Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre nattlig tilgang til pleie og behandling; Del 2 - Ghana (INACT2-G)

19. september 2025 oppdatert av: University of Florida

Pilotimplementering av en nattlig telemedisin- og medisinleveringstjeneste for å øke tilgangen til pediatrisk behandling før akutt i Ghana

Globalt er de ledende dødsårsakene blant barn fra en måned til 5 år lungebetennelse, diarésykdom og malaria som kan behandles tidlig i sykdomsforløpet med rimelige medisiner. Imidlertid kan disse sykdommene utvikle seg til nødsituasjoner når tilgangen til omsorg er forsinket. Som svar ble en telemedisin- og medisinleveringstjeneste (TMDS) designet for å forbedre natttilgangen til pediatrisk omsorg og behandling. Over 9 måneder vil TMDS bli implementert i et ghanesisk samfunn for å evaluere den kliniske sikkerheten og operasjonelle gjennomførbarheten av å implementere tjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt er de ledende dødsårsakene blant barn fra en måned til 5 år lungebetennelse, diarésykdom og malaria som kan behandles tidlig i sykdomsforløpet med rimelige medisiner. Imidlertid kan disse sykdommene utvikle seg til nødsituasjoner når tilgangen til omsorg er forsinket. Som svar ble en telemedisin- og medisinleveringstjeneste (TMDS) kalt MotoMeds designet for å overvinne barrierer for å søke omsorg. MotoMeds retter seg mot natteperioden når barrierene for tilgang til omsorg er størst. TMDS ble opprinnelig distribuert i Haiti og vil nå bli evaluert for generaliserbarhet og portabilitet i Ghana.

Studiemålene er å vurdere klinisk sikkerhet og logistisk gjennomførbarhet av TMDS. Studiepopulasjonen er et byressursbegrenset område i Accra og påmeldingsperioden er ni måneder. Arbeidsflyten består av foreldre/foresatte som ringer TMDS på vegne av barnet sitt, Emergency Medical Technicians (EMTs) som henviser alvorlige tilfeller til nødetatene, EMT-er som utfører en telefonvurdering for ikke-alvorlige tilfeller, og EMT-er som reiser til barnets husstand for å utføre en -personeksamen, rask diagnostisk testing for malaria der det er angitt i henhold til protokollen, og for å levere protokolliserte medisiner for tilfeller innenfor en forhåndsdefinert leveringssone.

EMT-er og protokollene/retningslinjene som brukes er overvåket av ghanesiske og amerikanske leger.

Klinisk sikkerhet og gjennomførbarhet av TMDS vil bli evaluert ved hjelp av pasient- og logistiske beregninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
    • Accra Metropolitan District
      • Accra, Accra Metropolitan District, Ghana, GA-143-8975
        • National Ambulance Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barndeltaker:

  • Barn ≤ 10 år
  • Har et akutt medisinsk problem
  • Gir skriftlig samtykke (hvis 10 år og mottar husstandsbesøk)

Ekskluderingskriterier for barnedeltaker:

  • Barn > 10 år
  • Barnet har ikke et akutt medisinsk problem
  • Medisinske problem involverer fysiske traumer eller psykisk helse
  • Avslag på skriftlig samtykke (hvis 10 år og mottar husstandsbesøk)

Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:

  • Ringer MotoMeds i driftstiden
  • Foreldre/foresatte til en pasientdeltaker som oppfyller inklusjonskriterier
  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Gir skriftlig samtykke (husstandsbesøk) eller fraskrivelse av dokumentasjon på samtykke (ingen husstandsbesøk)

Ekskluderingskriterier for foreldre/foresatte:

  • Alder < 18 år
  • Ingen skriftlig samtykke eller frafallelse av dokumentasjon på samtykke
  • Tilsvarende barn oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MotoMeds-brukere (foreldre/barnedeltakerpar)
Annen: MotoMeds pediatrisk telemedisin og medisinleveringstjeneste (TMDS)
Intervensjonen er bruk av en pediatrisk TMDS. Kvalifiserte barn som opplever akutt sykdom blir undersøkt over telefon av EMT som følger et sett med kliniske retningslinjer for å utrede, vurdere og utvikle behandlingsplaner for deltakerne. For å evaluere TMDS og som et sikkerhetstiltak vil EMT også undersøke de fleste deltakerne personlig i hjemmet deres etter telefoneksamenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for overholdelse av retningslinjer ved kundesenteret.
Tidsramme: 1 dag
Etabler frekvensen for leverandørens overholdelse av TMDS kliniske retningslinjer mens du utfører vurderinger og genererer behandlingsplaner på kundesenteret. Punkter for manglende overholdelse vil omfatte alvorlighetsvurderinger, ubesvarte faretegn og ikke-indiserte eller savnede antibiotikaresepter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens kliniske status ved 8-12 dager
Tidsramme: Mellom 8-12 dager
Bestem den kliniske statusen til deltakerne 8-12 dager etter deres første kontakt med TMDS. Deltakerfamilier vil rapportere statusen (gjenopprettet, bedre, samme, verre, døde) til TMDS-ansatte under en oppfølgende telefonsamtale.
Mellom 8-12 dager
Graden av overholdelse av retningslinjene i husholdningen.
Tidsramme: 1 dag
Etabler graden av leverandørens overholdelse av TMDS kliniske retningslinjer mens du utfører vurderinger og genererer behandlingsplaner i husholdningen. Punkter for manglende overholdelse vil omfatte alvorlighetsvurderinger, ubesvarte faretegn og ikke-indiserte eller savnede antibiotikaresepter.
1 dag
Sensitivitet, spesifisitet og kongruens av kliniske variabler
Tidsramme: 1 dag
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til hver klinisk variabel ved kundesenteret ved å bruke den personlige undersøkelsen i husholdningen som referansestandard. Etabler samsvar mellom kundesenter og personlig vurdering når det gjelder alvorlighetskategori, faretegn, sykdomstype og behandlingsplaner.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonelle beregninger: Varighet av første samtale og tid til ankomst til husstanden
Tidsramme: 1 time
Mål samtalevarighet, definert som tiden som har gått fra første kontakt mellom en forelder/foresatt og en MotoMeds kundesenterleverandør til pasientens behandlingsplan har blitt videresendt. Mål tid til ankomst til husstanden, definert som tiden som har gått fra første kontakt mellom en forelder/foresatt og en MotoMeds kundesenterleverandør til MotoMeds-teamet ankommer deltakerens husstand. Data vil bli analysert mot benchmarks satt i formativ forskning.
1 time
Evaluer kvalitativ tilbakemelding fra MotoMeds-brukere
Tidsramme: Mellom 8-12 dager
Tilbakemeldinger fra foreldre/foresatte vil bli samlet inn om de kliniske aspektene og kvalitetsaspektene ved TMDS. Både kvantitative og kvalitative data vil bli analysert for å identifisere styrker og svakheter ved TMDS-designet.
Mellom 8-12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Ghana National Ambulance Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202201648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IDP) vil bli gjort offentlig tilgjengelige gjennom et datalager som Dryad.

IPD-delingstidsramme

Den avidentifiserte IDP vil sannsynligvis bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter avslutningen av studien og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den avidentifiserte IDP vil være offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere