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Brotos de brócolis para colite ulcerativa leve

21 de julho de 2023 atualizado por: Grace Chen, University of Michigan

Um estudo piloto de viabilidade para desenvolver uma dieta enriquecida com brotos de brócolis no manejo da colite ulcerosa

O objetivo deste estudo é determinar o número de porções de brotos de brócolis suficientes para (1) aumentar os níveis de sulforafano nas fezes e no sangue e (2) reduzir marcadores inflamatórios em pacientes com colite ulcerativa leve. Este é um estudo piloto de viabilidade para se preparar para um estudo randomizado controlado maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Grace Chen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico endoscópico documentado de colite ulcerosa
  • Colite ulcerativa leve com base em achados endoscópicos e/ou níveis fecais de calprotectina = 50-500 mg/g de fezes.
  • Atualmente sendo tratado com uma dose estável de ácidos aminossalicílicos (5-ASA) nas últimas 2 semanas
  • Se estiver em uso de esteróides, a dose de prednisona não deve exceder 20 mg por dia e entocort não deve exceder 9 mg por dia.
  • Se estiver tomando Imuran, deve estar em dose estável por pelo menos 8 semanas
  • Valores de Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-40 kg/m2
  • Não está em nutrição parenteral total (NPT) ou recebendo alimentação por sonda.
  • Capacidade de entender os procedimentos, benefícios e riscos do estudo e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Capaz de preencher questionários sobre ingestão alimentar, sintomas intestinais e experiência de estudo

Critério de exclusão:

  • Tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou terapias biológicas/imunomoduladoras
  • Seguindo uma dieta prescrita por médicos, em nutrição parenteral total (NPT) ou alimentação por sonda
  • Recém-diagnosticado (no último mês) ou diabetes ou doença cardiovascular não controlada
  • Antibióticos nas últimas 2 semanas
  • Alterações na dose de 5-ASA nas últimas 2 semanas
  • Pessoas que comem mais de 5 ½ xícaras de porções/dia de frutas e vegetais, conforme avaliado pelo Questionário de História da Dieta do Instituto Nacional do Câncer (NCI) III Questionário Alimentar on-line.
  • IMC 40kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 porção de brotos de brócolis
113 gramas
Suplemento dietético: 1 porção de brotos de brócolis
Os participantes tomarão 1 porção de brotos de brócolis diariamente por 28 dias. Os brotos serão fornecidos pela equipe de estudo juntamente com instruções sobre como preparar os brotos de brócolis cozidos no vapor (ou seja, cozidos no vapor por 10 minutos). Além de colher os brotos, os participantes serão solicitados a preencher diários e pesquisas alimentares, coletar amostras de sangue e fezes, além de fazer 2 visitas pessoais.
Experimental: 3 porções de brotos de brócolis
339 gramas
Suplemento dietético: 3 porções de brotos de brócolis
Os participantes tomarão 3 porções de brócolis por dia durante 28 dias. Os brotos serão fornecidos pela equipe de estudo juntamente com instruções sobre como preparar os brotos de brócolis cozidos no vapor (ou seja, cozidos no vapor por 10 minutos). Além de colher os brotos, os participantes serão solicitados a preencher diários e pesquisas alimentares, coletar amostras de sangue e fezes, além de fazer 2 visitas pessoais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de adotar uma dieta de brócolis cozido no vapor em pacientes com colite ulcerativa, medida pelo autorrelato de dificuldade em comer brotos de brócolis.
Prazo: Dia 28
Auto-relato documentado no questionário final do estudo. O questionário possui 11 questões com a viabilidade vinculada especificamente à questão 7, "quão difícil foi comer brotos de brócolis?" As respostas variam de 'nada' (1) a 'muito difícil' (5) em uma escala tipo likert.
Dia 28
Viabilidade de adotar uma dieta de brócolis cozido no vapor em pacientes com doença inflamatória intestinal colite ulcerativa medida pela adesão dos participantes.
Prazo: Dia 28
A conformidade é coletada por meio de auto-relato do número de porções consumidas.
Dia 28
Níveis de sulforafano nas fezes
Prazo: Dia 28
Nível registrado em microgramas/grama.
Dia 28
Níveis de sulforafano no sangue
Prazo: Dia 28
Nível registrado em microgramas/grama.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

University of Maine

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Chen, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00210637
  • 2022-67017-36303 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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