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Brokkolisprossen bei leichter Colitis ulcerosa

21. Juli 2023 aktualisiert von: Grace Chen, University of Michigan

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Entwicklung einer mit Brokkolisprossen angereicherten Diät zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der Portionen Brokkolisprossen zu bestimmen, die ausreichen, um (1) die Sulforaphanspiegel im Stuhl und Blut zu erhöhen und (2) Entzündungsmarker bei Patienten mit leichter Colitis ulcerosa zu reduzieren. Dies ist eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie zur Vorbereitung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Grace Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte endoskopische Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Leichte Colitis ulcerosa basierend auf endoskopischen Befunden und/oder fäkalem Calprotectin-Spiegel = 50–500 mg/g Stuhl.
  • Derzeit in den letzten 2 Wochen mit einer stabilen Dosis von Aminosalicylsäuren (5-ASA) behandelt
  • Wenn Sie Steroide einnehmen, dürfen Sie Prednison nicht mehr als 20 mg täglich und Entocort nicht mehr als 9 mg täglich einnehmen.
  • Wenn Sie Imuran einnehmen, muss die Dosis seit mindestens 8 Wochen stabil sein
  • Body Mass Index (BMI) Werte 18,5-40 kg/m2
  • Keine vollständige parenterale Ernährung (TPN) oder Sondenernährung.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren, Vorteile und Risiken zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Kann Fragebögen zu Nahrungsaufnahme, Darmsymptomen und Studienerfahrung ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder biologischen/immunmodulatorischen Therapien
  • Befolgung einer ärztlich verordneten Diät, vollständiger parenteraler Ernährung (TPN) oder Sondenernährung
  • Neu diagnostizierter (innerhalb des letzten Monats) oder unkontrollierter Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Antibiotika in den letzten 2 Wochen
  • Änderungen der Dosis von 5-ASA innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Personen, die mehr als 5 ½ Tassen Obst und Gemüse pro Tag essen, wie vom National Cancer Institute (NCI) Diet History Questionaire III online Food Questionnaire bewertet.
  • BMI 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Portion Brokkolisprossen
113 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Portion Brokkolisprossen
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich 1 Portion Brokkolisprossen zu sich. Die Sprossen werden vom Studienteam zusammen mit Anweisungen zur Zubereitung der gedämpften Brokkolisprossen (d. h. 10 Minuten lang gedünstet) bereitgestellt. Zusätzlich zur Einnahme der Sprossen werden die Teilnehmer gebeten, Ernährungstagebücher und Umfragen auszufüllen, Blut- und Stuhlproben zu entnehmen und zwei persönliche Besuche zu absolvieren.
Experimental: 3 Portionen Brokkolisprossen
339 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: 3 Portionen Brokkolisprossen
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich 3 Portionen Brokkoli zu sich. Die Sprossen werden vom Studienteam zusammen mit Anweisungen zur Zubereitung der gedämpften Brokkolisprossen (d. h. 10 Minuten lang gedünstet) bereitgestellt. Zusätzlich zur Einnahme der Sprossen werden die Teilnehmer gebeten, Ernährungstagebücher und Umfragen auszufüllen, Blut- und Stuhlproben zu entnehmen und zwei persönliche Besuche zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer gedämpften Brokkoli-Diät bei Patienten mit Colitis ulcerosa, gemessen anhand des Selbstberichts über Schwierigkeiten beim Verzehr von Brokkolisprossen.
Zeitfenster: Tag 28
Selbstbericht, der im Fragebogen zum Studienende dokumentiert ist. Der Fragebogen enthält 11 Fragen, wobei die Machbarkeit speziell mit Frage 7 verknüpft ist: "Wie schwierig war es, Brokkolisprossen zu essen?" Die Antworten reichen von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr schwer“ (5) auf einer Likert-ähnlichen Skala.
Tag 28
Machbarkeit der Einführung einer gedünsteten Brokkoli-Diät bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung Colitis ulcerosa, gemessen an der Compliance der Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 28
Die Einhaltung wird durch Selbstauskunft über die Anzahl der konsumierten Portionen erfasst.
Tag 28
Sulforaphanspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 28
In Mikrogramm/Gramm aufgezeichneter Füllstand.
Tag 28
Sulforaphanspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 28
In Mikrogramm/Gramm aufgezeichneter Füllstand.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

University of Maine

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Chen, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00210637
  • 2022-67017-36303 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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