Melhorar o Acesso Nocturno aos Cuidados e Tratamentos; Parte 2- Gana (INACT2-G)
19 de setembro de 2025 atualizado por: University of Florida
Implementação piloto de um serviço noturno de telemedicina e entrega de medicamentos para aumentar o acesso a atendimento pediátrico pré-emergência em Gana
Globalmente, as principais causas de morte entre crianças de um mês a 5 anos de idade são pneumonia, doenças diarreicas e malária, que são tratáveis no início do curso da doença com medicamentos de baixo custo.
No entanto, essas doenças podem evoluir para emergências quando o acesso aos cuidados é retardado.
Em resposta, um serviço de telemedicina e entrega de medicamentos (TMDS) foi projetado para melhorar o acesso noturno a cuidados e tratamentos pediátricos.
Ao longo de 9 meses, o TMDS será implementado em uma comunidade de Gana para avaliar a segurança clínica e a viabilidade operacional da implementação do serviço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, as principais causas de morte entre crianças de um mês a 5 anos de idade são pneumonia, doenças diarreicas e malária, que são tratáveis no início do curso da doença com medicamentos de baixo custo. No entanto, essas doenças podem evoluir para emergências quando o acesso aos cuidados é retardado. Em resposta, um serviço de telemedicina e entrega de medicamentos (TMDS) chamado MotoMeds foi projetado para superar as barreiras na busca por atendimento. O MotoMeds tem como alvo o período noturno, quando as barreiras para acessar os cuidados são maiores. O TMDS foi implantado inicialmente no Haiti e agora será avaliado quanto à generalização e portabilidade em Gana.
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança clínica e a viabilidade logística do TMDS. A população do estudo é uma área urbana com recursos limitados dentro de Accra e o período de inscrição é de nove meses. O fluxo de trabalho consiste em pais/responsáveis ligando para o TMDS em nome de seus filhos, Técnicos de emergência médica (EMTs) encaminhando casos graves para serviços de emergência, EMTs realizando uma avaliação por telefone para casos não graves e EMTs viajando para a casa da criança para realizar um -exame pessoal, teste de diagnóstico rápido para malária quando indicado conforme protocolo e entrega de medicamentos protocolados para casos dentro de uma zona de entrega predefinida.
Os EMTs e os protocolos/diretrizes usados são supervisionados por médicos ganenses e americanos.
A segurança clínica e a viabilidade do TMDS serão avaliadas usando métricas do paciente e logísticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1239
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Accra Metropolitan District
-
Accra, Accra Metropolitan District, Gana, GA-143-8975
- National Ambulance Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do participante infantil:
- Criança ≤ 10 anos
- Tem um problema médico agudo
- Fornece consentimento por escrito (se 10 anos e recebe visita domiciliar)
Critérios de Exclusão de Participante Criança:
- Criança > 10 anos
- A criança não tem um problema médico agudo
- Problema médico envolve trauma físico ou saúde mental
- Recusa de consentimento por escrito (se 10 anos e receber visita domiciliar)
Critérios de Inclusão do Participante dos Pais/Responsáveis:
- Liga para a MotoMeds durante o horário de funcionamento
- Pai/responsável de um paciente participante que atende aos critérios de inclusão
- Adulto (18 anos ou mais)
- Fornece consentimento por escrito (visita domiciliar) ou dispensa de documentação de consentimento (sem visita domiciliar)
Critérios de exclusão do participante pai/responsável:
- Idade < 18 anos
- Nenhum consentimento por escrito ou renúncia de documentação de consentimento
- A criança correspondente não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários do MotoMeds (pares de participantes pais/filhos)
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A intervenção é o uso de um TMDS pediátrico.
As crianças elegíveis com doenças agudas são examinadas por telefone por EMTs que seguem um conjunto de diretrizes clínicas para triagem, avaliação e desenvolvimento de planos de tratamento para os participantes.
Para avaliar o TMDS e como medida de segurança, os paramédicos também examinarão a maioria dos participantes pessoalmente em suas casas após o exame por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de adesão às diretrizes no call center.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça as taxas de adesão do provedor às diretrizes clínicas do TMDS ao realizar avaliações e gerar planos de tratamento no call center.
Os pontos de não adesão incluirão avaliações de gravidade, sinais de perigo perdidos e prescrições de antibióticos não indicadas ou esquecidas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico do participante em 8-12 dias
Prazo: Entre 8-12 dias
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Determine o estado clínico dos participantes 8 a 12 dias após o contato inicial com o TMDS.
As famílias dos participantes relatarão o estado (recuperado, melhor, igual, pior, falecido) à equipe do TMDS durante um telefonema de acompanhamento.
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Entre 8-12 dias
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A taxa de adesão às diretrizes no domicílio.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça as taxas de adesão dos provedores às diretrizes clínicas do TMDS ao realizar avaliações e gerar planos de tratamento no domicílio.
Os pontos de não adesão incluirão avaliações de gravidade, sinais de perigo perdidos e prescrições de antibióticos não indicadas ou esquecidas.
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1 dia
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Sensibilidade, especificidade e congruência das variáveis clínicas
Prazo: 1 dia
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Determinar a sensibilidade e a especificidade de cada variável clínica no call center utilizando o exame presencial no domicílio como padrão de referência.
Estabeleça congruência entre o call center e a avaliação presencial em termos de categorização de gravidade, sinais de perigo, tipo de doença e planos de tratamento.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas operacionais: Duração da chamada inicial e tempo até a chegada ao domicílio
Prazo: 1 hora
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Meça a duração da chamada, definida como o tempo decorrido desde o primeiro contato entre um pai/responsável e um provedor de call center da MotoMeds até que o plano de tratamento do paciente seja retransmitido.
Meça o tempo até a chegada à residência, definido como o tempo decorrido desde o primeiro contato entre um pai/responsável e um provedor de call center da MotoMeds até que a equipe da MotoMeds chegue à residência do participante.
Os dados serão analisados em relação aos parâmetros de referência estabelecidos na pesquisa formativa.
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1 hora
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Avalie o feedback qualitativo dos usuários do MotoMeds
Prazo: Entre 8-12 dias
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O feedback dos pais/responsáveis será coletado sobre os aspectos clínicos e de qualidade do TMDS.
Dados quantitativos e qualitativos serão analisados para identificar os pontos fortes e fracos do design do TMDS.
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Entre 8-12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben K Becker, MD, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flaherty KE, Zakariah AN, Vescio VA, Osei-Ampofo M, Mahama MN, Agongo V, Becker TK. The state of emergency medical technician education in Ghana. Afr J Emerg Med. 2020 Sep;10(3):107-110. doi: 10.1016/j.afjem.2020.01.009. Epub 2020 Mar 7.
- Flaherty KE, Klarman MB, Cajusma Y, Schon J, Exantus L, Beau de Rochars VM, Baril C, Becker TK, Nelson EJ. A Nighttime Telemedicine and Medication Delivery Service to Avert Pediatric Emergencies in Haiti: An Exploratory Cost-Effectiveness Analysis. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1063-1071. doi: 10.4269/ajtmh.21-1068. Print 2022 Apr 6.
- Flaherty KE, Mahama MN, Klarman MB, Anane-Binfoh NA, Patel MD, Smith NJ, Osei-Ampofo M, Mathelier M, Nelson EJ, Zakariah AN, Afaa TJ, Becker TK. Applying the ADAPT guidance to implement a telemedicine and medication delivery service in a malaria-endemic setting: A prospective cohort study. Trop Med Int Health. 2025 Mar;30(3):181-192. doi: 10.1111/tmi.14081. Epub 2025 Jan 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doença Aguda
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados (IDP) serão disponibilizados publicamente por meio de um depositário de dados, como o Dryad.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IDP não identificado provavelmente será disponibilizado dentro de 1 ano após a conclusão do estudo e permanecerá disponível indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IDP desidentificado estará disponível publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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