- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507866
Evaluering af en omfattende skoleernæringsberigelsesintervention (CSNEI) i skoledistrikter på landet
Fedme er en væsentlig årsag til forekomsten og dødeligheden af kræft og hjertekarsygdomme, og forekomsten af diabetes i landdistrikterne. Arkansas har den sjette-højeste andel af landbefolkningen (~41%) og har den tredje-højeste fedmeprævalens (37,4%) i landet. Arkansas har den tredjehøjeste forekomst af fedme for gymnasieelever (22,1%) og den femtehøjeste forekomst for børn i alderen 10-17 (20,2%). I Arkansas har børn i landdistrikterne en meget høj grad af både fødevareusikkerhed (26 %) og gratis og nedsat frokostberettigelse (72,9 %). I undersøgelsens 6 deltagende skoledistrikter varierer berettigelsen til gratis og reduceret frokost fra 51,4 % til 79,3 %. Skolemad er en vigtig mulighed for at påvirke elevernes ernæringsindtag og langsigtede madpræferencer, hvilket kan reducere fedme. Et tværfagligt team har indgået partnerskab med 6 skoledistrikter i Arkansas, som har indvilget i at deltage i en undersøgelse for at evaluere virkningerne af en evidensbaseret politisk intervention på befolkningsniveau designet til at forbedre den ernæringsmæssige kvalitet af mad, der serveres i skolerne.
Undersøgelsesholdet vil gennemføre et matchet-par klynge-randomiseret forsøg med præ-test og gentagne post-tests i 6 landdistrikter i Arkansas skoledistrikter, 3 implementerende CSNEI og 3 matchede sammenligning skoledistrikter efter deres eksisterende ernæringspraksis. Baseline dataindsamling vil finde sted før implementering (år 1), og opfølgningsdata vil blive indsamlet årligt derefter (år 2-5). Undersøgelsen vil sammenligne ændringer på individuelt niveau i det relative kropsmasseindeks (justeret for alder og køn) og ændringer på distriktsniveau i den ernæringsmæssige kvalitet af den mad, der serveres, mængden af mad, der indtages pr. spisested, og indtaget af frugt og grøntsager i skoledistrikterne intervention sammenlignet med matchede sammenligningsdistrikter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende i øjeblikket indskrevet i et af de 6 offentlige skoledistrikter på landet
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CSNEI
Skoler, der er randomiseret til at modtage CSNEI-interventionsarmen, vil modtage hjælp til at tackle fedme blandt børn ved at ændre måltider/menupunkter, ændre skolens cafeteriamiljøer og foretage ændringer i indkøbs- og indkøbspraksis.
|
CSNEI er en politisk intervention designet til at adressere fedme blandt børn ved at ændre frokost- og morgenmadsmåltider/menupunkter, ændre skolens cafeteriamiljøer og foretage ændringer i indkøbs- og indkøbspraksis.
|
Ingen indgriben: Styring
Skoler, der er randomiseret til kontrolarmen, vil følge deres eksisterende ernæringspraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i elevens kropsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: Baseline; 3 år efter intervention; 5 år efter indgrebet
|
Elev-BMI-data vil blive leveret af Arkansas School BMI-databasen.
Ændringer i BMI z-score vil blive vurderet fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt.
|
Baseline; 3 år efter intervention; 5 år efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher R Long, PhD, UAMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater