- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507866
Evaluación de una Intervención Integral de Enriquecimiento de Nutrición Escolar (CSNEI) en Distritos Escolares Rurales
La obesidad es una causa importante de incidencia y mortalidad por cáncer y enfermedades cardiovasculares, y de incidencia de diabetes en las comunidades rurales. Arkansas tiene la sexta proporción más alta de población rural (~41 %) y tiene la tercera prevalencia de obesidad más alta (37,4 %) del país. Arkansas tiene la tercera prevalencia más alta de obesidad para estudiantes de secundaria (22,1 %) y la quinta prevalencia más alta para niños de 10 a 17 años (20,2 %). En Arkansas, los niños de las zonas rurales tienen índices muy altos tanto de inseguridad alimentaria (26 %) como de elegibilidad para recibir almuerzos gratis oa precio reducido (72,9 %). En los 6 distritos escolares que participaron en el estudio, la elegibilidad para el almuerzo gratis oa precio reducido oscila entre el 51,4 % y el 79,3 %. Las comidas escolares son una oportunidad importante para influir en la ingesta nutricional de los estudiantes y sus preferencias alimentarias a largo plazo, lo que puede reducir la obesidad. Un equipo multidisciplinario se asoció con 6 distritos escolares rurales de Arkansas que aceptaron participar en un estudio para evaluar los efectos de una intervención de política a nivel de población basada en evidencia diseñada para mejorar la calidad nutricional de los alimentos que se sirven en las escuelas.
El equipo de estudio llevará a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados de pares emparejados con pruebas previas y pruebas posteriores repetidas en 6 distritos escolares rurales de Arkansas, 3 que implementan CSNEI y 3 distritos escolares de comparación emparejados siguiendo sus prácticas nutricionales existentes. La recopilación de datos de referencia se llevará a cabo antes de la implementación (Año 1), y los datos de seguimiento se recopilarán anualmente a partir de entonces (Años 2-5). El estudio comparará el cambio a nivel individual en el índice de masa corporal relativo (ajustado por edad y sexo) y los cambios a nivel de distrito en la calidad nutricional de los alimentos servidos, la cantidad de alimentos consumidos por comensal y la ingesta de frutas y verduras en los distritos escolares que implementan el intervención en comparación con los distritos de comparación emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante actualmente matriculado en uno de los 6 distritos escolares públicos rurales
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSNEI
Las escuelas asignadas al azar para recibir el brazo de intervención de CSNEI recibirán ayuda para abordar la obesidad infantil mediante la modificación de las comidas/elementos del menú, el cambio de los ambientes de la cafetería escolar y la realización de cambios en las prácticas de compra y adquisición.
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CSNEI es una intervención de política diseñada para abordar la obesidad infantil modificando los elementos del menú/comida del desayuno y el almuerzo, cambiando los entornos de la cafetería escolar y haciendo cambios en las prácticas de compra y adquisición.
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Sin intervención: Control
Las escuelas asignadas al azar al brazo de control seguirán sus prácticas nutricionales existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje z del índice de masa corporal (IMC) del estudiante
Periodo de tiempo: Base; 3 años después de la intervención; 5 años post-intervención
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Los datos del IMC de los estudiantes serán proporcionados por la base de datos del IMC de las escuelas de Arkansas.
Los cambios en la puntuación z del IMC se evaluarán desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento.
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Base; 3 años después de la intervención; 5 años post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Long, PhD, UAMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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