Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkolispirer for mild ulcerøs kolitt

21. juli 2023 oppdatert av: Grace Chen, University of Michigan

En pilotstudie for å utvikle et brokkolispireberiket kosthold i behandlingen av ulcerøs kolitt

Målet med denne studien er å bestemme antall porsjoner med brokkolispirer som er tilstrekkelig til å (1) øke sulforafannivået i avføring og blod og (2) redusere inflammatoriske markører hos pasienter med mild ulcerøs kolitt. Dette er en pilotstudie for å forberede en større randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Chen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert endoskopisk diagnose av ulcerøs kolitt
  • Mild ulcerøs kolitt basert på endoskopiske funn og/eller fekale kalprotektinnivåer=50-500 mg/g avføring.
  • Behandles for tiden med en stabil dose Aminosalicylsyrer (5-ASA) de siste 2 ukene
  • Hvis du bruker steroider, doser prednison ikke mer enn 20 mg daglig og entocort ikke mer enn 9 mg daglig.
  • Hvis du bruker Imuran, må du ha vært på stabil dose i minst 8 uker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) verdier 18,5-40 kg/m2
  • Ikke på total parenteral ernæring (TPN) eller mottak av sondeernæring.
  • Evne til å forstå studieprosedyrene, fordelene og risikoene, og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer angående kostinntak, tarmsymptomer og studieerfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller biologiske/immunmodulerende terapier
  • Følger en medisinsk foreskrevet diett, på total parenteral ernæring (TPN), eller sondeernæring
  • Nydiagnostisert (i løpet av siste måned), eller ukontrollert diabetes eller hjerte- og karsykdommer
  • Antibiotika de siste 2 ukene
  • Endringer i dose av 5-ASA i løpet av de siste 2 ukene
  • Folk som spiser mer enn 5 ½ kopper frukt og grønnsaker per dag, vurdert av National Cancer Institute (NCI) Diet History Questionaire III online Food Questionnaire.
  • BMI 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 porsjon brokkolispirer
113 gram
Kosttilskudd: 1 porsjon brokkolispirer
Deltakerne vil ta 1 porsjon brokkolispirer daglig i 28 dager. Spirene vil bli gitt av studieteamet sammen med instruksjoner om hvordan du tilbereder de dampede brokkolispirene (dvs. dampet i 10 minutter). I tillegg til å ta spirene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut matdagbøker og undersøkelser, samle blod- og avføringsprøver, samt ha 2 personlige besøk.
Eksperimentell: 3 porsjoner brokkolispirer
339 gram
Kosttilskudd: 3 porsjoner brokkolispirer
Deltakerne vil ta 3 porsjoner brokkoli om dagen i 28 dager. Spirene vil bli gitt av studieteamet sammen med instruksjoner om hvordan du tilbereder de dampede brokkolispirene (dvs. dampet i 10 minutter). I tillegg til å ta spirene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut matdagbøker og undersøkelser, samle blod- og avføringsprøver, samt ha 2 personlige besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å ta i bruk en dampet brokkolidiett hos pasienter med ulcerøs kolitt målt ved selvrapportering om problemer med å spise brokkolispirer.
Tidsramme: Dag 28
Egenrapport dokumentert i slutten av studiens spørreskjema. Spørreskjemaet har 11 spørsmål med gjennomførbarheten spesifikt knyttet til spørsmål 7, "hvor vanskelig var det å spise brokkolispirer?" Svarene varierer fra 'ikke i det hele tatt' (1) til 'veldig vanskelig' (5) på en likert-lignende skala.
Dag 28
Mulighet for å ta i bruk en dampet brokkolidiett hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ulcerøs kolitt målt ved deltakerens etterlevelse.
Tidsramme: Dag 28
Overholdelse samles inn gjennom egenrapportering av antall konsumerte porsjoner.
Dag 28
Nivåer av sulforafan i avføringen
Tidsramme: Dag 28
Nivå registrert i mikrogram/gram.
Dag 28
Nivåer av sulforafan i blodet
Tidsramme: Dag 28
Nivå registrert i mikrogram/gram.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

University of Maine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Chen, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00210637
  • 2022-67017-36303 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1 porsjon brokkolispirer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere