin, die klinische Sicherheit und logistische Durchführbarkeit des TMDS zu bewerten. Die Studienpopulation ist ein städtisches Gebiet mit begrenzten Ressourcen in Accra und die Einschreibungsfrist beträgt neun Monate. Der Arbeitsablauf besteht aus Eltern/Erziehungsberechtigten, die das TMDS im Namen ihres Kindes anrufen, Rettungssanitätern (EMTs), die schwere Fälle an Rettungsdienste weiterleiten, Rettungssanitätern, die eine telefonische Beurteilung für nicht schwerwiegende Fälle durchführen, und Rettungssanitätern, die zum Haushalt des Kindes reisen, um einen Notfall durchzuführen -Untersuchung von Personen, diagnostische Schnelltests für Malaria, sofern gemäß Protokoll angegeben, und Lieferung von protokollierten Medikamenten für Fälle innerhalb einer vordefinierten Lieferzone.

EMTs und die verwendeten Protokolle/Richtlinien werden von Ärzten aus Ghana und den USA überwacht.

Klinische Sicherheit und Durchführbarkeit des TMDS werden anhand von Patienten- und Logistikmetriken bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Accra Metropolitan District
      • Accra, Accra Metropolitan District, Ghana, GA-143-8975
        • National Ambulance Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Kind ≤ 10 Jahre
  • Hat ein akutes medizinisches Problem
  • Bietet eine schriftliche Zustimmung (wenn 10 Jahre alt und erhält einen Haushaltsbesuch)

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Kind > 10 Jahre
  • Das Kind hat kein akutes medizinisches Problem
  • Medizinisches Problem beinhaltet körperliches Trauma oder psychische Gesundheit
  • Verweigerung der schriftlichen Zustimmung (wenn 10 Jahre alt und erhält einen Haushaltsbesuch)

Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Ruft MotoMeds während der Geschäftszeiten an
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Patiententeilnehmers, der die Einschlusskriterien erfüllt
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Bietet eine schriftliche Einwilligung (Haushaltsbesuch) oder einen Verzicht auf Dokumentation der Einwilligung (kein Haushaltsbesuch)

Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Alter < 18 Jahre
  • Keine schriftliche Zustimmung oder Verzicht auf Dokumentation der Zustimmung
  • Das entsprechende Kind erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MotoMeds-Benutzer (Eltern/Kind-Teilnehmerpaare)
Sonstiges: MotoMeds pädiatrischer Telemedizin- und Medikamentenlieferdienst (TMDS)
Die Intervention ist die Verwendung eines pädiatrischen TMDS. Geeignete Kinder, die an einer akuten Krankheit leiden, werden telefonisch von EMTs untersucht, die eine Reihe klinischer Richtlinien befolgen, um Behandlungspläne für die Teilnehmer zu selektieren, zu bewerten und zu entwickeln. Zur Bewertung des TMDS und als Sicherheitsmaßnahme werden die EMTs die meisten Teilnehmer nach der telefonischen Prüfung auch persönlich zu Hause untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Richtlinieneinhaltung im Callcenter.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, inwieweit der Anbieter die klinischen TMDS-Richtlinien einhält, während Sie im Callcenter Beurteilungen durchführen und Behandlungspläne erstellen. Zu den Punkten der Nichteinhaltung zählen Beurteilungen des Schweregrads, übersehene Gefahrenzeichen und nicht indizierte oder unterlassene Antibiotika-Verschreibungen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status des Teilnehmers nach 8-12 Tagen
Zeitfenster: Zwischen 8-12 Tagen
Bestimmen Sie den klinischen Status der Teilnehmer 8-12 Tage nach ihrem ersten Kontakt mit dem TMDS. Die teilnehmenden Familien teilen den Status (genesen, besser, gleich, schlechter, gestorben) den TMDS-Mitarbeitern während eines Folgetelefonats mit.
Zwischen 8-12 Tagen
Die Rate der Richtlinieneinhaltung im Haushalt.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, inwieweit die Anbieter die klinischen TMDS-Richtlinien einhalten, während Sie Bewertungen durchführen und Behandlungspläne im Haushalt erstellen. Zu den Punkten der Nichteinhaltung zählen Beurteilungen des Schweregrads, übersehene Gefahrenzeichen und nicht indizierte oder unterlassene Antibiotika-Verschreibungen.
1 Tag
Sensitivität, Spezifität und Kongruenz klinischer Variablen
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität jeder klinischen Variable im Callcenter, indem Sie die persönliche Untersuchung im Haushalt als Referenzstandard verwenden. Stellen Sie eine Übereinstimmung zwischen Callcenter und persönlicher Beurteilung in Bezug auf Schweregradkategorisierung, Gefahrenzeichen, Krankheitstyp und Behandlungspläne her.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebskennzahlen: Dauer des ersten Anrufs und Zeit bis zur Ankunft im Haushalt
Zeitfenster: 1 Stunde
Messen Sie die Anrufdauer, definiert als die Zeit, die vom ersten Kontakt zwischen einem Elternteil/Erziehungsberechtigten und einem MotoMeds-Callcenter-Anbieter bis zur Weitergabe des Behandlungsplans des Patienten vergeht. Messen Sie die Zeit bis zur Ankunft im Haushalt, definiert als die Zeit, die vom ersten Kontakt zwischen einem Elternteil/Erziehungsberechtigten und einem MotoMeds-Callcenter-Anbieter bis zum Eintreffen des MotoMeds-Teams im Haushalt des Teilnehmers vergeht. Die Daten werden anhand von Benchmarks analysiert, die in der formativen Forschung festgelegt wurden.
1 Stunde
Bewerten Sie das qualitative Feedback von MotoMeds-Benutzern
Zeitfenster: Zwischen 8-12 Tagen
Es wird Feedback von Eltern/Erziehungsberechtigten zu den klinischen und qualitativen Aspekten des TMDS eingeholt. Sowohl quantitative als auch qualitative Daten werden analysiert, um Stärken und Schwächen des TMDS-Designs zu identifizieren.
Zwischen 8-12 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Ghana National Ambulance Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202201648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IDP) werden über einen Datenspeicher wie Dryad öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der anonymisierte IDP wird wahrscheinlich innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bleibt auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anonymisierte IDP wird öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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