- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507866
Bewertung einer umfassenden Schulernährungsanreicherungsintervention (CSNEI) in ländlichen Schulbezirken
Adipositas ist eine bedeutende Ursache für das Auftreten und die Sterblichkeit von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie für das Auftreten von Diabetes in ländlichen Gemeinden. Arkansas hat den sechsthöchsten Anteil an Landbevölkerung (~41 %) und die dritthöchste Prävalenz von Fettleibigkeit (37,4 %) im ganzen Land. Arkansas hat die dritthöchste Prävalenz von Fettleibigkeit bei Oberschülern (22,1 %) und die fünfthöchste Prävalenz bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren (20,2 %). In Arkansas haben Kinder in ländlichen Gebieten sehr hohe Raten von Ernährungsunsicherheit (26 %) und Anspruch auf kostenloses und reduziertes Mittagessen (72,9 %). In den 6 an der Studie teilnehmenden Schulbezirken reicht die Anspruchsberechtigung für kostenloses und ermäßigtes Mittagessen von 51,4 % bis 79,3 %. Schulmahlzeiten sind eine wichtige Möglichkeit, die Ernährungsaufnahme und die langfristigen Essenspräferenzen der Schüler zu beeinflussen, wodurch Fettleibigkeit reduziert werden kann. Ein multidisziplinäres Team hat sich mit 6 ländlichen Schulbezirken in Arkansas zusammengetan, die sich bereit erklärt haben, an einer Studie teilzunehmen, um die Auswirkungen einer evidenzbasierten politischen Intervention auf Bevölkerungsebene zu bewerten, die darauf abzielt, die Ernährungsqualität von in Schulen servierten Speisen zu verbessern.
Das Studienteam wird eine Cluster-randomisierte Matched-Pair-Studie mit Pre-Test und wiederholten Post-Tests in 6 ländlichen Schulbezirken in Arkansas durchführen, von denen 3 CSNEI implementieren, und 3 Matched-Vergleichs-Schulbezirke, die ihren bestehenden Ernährungspraktiken folgen. Die Erhebung von Basisdaten erfolgt vor der Implementierung (Jahr 1), und die Folgedaten werden danach jährlich erhoben (Jahre 2-5). Die Studie wird die individuelle Veränderung des relativen Body-Mass-Index (angepasst an Alter und Geschlecht) und die Veränderungen auf Distriktebene in der Nährwertqualität der servierten Speisen, der Menge der pro Gast verzehrten Speisen und der Obst- und Gemüseaufnahme in Schulbezirken vergleichen, die die Eingriff im Vergleich zu gematchten Vergleichsbezirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student, der derzeit an einem der 6 ländlichen öffentlichen Schulbezirke eingeschrieben ist
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CSNEI
Schulen, die für den CSNEI-Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten Hilfe bei der Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern, indem sie die Mahlzeiten/Menüpunkte ändern, die Umgebung der Schulcafeteria ändern und die Einkaufs- und Beschaffungspraktiken ändern.
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CSNEI ist eine politische Intervention, die darauf abzielt, Fettleibigkeit bei Kindern zu bekämpfen, indem Mittag- und Frühstücksmahlzeiten/Menüpunkte geändert, die Schulcafeteria-Umgebungen geändert und Änderungen an den Einkaufs- und Beschaffungspraktiken vorgenommen werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schulen, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, folgen ihren bestehenden Ernährungspraktiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Z-Scores des Student Body Mass Index (BMI).
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Jahre nach dem Eingriff; 5 Jahre nach dem Eingriff
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Die BMI-Daten der Schüler werden von der BMI-Datenbank der Arkansas School bereitgestellt.
Änderungen des BMI z-Score werden von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt bewertet.
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Grundlinie; 3 Jahre nach dem Eingriff; 5 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher R Long, PhD, UAMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 273437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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