西兰花芽治疗轻度溃疡性结肠炎
2023年7月21日 更新者：Grace Chen、University of Michigan
在溃疡性结肠炎的管理中开发富含西兰花芽的饮食的试点可行性研究
本研究的目的是确定足以 (1) 增加粪便和血液中的萝卜硫素水平和 (2) 减少轻度溃疡性结肠炎患者炎症标志物的西兰花芽的份数。
这是一项试点可行性研究，旨在为更大规模的随机对照试验做准备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andy Brosius
- 电话号码：734-647-4548
- 邮箱：abrosius@med.umich.edu
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
首席研究员：
- Grace Chen
-
接触：
- Kelli Porzondek
- 电话号码：734-764-0507
- 邮箱：kporzond@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎的内窥镜诊断记录
- 基于内窥镜检查结果和/或粪便钙卫蛋白水平 = 50-500 mg/g 粪便的轻度溃疡性结肠炎。
- 在过去的 2 周内，目前正在接受稳定剂量的氨基水杨酸 (5-ASA) 治疗
- 如果使用类固醇，泼尼松的剂量每天不超过 20 毫克，恩托可特每天的剂量不超过 9 毫克。
- 如果服用 Imuran，必须服用稳定剂量至少 8 周
- 身体质量指数 (BMI) 值 18.5-40 kg/m2
- 不接受全肠外营养 (TPN) 或接受管饲。
- 能够理解研究程序、益处和风险，并签署书面知情同意书。
- 能够填写有关饮食摄入量、肠道症状和学习经历的问卷
排除标准：
- 服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或生物/免疫调节疗法
- 按照医学规定的饮食、全胃肠外营养 (TPN) 或管饲
- 新诊断（过去一个月内），或不受控制的糖尿病或心血管疾病
- 过去 2 周内使用过抗生素
- 过去 2 周内 5-ASA 剂量的变化
- 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 饮食史问卷 III 在线食物问卷的评估，每天食用超过 5.5 杯水果和蔬菜的人。
- 体重指数 40 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1份西兰花芽
113克
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参与者将每天服用 1 份西兰花芽，持续 28 天。
研究团队将提供芽菜以及如何准备蒸西兰花芽菜（即蒸 10 分钟）的说明。
除了服用豆芽外，还将要求参与者完成食物日记和调查、收集血液和粪便样本，以及进行 2 次亲自拜访。
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实验性的：3份西兰花芽
339克
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参与者将每天服用 3 份西兰花，持续 28 天。
研究团队将提供芽菜以及如何准备蒸西兰花芽菜（即蒸 10 分钟）的说明。
除了服用豆芽外，还将要求参与者完成食物日记和调查、收集血液和粪便样本，以及进行 2 次亲自拜访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡性结肠炎患者采用蒸西兰花饮食的可行性，根据难以食用西兰花芽的自我报告来衡量。
大体时间：第28天
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自我报告记录在研究问卷结束时。
问卷有 11 个问题，可行性具体与问题 7“吃西兰花芽有多难？”相关联。
答案从“一点也不”(1) 到“非常难”(5)，范围与李克特相似。
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第28天
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通过参与者依从性衡量，在患有炎症性肠病溃疡性结肠炎的患者中采用蒸西兰花饮食的可行性。
大体时间：第28天
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合规性是通过自我报告消费的份数来收集的。
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第28天
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粪便中萝卜硫素的含量
大体时间：第28天
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以微克/克记录的水平。
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第28天
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血液中萝卜硫素的含量
大体时间：第28天
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以微克/克记录的水平。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1份西兰花芽的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
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Lawson Health Research Institute终止
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Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery Children's Hospital终止