- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05507866
Hodnocení komplexní intervence obohacování školní výživy (CSNEI) ve venkovských školských obvodech
Obezita je významnou příčinou výskytu a úmrtnosti rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění a výskytu cukrovky ve venkovských komunitách. Arkansas má šestý nejvyšší podíl venkovské populace (~41 %) a má třetí nejvyšší výskyt obezity (37,4 %) v zemi. Arkansas má třetí nejvyšší prevalenci obezity u studentů středních škol (22,1 %) a pátou nejvyšší prevalenci u dětí ve věku 10–17 let (20,2 %). V Arkansasu mají děti ve venkovských oblastech velmi vysokou míru nedostatku potravin (26 %) a nárok na bezplatné a omezené obědy (72,9 %). V 6 školních obvodech účastnících se studie se nárok na bezplatné a snížené obědy pohybuje od 51,4 % do 79,3 %. Školní stravování je důležitou příležitostí, jak ovlivnit nutriční příjem žáků a dlouhodobé preference potravin, což může snížit obezitu. Multidisciplinární tým se spojil s 6 venkovskými školními obvody v Arkansasu, které souhlasily s účastí na studii, která měla vyhodnotit účinky zásahu politiky na úrovni populace založeného na důkazech, jehož cílem je zlepšit nutriční kvalitu potravin podávaných ve školách.
Studijní tým provede klastrově randomizovanou studii párů s předtestováním a opakovanými posttesty v 6 venkovských školních obvodech Arkansasu, ve 3 zavádějících CSNEI a ve 3 srovnávacích srovnávacích školních obvodech podle jejich stávajících výživových postupů. Sběr výchozích dat bude probíhat před implementací (1. rok) a následně budou následná data shromažďována každoročně (2.–5. rok). Studie porovná individuální změny v relativním indexu tělesné hmotnosti (upravené podle věku a pohlaví) a změny na úrovni okresů v nutriční kvalitě podávaných jídel, množství jídla zkonzumovaného na strávníka a příjmu ovoce a zeleniny ve školních obvodech zavádějících zásah ve srovnání se srovnanými srovnávacími okresy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student v současné době zapsaný v jedné ze 6 venkovských veřejných škol
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSNEI
Školy, které budou náhodně vybrány, aby obdržely intervenční rameno CSNEI, získají pomoc při řešení dětské obezity úpravou položek jídla/jídelního lístku, změnou prostředí školní jídelny a změnou postupů při nákupu a nákupu.
|
CSNEI je politický zásah navržený k řešení dětské obezity úpravou obědů a snídaní jídel/položky menu, změnou prostředí školní jídelny a změnou nákupních a nákupních postupů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Školy randomizované do kontrolní skupiny budou dodržovat své stávající výživové postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti studenta (BMI).
Časové okno: Základní linie; 3 roky po intervenci; 5 let po zásahu
|
Údaje o BMI studentů budou poskytovány databází Arkansas School BMI.
Změny v BMI z-skóre budou hodnoceny od výchozího stavu do každého časového bodu následného sledování.
|
Základní linie; 3 roky po intervenci; 5 let po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Long, PhD, UAMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .