このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の潰瘍性大腸炎のためのブロッコリースプラウト

2023年7月21日 更新者：Grace Chen、University of Michigan

潰瘍性大腸炎の管理におけるブロッコリースプラウトを豊富に含む食事を開発するためのパイロット実現可能性研究

この研究の目的は、(1) 便と血中のスルフォラファン濃度を上昇させ、(2) 軽度の潰瘍性大腸炎患者の炎症マーカーを低下させるのに十分なブロッコリースプラウトのサービング数を決定することです. これは、より大規模な無作為化対照試験の準備を行うための予備的な実現可能性調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Grace Chen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎の内視鏡診断の記録
  • 内視鏡所見および/または糞便カルプロテクチンレベルに基づく軽度の潰瘍性大腸炎=50～500mg/g便。
  • -現在、過去2週間、安定した用量のアミノサリチル酸（5-ASA）で治療されています
  • ステロイドを使用している場合、プレドニゾンは 1 日 20 mg 以下、エンドコートは 1 日 9 mg 以下です。
  • イムランを使用している場合は、少なくとも 8 週間安定した用量を使用している必要があります
  • 体格指数 (BMI) 値 18.5-40 kg/m2
  • 完全静脈栄養（TPN）や経管栄養を受けていない。
  • -研究手順、利点とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する能力。
  • 食事摂取量、腸の症状、学習経験に関するアンケートに記入できる

除外基準:

  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または生物学的/免疫調節療法を服用している
  • 医学的に処方された食事、完全静脈栄養 (TPN)、または経管栄養に従う
  • 新たに診断された（過去1か月以内）、または制御されていない糖尿病または心血管疾患
  • 過去2週間の抗生物質
  • 過去2週間以内の5-ASAの投与量の変化
  • 国立がん研究所 (NCI) の食事履歴質問票 III オンライン食品質問票による評価で、果物と野菜を 1 日に 5 ½ カップ以上食べている人。
  • BMI 40kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 ブロッコリースプラウトのサービング
113グラム
ダイエットサプリメント：1 ブロッコリースプラウトのサービング
参加者は、ブロッコリースプラウトを毎日 1 食分、28 日間摂取します。 もやしは、蒸したブロッコリーのもやしを準備する方法 (つまり、10 分間蒸す) の説明とともに、研究チームによって提供されます。 もやしを採取することに加えて、参加者は食事日記と調査を完了し、血液と便のサンプルを収集し、2 回の直接訪問を行うよう求められます。
実験的：ブロッコリースプラウト 3人前
339グラム
ダイエットサプリメント：ブロッコリースプラウト 3人前
参加者は 28 日間、1 日 3 食分のブロッコリーを摂取します。 もやしは、蒸したブロッコリーのもやしを準備する方法 (つまり、10 分間蒸す) の説明とともに、研究チームによって提供されます。 もやしを採取することに加えて、参加者は食事日記と調査を完了し、血液と便のサンプルを収集し、2 回の直接訪問を行うよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロッコリースプラウトを食べるのが難しいという自己報告によって測定された、潰瘍性大腸炎の患者に蒸しブロッコリーダイエットを採用する可能性.
時間枠：28日目
研究アンケートの最後に文書化された自己報告。 アンケートには 11 の質問があり、実現可能性は質問 7「ブロッコリースプラウトを食べるのはどのくらい難しかったですか?」に具体的にリンクされています。 回答は、リッカートのような尺度で「まったくない」(1) から「非常に難しい」(5) までの範囲です。
28日目
参加者のコンプライアンスによって測定される、炎症性腸疾患潰瘍性大腸炎の患者に蒸しブロッコリーダイエットを採用する可能性。
時間枠：28日目
コンプライアンスは、消費されたサービング数の自己報告を通じて収集されます。
28日目
便中のスルフォラファンのレベル
時間枠：28日目
マイクログラム/グラムで記録されたレベル。
28日目
スルフォラファンの血中濃度
時間枠：28日目
マイクログラム/グラムで記録されたレベル。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

University of Maine

捜査官

  • 主任研究者：Grace Chen、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00210637
  • 2022-67017-36303 (その他の助成金/資金番号：USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1 ブロッコリースプラウトのサービングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する