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Améliorer l'accès nocturne aux soins et aux traitements ; Partie 2- Ghana (INACT2-G)

19 septembre 2025 mis à jour par: University of Florida

Mise en œuvre pilote d'un service nocturne de télémédecine et de distribution de médicaments pour accroître l'accès aux soins pédiatriques pré-urgence au Ghana

À l'échelle mondiale, les principales causes de décès chez les enfants âgés d'un mois à 5 ans sont la pneumonie, les maladies diarrhéiques et le paludisme, qui peuvent être traités au début de l'évolution de la maladie avec des médicaments peu coûteux. Cependant, ces maladies peuvent évoluer vers des urgences lorsque l'accès aux soins est retardé. En réponse, un service de télémédecine et de livraison de médicaments (TMDS) a été conçu pour améliorer l'accès nocturne aux soins et traitements pédiatriques. Sur 9 mois, le TMDS sera mis en œuvre dans une communauté ghanéenne pour évaluer la sécurité clinique et la faisabilité opérationnelle de la mise en œuvre du service.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'échelle mondiale, les principales causes de décès chez les enfants âgés d'un mois à 5 ans sont la pneumonie, les maladies diarrhéiques et le paludisme, qui peuvent être traités au début de l'évolution de la maladie avec des médicaments peu coûteux. Cependant, ces maladies peuvent évoluer vers des urgences lorsque l'accès aux soins est retardé. En réponse, un service de télémédecine et de livraison de médicaments (TMDS) appelé MotoMeds a été conçu pour surmonter les obstacles à la recherche de soins. MotoMeds cible la période nocturne où les obstacles à l'accès aux soins sont les plus élevés. Le TMDS a été initialement déployé en Haïti et sera maintenant évalué pour sa généralisabilité et sa portabilité au Ghana.

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la sécurité clinique et la faisabilité logistique du TMDS. La population étudiée est une zone urbaine à ressources limitées à Accra et la période d'inscription est de neuf mois. Le flux de travail se compose de parents/tuteurs appelant le TMDS au nom de leur enfant, de techniciens médicaux d'urgence (EMT) référant les cas graves aux services d'urgence, d'EMT effectuant une évaluation par téléphone pour les cas non graves et d'EMT se rendant au domicile de l'enfant pour effectuer une in -examen de la personne, tests de diagnostic rapide pour le paludisme lorsque cela est indiqué selon le protocole, et pour livrer des médicaments protocolés pour les cas dans une zone de livraison prédéfinie.

Les ambulanciers et les protocoles/directives utilisés sont supervisés par des médecins ghanéens et américains.

La sécurité clinique et la faisabilité du TMDS seront évaluées à l'aide de paramètres patient et logistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Accra Metropolitan District
      • Accra, Accra Metropolitan District, Ghana, GA-143-8975
        • National Ambulance Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des enfants participants :

  • Enfant ≤ 10 ans
  • A un problème médical aigu
  • Fournit un consentement écrit (si 10 ans et reçoit une visite à domicile)

Critères d'exclusion des enfants participants :

  • Enfant > 10 ans
  • L'enfant n'a pas de problème médical aigu
  • Le problème médical implique un traumatisme physique ou une santé mentale
  • Refus de consentement écrit (si 10 ans et reçoit une visite à domicile)

Critères d'inclusion des parents/tuteurs participants :

  • Appelle MotoMeds pendant les heures d'ouverture
  • Parent/tuteur d'un patient participant répondant aux critères d'inclusion
  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Fournit un consentement écrit (visite à domicile) ou une renonciation à la documentation de consentement (pas de visite à domicile)

Critères d'exclusion des participants parents/tuteurs :

  • Âge < 18 ans
  • Aucun consentement écrit ou renonciation à la documentation du consentement
  • L'enfant correspondant ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs MotoMeds (couples parent/enfant participant)
Autre: Service de télémédecine pédiatrique et de livraison de médicaments MotoMeds (TMDS)
L'intervention est l'utilisation d'un TMDS pédiatrique. Les enfants éligibles souffrant d'une maladie aiguë sont examinés par téléphone par des ambulanciers qui suivent un ensemble de directives cliniques pour trier, évaluer et élaborer des plans de traitement pour les participants. Pour évaluer le TMDS et par mesure de sécurité, les ambulanciers examineront également la plupart des participants en personne à leur domicile après l'examen par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de respect des directives au centre d’appels.
Délai: Un jour
Établir les taux d'adhésion des prestataires aux directives cliniques du TMDS tout en effectuant des évaluations et en générant des plans de traitement au centre d'appels. Les points de non-observance comprendront les évaluations de la gravité, les signes de danger manqués et les prescriptions d'antibiotiques non indiquées ou manquées.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique du participant à 8-12 jours
Délai: Entre 8 et 12 jours
Déterminer l'état clinique des participants 8 à 12 jours après leur premier contact avec le TMDS. Les familles des participants signaleront le statut (guérison, mieux, pareil, pire, décédé) au personnel de TMDS lors d'un appel téléphonique de suivi.
Entre 8 et 12 jours
Le taux de respect des directives au sein du ménage.
Délai: Un jour
Établir les taux d'adhésion des prestataires aux directives cliniques du TMDS tout en effectuant des évaluations et en générant des plans de traitement au sein du ménage. Les points de non-observance comprendront les évaluations de la gravité, les signes de danger manqués et les prescriptions d'antibiotiques non indiquées ou manquées.
Un jour
Sensibilité, spécificité et congruence des variables cliniques
Délai: Un jour
Déterminer la sensibilité et la spécificité de chaque variable clinique au centre d'appels en utilisant l'examen en personne à domicile comme norme de référence. Établissez une congruence entre le centre d'appels et l'évaluation en personne en termes de catégorisation de la gravité, de signes de danger, de type de maladie et de plans de traitement.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres opérationnels : durée de l'appel initial et heure d'arrivée au foyer
Délai: 1 heure
Mesurez la durée de l'appel, définie comme le temps écoulé depuis le premier contact entre un parent/tuteur et un fournisseur de centre d'appels MotoMeds jusqu'à ce que le plan de traitement du patient ait été relayé. Mesurez le temps jusqu'à l'arrivée au foyer, défini comme le temps écoulé depuis le premier contact entre un parent/tuteur et un fournisseur de centre d'appels MotoMeds jusqu'à ce que l'équipe MotoMeds arrive au foyer du participant. Les données seront analysées par rapport aux critères établis dans le cadre de la recherche formative.
1 heure
Évaluer les commentaires qualitatifs des utilisateurs de MotoMeds
Délai: Entre 8-12 jours
Les commentaires des parents/tuteurs seront collectés sur les aspects cliniques et qualité du TMDS. Les données quantitatives et qualitatives seront analysées pour identifier les forces et les faiblesses de la conception du TMDS.
Entre 8-12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Ghana National Ambulance Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202201648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (IDP) seront rendues publiques par l'intermédiaire d'un dépositaire de données tel que Dryad.

Délai de partage IPD

L'IDP anonymisé sera probablement mis à disposition dans l'année suivant la conclusion de l'étude et restera disponible indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

L'IDP anonymisé sera accessible au public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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