Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brokolicové klíčky pro mírnou ulcerózní kolitidu

21. července 2023 aktualizováno: Grace Chen, University of Michigan

Pilotní studie proveditelnosti pro vývoj stravy obohacené o brokolicové klíčky při léčbě ulcerózní kolitidy

Cílem této studie je určit počet porcí brokolicových klíčků dostatečný pro (1) zvýšení hladiny sulforafanu ve stolici a krvi a (2) snížení zánětlivých markerů u pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou. Toto je pilotní studie proveditelnosti pro přípravu na větší randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Chen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná endoskopická diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Mírná ulcerózní kolitida na základě endoskopického nálezu a/nebo hladiny fekálního kalprotektinu = 50-500 mg/g stolice.
  • V současné době léčen stabilní dávkou kyselin aminosalicylových (5-ASA) po dobu posledních 2 týdnů
  • Pokud užíváte steroidy, dávka prednisonu ne více než 20 mg denně a entocort ne více než 9 mg denně.
  • Pokud užíváte Imuran, musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů
  • Hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40 kg/m2
  • Ne na totální parenterální výživě (TPN) nebo podávání sondové výživy.
  • Schopnost porozumět postupům studie, přínosům a rizikům a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost vyplnit dotazníky týkající se příjmu potravy, střevních příznaků a studijních zkušeností

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo biologických/imunomodulačních terapií
  • Po lékařsky předepsané dietě, na celkové parenterální výživě (TPN) nebo sondové výživě
  • Nově diagnostikovaný (během posledního měsíce) nebo nekontrolovaný diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Antibiotika v předchozích 2 týdnech
  • Změny v dávce 5-ASA během posledních 2 týdnů
  • Lidé, kteří jedí více než 5 ½ šálků porcí/den ovoce a zeleniny, jak bylo vyhodnoceno online dotazníkem o dietě III Národního onkologického institutu (NCI).
  • BMI 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Porce brokolicových klíčků
113 gramů
Doplněk stravy: 1 Porce brokolicových klíčků
Účastníci budou užívat 1 porci brokolicových klíčků denně po dobu 28 dní. Klíčky poskytne studijní tým spolu s instrukcemi, jak připravit dušené klíčky brokolice (tj. dušené po dobu 10 minut). Kromě odběru klíčků budou účastníci požádáni, aby vyplnili stravovací deníky a průzkumy, odebrali vzorky krve a stolice a také absolvovali 2 osobní návštěvy.
Experimentální: 3 porce brokolicových klíčků
339 gramů
Doplněk stravy: 3 porce brokolicových klíčků
Účastníci budou užívat 3 porce brokolice denně po dobu 28 dní. Klíčky poskytne studijní tým spolu s instrukcemi, jak připravit dušené klíčky brokolice (tj. dušené po dobu 10 minut). Kromě odběru klíčků budou účastníci požádáni, aby vyplnili stravovací deníky a průzkumy, odebrali vzorky krve a stolice a také absolvovali 2 osobní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přijetí dušené brokolicové diety u pacientů s ulcerózní kolitidou, měřeno vlastní zprávou o potížích s konzumací brokolicových klíčků.
Časové okno: Den 28
Vlastní zpráva zdokumentovaná v dotazníku na konci studie. Dotazník má 11 otázek s proveditelností specificky spojenou s otázkou 7, "jak obtížné bylo jíst brokolicové klíčky?" Odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ (1) po „velmi těžké“ (5) na podobné škále.
Den 28
Proveditelnost přijetí dušené brokolicové diety u pacientů se zánětlivým onemocněním střev ulcerózní kolitidou, měřeno kompliance účastníků.
Časové okno: Den 28
Soulad se shromažďuje prostřednictvím vlastního hlášení počtu spotřebovaných porcí.
Den 28
Hladiny sulforafanu ve stolici
Časové okno: Den 28
Hladina zaznamenaná v mikrogramech/gram.
Den 28
Hladiny sulforafanu v krvi
Časové okno: Den 28
Hladina zaznamenaná v mikrogramech/gram.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

University of Maine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Chen, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00210637
  • 2022-67017-36303 (Jiné číslo grantu/financování: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na 1 Porce brokolicových klíčků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit