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ケアと治療への夜間アクセスの改善;パート 2 - ガーナ (INACT2-G)

2023年12月4日 更新者:University of Florida

ガーナで緊急前の小児科ケアへのアクセスを増やすための夜間の遠隔医療および投薬サービスのパイロット実装

世界的に、生後 1 か月から 5 歳までの子供の主な死因は肺炎、下痢性疾患、マラリアであり、これらは低コストの薬で病気の経過の早い段階で治療できます。 ただし、これらの疾患は、ケアへのアクセスが遅れると緊急事態に進行する可能性があります。 これに対応して、夜間の小児科のケアと治療へのアクセスを改善するために、遠隔医療および投薬サービス (TMDS) が設計されました。 TMDS は 9 か月にわたってガーナのコミュニティに実装され、臨床上の安全性とサービス実装の運用の実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

世界的に、生後 1 か月から 5 歳までの子供の主な死因は肺炎、下痢性疾患、マラリアであり、これらは低コストの薬で病気の経過の早い段階で治療できます。 ただし、これらの疾患は、ケアへのアクセスが遅れると緊急事態に進行する可能性があります。 これに対応して、MotoMeds と呼ばれる遠隔医療および投薬サービス (TMDS) が、治療を求める際の障壁を克服するように設計されました。 MotoMeds は、治療を受けるための障壁が最も高い夜間を対象としています。 TMDS は最初にハイチで展開され、現在ガーナで一般化可能性と移植性が評価されています。

研究の目的は、TMDS の臨床的安全性とロジスティクスの実現可能性を評価することです。 研究人口は、アクラ内の都市資源が限られた地域であり、登録期間は 9 か月です。 ワークフローは、保護者が子供に代わって TMDS に電話をかけ、緊急医療技術者 (EMT) が重症例を救急サービスに紹介し、EMT が重症でない場合に電話で評価を行い、EMT が子供の家庭に出向いて検査を行うことで構成されます。 -人検査、プロトコルに従って指定された場合のマラリアの迅速な診断テスト、および事前定義された配送ゾーン内の症例に対してプロトコル化された薬を配送します。

EMT と使用されるプロトコル/ガイドラインは、ガーナと米国の医師によって監督されています。

TMDS の臨床的安全性と実現可能性は、患者と物流の指標を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1365

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Accra Metropolitan District
      • Accra、Accra Metropolitan District、ガーナ、GA-143-8975
        • 募集
        • National Ambulance Service
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ahmed N Zakariah, MD, MPM, EMBA
        • 副調査官:
          • Maxwell Osei-Ampofo, MBChB, MBA, MPH
        • 副調査官:
          • Taiba Afaa Jibril, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子供の参加者の参加基準:

  • 子供 ≤ 10 歳
  • 深刻な医学的問題がある
  • 書面による同意を提供します (10 年で家庭訪問を受ける場合)

子供の参加者の除外基準:

  • 子供 > 10歳
  • 子供は急性の医学的問題を抱えていません
  • 医学的問題には、身体的外傷または精神的健康が含まれます
  • 書面による同意の拒否 (10 年以上、家庭訪問を受ける場合)

親/保護者の参加者の包含基準:

  • 営業時間中にMotoMedsに電話する
  • 選択基準を満たす患者参加者の親/保護者
  • 大人(18歳以上)
  • 書面による同意を提供する (家庭訪問) または同意書の放棄 (家庭訪問なし)

親/保護者の参加者の除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 書面による同意または同意の文書の放棄
  • 対応する子供は包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MotoMeds ユーザー (親子参加者ペア)
介入は、小児 TMDS の使用です。 急性疾患を経験している適格な子供は、トリアージ、評価、および参加者の治療計画を作成するための一連の臨床ガイドラインに従うEMTによって電話で検査されます. TMDS を評価するため、また安全対策として、EMT はほとんどの参加者を電話試験に続いて自宅で直接診察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コールセンターでのガイドライン順守率。
時間枠:全9ヶ月の学習期間。
コール センターで評価を実行し、治療計画を作成しながら、プロバイダーが TMDS 臨床ガイドラインを順守する割合を確立します。 非遵守のポイントには、重症度の評価、危険な兆候の見落とし、抗生物質の処方箋の指示または見落としが含まれます。
全9ヶ月の学習期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭でのガイドライン順守率。
時間枠:全9ヶ月の学習期間
医療提供者が TMDS 臨床ガイドラインを順守する割合を確立し、家庭で評価を実行して治療計画を作成します。 非遵守のポイントには、重症度の評価、危険な兆候の見落とし、抗生物質の処方箋の指示または見落としが含まれます。
全9ヶ月の学習期間
臨床変数の感度、特異性および一致
時間枠:全9ヶ月の学習期間
参照基準として家庭での対面検査を使用して、コール センターで各臨床変数の感度と特異性を決定します。 重症度の分類、危険な兆候、疾患の種類、および治療計画に関して、コール センターと対面評価の一致を確立します。
全9ヶ月の学習期間
8〜12日での参加者の臨床状態
時間枠:8~12日
TMDS との最初の接触から 8 ~ 12 日後の参加者の臨床状態を判断します。 参加者の家族は、フォローアップの電話で TMDS スタッフに状態 (回復、改善、同じ、悪化、死亡) を報告します。
8~12日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用指標: 最初の通話時間と家に到着するまでの時間
時間枠:全9ヶ月の学習期間
親/保護者と MotoMeds コール センター プロバイダーとの間の最初の連絡から患者の治療計画が中継されるまでの経過時間として定義される通話時間を測定します。 親/保護者と MotoMeds コール センター プロバイダーとの間の最初の連絡から、MotoMeds チームが参加者の家庭に到着するまでの経過時間として定義される、家庭に到着するまでの時間を測定します。 データは、形成的研究で設定されたベンチマークに対して分析されます。
全9ヶ月の学習期間
MotoMeds ユーザーからの定性的なフィードバックを評価する
時間枠:全9ヶ月の学習期間
親/保護者のフィードバックは、TMDS の臨床面および品質面で収集されます。 量的データと質的データの両方を分析して、TMDS 設計の長所と短所を特定します。
全9ヶ月の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Torben K Becker, MD, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202201648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IDP) は、Dryad などのデータ保管場所を通じて公開されます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IDP は、調査の終了から 1 年以内に利用可能になる可能性が高く、無期限に利用可能であり続けます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IDP は公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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