- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05507866
Maaseudun koulupiirien kattavan koulun ravitsemusrikastustoimenpiteen (CSNEI) arviointi
Liikalihavuus on merkittävä syy syövän ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä diabeteksen ilmaantumiseen maaseutuyhteisöissä. Arkansasissa on kuudenneksi suurin osuus maaseutuväestöstä (~41 %), ja sillä on kolmanneksi korkein liikalihavuuden esiintyvyys (37,4 %) maassa. Arkansasissa on kolmanneksi korkein liikalihavuuden esiintyvyys lukiolaisten keskuudessa (22,1 %) ja viidenneksi korkein 10–17-vuotiaiden lasten (20,2 %). Arkansasissa maaseudulla asuvilla lapsilla on erittäin korkea ruokaturvattomuus (26 %) ja ilmaisten ja alennettujen lounaiden tukikelpoisuus (72,9 %). Tutkimukseen osallistuneilla kuudessa koulupiirissä maksuttomien ja alennettujen lounaiden kelpoisuus vaihtelee 51,4 prosentista 79,3 prosenttiin. Kouluateriat ovat tärkeä mahdollisuus vaikuttaa opiskelijoiden ravinnonsaantiin ja pitkäjänteiseen ruokatottumuksiin, mikä voi vähentää liikalihavuutta. Monitieteinen tiimi on tehnyt yhteistyötä kuuden Arkansasin maaseudun koulupiirin kanssa, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan näyttöön perustuvan väestötason politiikan vaikutuksia, jotka on suunniteltu parantamaan kouluissa tarjottavan ruoan ravitsemuksellista laatua.
Tutkimusryhmä suorittaa sovitettujen parien klusterisatunnaistetun kokeen esitestillä ja toistetuilla jälkitesteillä kuudessa Arkansasin maaseudun koulupiirissä, kolmessa CSNEI-koulupiirissä ja kolmessa vertailukelpoisessa koulupiirissä nykyisten ravitsemuskäytäntöjensä mukaisesti. Perustietojen keruu suoritetaan ennen käyttöönottoa (vuosi 1), ja seurantatiedot kerätään vuosittain (vuodet 2-5). Tutkimuksessa verrataan yksilötason muutoksia suhteellisessa painoindeksissä (iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna) ja piiritason muutoksia tarjotun ruoan ravitsemuksellisessa laadussa, ruokailijaa kohden kulutetussa ruoan määrässä sekä hedelmien ja vihannesten syönnissä koulupiireissä, jotka toteuttavat koulutusta. interventio verrattuna vastaaviin vertailupiireihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija on tällä hetkellä kirjoilla johonkin kuudesta maaseudun julkisesta koulupiiristä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSNEI
Koulut, jotka on satunnaistettu saamaan CSNEI-interventioryhmän, saavat apua lasten liikalihavuuden hoitoon muuttamalla ateria-/menukohtia, vaihtamalla koulun ruokalaympäristöjä ja tekemällä muutoksia osto- ja hankintakäytäntöihin.
|
CSNEI on poliittinen interventio, jonka tarkoituksena on puuttua lasten liikalihavuuteen muuttamalla lounas- ja aamiaisateriaa/menuvaihtoehtoja, muuttamalla koulun ruokalaympäristöjä ja tekemällä muutoksia osto- ja hankintakäytäntöihin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut koulut noudattavat olemassa olevia ravitsemuskäytäntöjään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opiskelijan painoindeksin (BMI) z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 vuotta toimenpiteen jälkeen; 5 vuotta interventiosta
|
Opiskelijoiden BMI-tiedot toimittaa Arkansas Schoolin BMI-tietokanta.
Muutokset BMI:n z-pisteessä arvioidaan lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan.
|
Perustaso; 3 vuotta toimenpiteen jälkeen; 5 vuotta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher R Long, PhD, UAMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .