ケアと治療への夜間アクセスの改善;パート 2 - ガーナ (INACT2-G)
ガーナで緊急前の小児科ケアへのアクセスを増やすための夜間の遠隔医療および投薬サービスのパイロット実装
調査の概要
詳細な説明
世界的に、生後 1 か月から 5 歳までの子供の主な死因は肺炎、下痢性疾患、マラリアであり、これらは低コストの薬で病気の経過の早い段階で治療できます。 ただし、これらの疾患は、ケアへのアクセスが遅れると緊急事態に進行する可能性があります。 これに対応して、MotoMeds と呼ばれる遠隔医療および投薬サービス (TMDS) が、治療を求める際の障壁を克服するように設計されました。 MotoMeds は、治療を受けるための障壁が最も高い夜間を対象としています。 TMDS は最初にハイチで展開され、現在ガーナで一般化可能性と移植性が評価されています。
研究の目的は、TMDS の臨床的安全性とロジスティクスの実現可能性を評価することです。 研究人口は、アクラ内の都市資源が限られた地域であり、登録期間は 9 か月です。 ワークフローは、保護者が子供に代わって TMDS に電話をかけ、緊急医療技術者 (EMT) が重症例を救急サービスに紹介し、EMT が重症でない場合に電話で評価を行い、EMT が子供の家庭に出向いて検査を行うことで構成されます。 -人検査、プロトコルに従って指定された場合のマラリアの迅速な診断テスト、および事前定義された配送ゾーン内の症例に対してプロトコル化された薬を配送します。
EMT と使用されるプロトコル/ガイドラインは、ガーナと米国の医師によって監督されています。
TMDS の臨床的安全性と実現可能性は、患者と物流の指標を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Accra Metropolitan District
-
Accra、Accra Metropolitan District、ガーナ、GA-143-8975
- 募集
- National Ambulance Service
-
コンタクト:
- Katie E Flaherty, BS
- 電話番号:025-792-0072
- メール:flahertyk@ufl.edu
-
主任研究者:
- Ahmed N Zakariah, MD, MPM, EMBA
-
副調査官:
- Maxwell Osei-Ampofo, MBChB, MBA, MPH
-
副調査官:
- Taiba Afaa Jibril, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供の参加者の参加基準:
- 子供 ≤ 10 歳
- 深刻な医学的問題がある
- 書面による同意を提供します (10 年で家庭訪問を受ける場合)
子供の参加者の除外基準:
- 子供 > 10歳
- 子供は急性の医学的問題を抱えていません
- 医学的問題には、身体的外傷または精神的健康が含まれます
- 書面による同意の拒否 (10 年以上、家庭訪問を受ける場合)
親/保護者の参加者の包含基準:
- 営業時間中にMotoMedsに電話する
- 選択基準を満たす患者参加者の親/保護者
- 大人(18歳以上)
- 書面による同意を提供する (家庭訪問) または同意書の放棄 (家庭訪問なし)
親/保護者の参加者の除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 書面による同意または同意の文書の放棄
- 対応する子供は包含基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MotoMeds ユーザー (親子参加者ペア)
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介入は、小児 TMDS の使用です。
急性疾患を経験している適格な子供は、トリアージ、評価、および参加者の治療計画を作成するための一連の臨床ガイドラインに従うEMTによって電話で検査されます.
TMDS を評価するため、また安全対策として、EMT はほとんどの参加者を電話試験に続いて自宅で直接診察します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コールセンターでのガイドライン順守率。
時間枠:全9ヶ月の学習期間。
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コール センターで評価を実行し、治療計画を作成しながら、プロバイダーが TMDS 臨床ガイドラインを順守する割合を確立します。
非遵守のポイントには、重症度の評価、危険な兆候の見落とし、抗生物質の処方箋の指示または見落としが含まれます。
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全9ヶ月の学習期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭でのガイドライン順守率。
時間枠:全9ヶ月の学習期間
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医療提供者が TMDS 臨床ガイドラインを順守する割合を確立し、家庭で評価を実行して治療計画を作成します。
非遵守のポイントには、重症度の評価、危険な兆候の見落とし、抗生物質の処方箋の指示または見落としが含まれます。
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全9ヶ月の学習期間
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臨床変数の感度、特異性および一致
時間枠:全9ヶ月の学習期間
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参照基準として家庭での対面検査を使用して、コール センターで各臨床変数の感度と特異性を決定します。
重症度の分類、危険な兆候、疾患の種類、および治療計画に関して、コール センターと対面評価の一致を確立します。
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全9ヶ月の学習期間
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8〜12日での参加者の臨床状態
時間枠:8~12日
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TMDS との最初の接触から 8 ~ 12 日後の参加者の臨床状態を判断します。
参加者の家族は、フォローアップの電話で TMDS スタッフに状態 (回復、改善、同じ、悪化、死亡) を報告します。
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8~12日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運用指標: 最初の通話時間と家に到着するまでの時間
時間枠:全9ヶ月の学習期間
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親/保護者と MotoMeds コール センター プロバイダーとの間の最初の連絡から患者の治療計画が中継されるまでの経過時間として定義される通話時間を測定します。
親/保護者と MotoMeds コール センター プロバイダーとの間の最初の連絡から、MotoMeds チームが参加者の家庭に到着するまでの経過時間として定義される、家庭に到着するまでの時間を測定します。
データは、形成的研究で設定されたベンチマークに対して分析されます。
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全9ヶ月の学習期間
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MotoMeds ユーザーからの定性的なフィードバックを評価する
時間枠:全9ヶ月の学習期間
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親/保護者のフィードバックは、TMDS の臨床面および品質面で収集されます。
量的データと質的データの両方を分析して、TMDS 設計の長所と短所を特定します。
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全9ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Torben K Becker, MD, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flaherty KE, Klarman MB, Cajusma Y, Schon J, Exantus L, de Rochars VMB, Baril C, Becker TK, Nelson EJ. A Nighttime Telemedicine and Medication Delivery Service to Avert Pediatric Emergencies in Haiti: An Exploratory Cost-Effectiveness Analysis. Am J Trop Med Hyg. 2022 Feb 21;106(4):1063-71. doi: 10.4269/ajtmh.21-1068. Online ahead of print.
- Flaherty KE, Zakariah AN, Vescio VA, Osei-Ampofo M, Mahama MN, Agongo V, Becker TK. The state of emergency medical technician education in Ghana. Afr J Emerg Med. 2020 Sep;10(3):107-110. doi: 10.1016/j.afjem.2020.01.009. Epub 2020 Mar 7.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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