Mejorar el acceso nocturno a la atención y el tratamiento; Parte 2- Ghana (INACT2-G)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Florida
Implementación piloto de un servicio nocturno de entrega de medicamentos y telemedicina para aumentar el acceso a la atención pediátrica previa a la emergencia en Ghana
A nivel mundial, las principales causas de muerte entre los niños de un mes a 5 años son la neumonía, las enfermedades diarreicas y la malaria, que se pueden tratar en las primeras etapas del curso de la enfermedad con medicamentos de bajo costo.
Sin embargo, estas enfermedades pueden progresar a emergencias cuando se retrasa el acceso a la atención.
En respuesta, se diseñó un servicio de entrega de medicamentos y telemedicina (TMDS) para mejorar el acceso nocturno a la atención y el tratamiento pediátricos.
Durante 9 meses, el TMDS se implementará en una comunidad de Ghana para evaluar la seguridad clínica y la viabilidad operativa de la implementación del servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, las principales causas de muerte entre los niños de un mes a 5 años son la neumonía, las enfermedades diarreicas y la malaria, que se pueden tratar en las primeras etapas del curso de la enfermedad con medicamentos de bajo costo. Sin embargo, estas enfermedades pueden progresar a emergencias cuando se retrasa el acceso a la atención. En respuesta, se diseñó un servicio de entrega de medicamentos y telemedicina (TMDS) llamado MotoMeds para superar las barreras para buscar atención. MotoMeds se enfoca en el período nocturno cuando las barreras para acceder a la atención son más altas. El TMDS se implementó inicialmente en Haití y ahora se evaluará su generalización y portabilidad en Ghana.
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad clínica y la viabilidad logística del TMDS. La población de estudio es un área urbana con recursos limitados dentro de Accra y el período de inscripción es de nueve meses. El flujo de trabajo consta de padres/tutores que llaman al TMDS en nombre de su hijo, técnicos médicos de emergencia (EMT) que remiten casos graves a los servicios de emergencia, EMT que realizan una evaluación telefónica para casos no graves y EMT que viajan a la casa del niño para realizar un en -examen personal, pruebas de diagnóstico rápido para la malaria donde esté indicado según el protocolo, y para entregar medicamentos protocolizados para casos dentro de una zona de entrega predefinida.
Los EMT y los protocolos/directrices utilizados son supervisados por médicos de Ghana y EE. UU.
La seguridad clínica y la viabilidad del TMDS se evaluarán utilizando métricas de pacientes y logísticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1239
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Accra Metropolitan District
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Accra, Accra Metropolitan District, Ghana, GA-143-8975
- National Ambulance Service
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del niño participante:
- Niño ≤ 10 años
- Tiene un problema médico agudo
- Proporciona consentimiento por escrito (si tiene 10 años y recibe una visita domiciliaria)
Criterios de exclusión de los niños participantes:
- Niño > 10 años
- El niño no tiene un problema médico agudo.
- El problema médico involucra trauma físico o salud mental.
- Denegación del asentimiento por escrito (si tiene 10 años y recibe una visita domiciliaria)
Criterios de inclusión del participante padre/tutor:
- Llama a MotoMeds durante el horario de atención
- Padre/tutor de un paciente participante que cumple con los criterios de inclusión
- Adulto (18 años o más)
- Brinda consentimiento por escrito (visita domiciliaria) o renuncia a la documentación del consentimiento (sin visita domiciliaria)
Criterios de exclusión del participante padre/tutor:
- Edad < 18 años
- Sin consentimiento por escrito o renuncia a la documentación del consentimiento
- El niño correspondiente no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de MotoMeds (pares de participantes padre/hijo)
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La intervención es el uso de un TMDS pediátrico.
Los EMT examinan por teléfono a los niños elegibles que experimentan una enfermedad aguda y siguen un conjunto de pautas clínicas para clasificar, evaluar y desarrollar planes de tratamiento para los participantes.
Para evaluar el TMDS y como medida de seguridad, los EMT también examinarán a la mayoría de los participantes en persona en sus hogares después del examen telefónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cumplimiento de las directrices en el call center.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer los índices de adherencia de los proveedores a los lineamientos clínicos del TMDS mientras realizan evaluaciones y generan planes de tratamiento en el call center.
Los puntos de incumplimiento incluirán evaluaciones de gravedad, señales de peligro omitidas y prescripciones de antibióticos no indicadas o omitidas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado clínico del participante a los 8-12 días
Periodo de tiempo: Entre 8-12 días
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Determinar el estado clínico de los participantes 8-12 días después de su contacto inicial con el TMDS.
Las familias participantes informarán el estado (recuperado, mejor, igual, peor, muerto) al personal de TMDS durante una llamada telefónica de seguimiento.
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Entre 8-12 días
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La tasa de cumplimiento de las directrices en el hogar.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer los índices de adherencia de los proveedores a los lineamientos clínicos del TMDS mientras realizan evaluaciones y generan planes de tratamiento en el hogar.
Los puntos de incumplimiento incluirán evaluaciones de gravedad, señales de peligro omitidas y prescripciones de antibióticos no indicadas o omitidas.
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1 día
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Sensibilidad, especificidad y congruencia de variables clínicas.
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar la sensibilidad y especificidad de cada variable clínica en el call center utilizando como estándar de referencia el examen presencial en el domicilio.
Establecer congruencia entre el call center y la evaluación presencial en términos de categorización de gravedad, señales de peligro, tipo de enfermedad y planes de tratamiento.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas operativas: duración de la llamada inicial y tiempo hasta llegar al hogar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medir la duración de la llamada, definida como el tiempo transcurrido desde el primer contacto entre un padre/tutor y un proveedor del centro de llamadas de MotoMeds hasta que se haya transmitido el plan de tratamiento del paciente.
Mida el tiempo hasta la llegada al hogar, definido como el tiempo transcurrido desde el primer contacto entre un padre/tutor y un proveedor del centro de llamadas de MotoMeds hasta que el equipo de MotoMeds llega al hogar del participante.
Los datos se analizarán en comparación con los puntos de referencia establecidos en la investigación formativa.
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1 hora
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Evaluar los comentarios cualitativos de los usuarios de MotoMeds
Periodo de tiempo: Entre 8-12 días
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Se recopilarán comentarios de los padres/tutores sobre los aspectos clínicos y de calidad del TMDS.
Se analizarán datos tanto cuantitativos como cualitativos para identificar las fortalezas y debilidades del diseño del TMDS.
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Entre 8-12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flaherty KE, Zakariah AN, Vescio VA, Osei-Ampofo M, Mahama MN, Agongo V, Becker TK. The state of emergency medical technician education in Ghana. Afr J Emerg Med. 2020 Sep;10(3):107-110. doi: 10.1016/j.afjem.2020.01.009. Epub 2020 Mar 7.
- Flaherty KE, Klarman MB, Cajusma Y, Schon J, Exantus L, Beau de Rochars VM, Baril C, Becker TK, Nelson EJ. A Nighttime Telemedicine and Medication Delivery Service to Avert Pediatric Emergencies in Haiti: An Exploratory Cost-Effectiveness Analysis. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1063-1071. doi: 10.4269/ajtmh.21-1068. Print 2022 Apr 6.
- Flaherty KE, Mahama MN, Klarman MB, Anane-Binfoh NA, Patel MD, Smith NJ, Osei-Ampofo M, Mathelier M, Nelson EJ, Zakariah AN, Afaa TJ, Becker TK. Applying the ADAPT guidance to implement a telemedicine and medication delivery service in a malaria-endemic setting: A prospective cohort study. Trop Med Int Health. 2025 Mar;30(3):181-192. doi: 10.1111/tmi.14081. Epub 2025 Jan 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedad aguda
Otros números de identificación del estudio
- IRB202201648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IDP) se pondrán a disposición del público a través de un depósito de datos como Dryad.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IDP sin identificación probablemente estará disponible dentro de 1 año de la conclusión del estudio y permanecerá disponible indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IDP anonimizado estará disponible públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .