- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507866
Evaluering av en omfattende skoleernæringsberikende intervensjon (CSNEI) i landlige skoledistrikter
Fedme er en betydelig årsak til forekomst og dødelighet av kreft og hjerte- og karsykdommer, og diabetesforekomst blant landlige samfunn. Arkansas har den sjette høyeste andelen av befolkningen på landsbygda (~41%), og har den tredje høyeste fedmeprevalensen (37,4%) i landet. Arkansas har den tredje høyeste forekomsten av fedme for elever på videregående skoler (22,1 %) og den femte høyeste forekomsten for barn i alderen 10–17 (20,2 %). I Arkansas har barn på landsbygda svært høye nivåer av både matusikkerhet (26 %) og gratis og redusert lunsjberettigelse (72,9 %). I studiens 6 deltakende skoledistrikter varierer kvalifiseringen for gratis og redusert lunsj fra 51,4 % til 79,3 %. Skolemat er en viktig mulighet til å påvirke elevenes ernæringsinntak og langsiktige matpreferanser, noe som kan redusere fedme. Et tverrfaglig team har inngått samarbeid med 6 skoledistrikter på landsbygda i Arkansas som har gått med på å delta i en studie for å evaluere effekten av en evidensbasert politisk intervensjon på befolkningsnivå designet for å forbedre den ernæringsmessige kvaliteten på maten som serveres på skolene.
Studieteamet vil gjennomføre en matchet-par klynge-randomisert studie med pre-test og gjentatte post-tester i 6 landlige Arkansas skoledistrikter, 3 implementere CSNEI, og 3 matchede sammenligning skoledistrikter som følger deres eksisterende ernæringspraksis. Baseline datainnsamling vil finne sted før implementering (år 1), og oppfølgingsdata vil bli samlet inn årlig deretter (år 2-5). Studien vil sammenligne endringer på individuelt nivå i relativ kroppsmasseindeks (justert for alder og kjønn) og endringer på distriktsnivå i ernæringskvaliteten til maten som serveres, mengde mat som konsumeres per spisested, og frukt- og grønnsaksinntak i skoledistrikter. intervensjon sammenlignet med matchede sammenligningsdistrikter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student er for tiden registrert ved et av de 6 offentlige skoledistriktene på landsbygda
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSNEI
Skoler som er randomisert til å motta CSNEI-intervensjonsarmen vil motta hjelp til å håndtere fedme hos barn ved å modifisere måltider/menyelementer, endre skolekafeteriamiljøer og gjøre endringer i innkjøps- og anskaffelsespraksis.
|
CSNEI er en policy-intervensjon designet for å adressere fedme hos barn ved å modifisere lunsj- og frokostmåltid/menyelementer, endre skolens kafeteriamiljøer og gjøre endringer i innkjøps- og anskaffelsespraksis.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Skoler som er randomisert til kontrollarmen vil følge deres eksisterende ernæringspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i studentens kroppsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: Grunnlinje; 3 år etter intervensjon; 5 år etter intervensjon
|
Student BMI-data vil bli levert av Arkansas School BMI Database.
Endringer i BMI z-score vil bli vurdert fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt.
|
Grunnlinje; 3 år etter intervensjon; 5 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher R Long, PhD, UAMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .