- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05507866
Evaluatie van een Comprehensive School Nutrition Enrichment Intervention (CSNEI) in landelijke schooldistricten
Obesitas is een belangrijke oorzaak van de incidentie en mortaliteit van kanker en hart- en vaatziekten, en de incidentie van diabetes in plattelandsgemeenschappen. Arkansas heeft het zesde hoogste percentage van de plattelandsbevolking (~ 41%) en heeft de op twee na hoogste prevalentie van obesitas (37,4%) in het land. Arkansas heeft de op twee na hoogste prevalentie van obesitas voor middelbare scholieren (22,1%) en de op vier na hoogste prevalentie voor kinderen van 10-17 jaar (20,2%). In Arkansas hebben kinderen op het platteland zeer hoge percentages van zowel voedselonzekerheid (26%) als gratis en verminderde lunch (72,9%). In de 6 deelnemende schooldistricten van de studie varieert het recht op gratis en gereduceerde lunch van 51,4% tot 79,3%. Schoolmaaltijden zijn een belangrijke kans om de voedingsinname en voedselvoorkeuren van leerlingen op de lange termijn te beïnvloeden, wat obesitas kan verminderen. Een multidisciplinair team werkt samen met 6 schooldistricten op het platteland van Arkansas, die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan een onderzoek om de effecten te evalueren van een op feiten gebaseerde beleidsinterventie op bevolkingsniveau, bedoeld om de voedingskwaliteit van voedsel dat op scholen wordt geserveerd te verbeteren.
Het onderzoeksteam zal een cluster-gerandomiseerde studie met matched-pairs uitvoeren met pre-test en herhaalde post-tests in 6 landelijke schooldistricten in Arkansas, 3 die CSNEI implementeren en 3 vergelijkbare schooldistricten die hun bestaande voedingspraktijken volgen. Het verzamelen van basislijngegevens vindt plaats voorafgaand aan de implementatie (jaar 1), en daarna worden jaarlijks follow-upgegevens verzameld (jaar 2-5). De studie zal veranderingen op individueel niveau in de relatieve body mass index (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) vergelijken met veranderingen op districtsniveau in de voedingskwaliteit van het geserveerde voedsel, de hoeveelheid voedsel die per diner wordt geconsumeerd, en de inname van fruit en groenten in schooldistricten die de interventie in vergelijking met gematchte vergelijkingsdistricten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student die momenteel is ingeschreven bij een van de 6 landelijke openbare schooldistricten
Uitsluitingscriteria:
- Nvt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSNEI
Scholen die gerandomiseerd zijn om de CSNEI-interventiearm te ontvangen, zullen hulp krijgen bij het aanpakken van obesitas bij kinderen door maaltijd-/menu-items aan te passen, schoolkantines te veranderen en wijzigingen aan te brengen in inkoop- en inkooppraktijken.
|
CSNEI is een beleidsinterventie die is ontworpen om obesitas bij kinderen aan te pakken door lunch- en ontbijtmaaltijden/menu-items aan te passen, de schoolkantine-omgevingen te veranderen en wijzigingen aan te brengen in inkoop- en inkooppraktijken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Scholen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen hun bestaande voedingspraktijken volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in z-score van de body mass index (BMI) van studenten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 jaar na de interventie; 5 jaar na de interventie
|
De BMI-gegevens van studenten worden verstrekt door de Arkansas School BMI-database.
Veranderingen in de BMI z-score worden beoordeeld vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip.
|
Basislijn; 3 jaar na de interventie; 5 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher R Long, PhD, UAMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .