Germogli di broccoli per la colite ulcerosa lieve
21 gennaio 2026 aggiornato da: Grace Chen, University of Michigan
Uno studio pilota di fattibilità per sviluppare una dieta arricchita con germogli di broccoli nella gestione della colite ulcerosa
L'obiettivo di questo studio è determinare il numero di porzioni di germogli di broccoli sufficienti per (1) aumentare i livelli di sulforafano nelle feci e nel sangue e (2) ridurre i marcatori infiammatori nei pazienti con colite ulcerosa lieve.
Questo è uno studio pilota di fattibilità per preparare un più ampio studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi endoscopica documentata di colite ulcerosa
- Colite ulcerosa lieve basata sui reperti endoscopici e/o sui livelli di calprotectina fecale=50-500 mg/g di feci.
- Attualmente in trattamento con una dose stabile di acidi aminosalicilici (5-ASA) nelle ultime 2 settimane
- In caso di steroidi, dose di prednisone non superiore a 20 mg al giorno ed entocort non superiore a 9 mg al giorno.
- Se su Imuran, deve essere stato in dose stabile per almeno 8 settimane
- Indice di massa corporea (BMI) valori 18,5-40 kg/m2
- Non sulla nutrizione parenterale totale (TPN) o ricevendo alimenti per sonda.
- Capacità di comprendere le procedure, i benefici e i rischi dello studio e firmare un documento di consenso informato scritto.
- In grado di compilare questionari riguardanti l'assunzione dietetica, i sintomi intestinali e l'esperienza di studio
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o terapie biologiche/immunomodulatorie
- A seguito di una dieta prescritta dal medico, nutrizione parenterale totale (TPN) o alimentazione tramite sondino
- Diabete di nuova diagnosi (nell'ultimo mese) o diabete non controllato o malattie cardiovascolari
- Antibiotici nelle 2 settimane precedenti
- Variazioni della dose di 5-ASA nelle ultime 2 settimane
- Persone che mangiano più di 5 tazze e ½ di porzioni al giorno di frutta e verdura come valutato dal questionario alimentare online del National Cancer Institute (NCI) Diet History Questionario III.
- IMC 40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 porzione di germogli di broccoli
113 grammi
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I partecipanti prenderanno 1 porzione di germogli di broccoli al giorno per 28 giorni.
I germogli saranno forniti dal team di studio insieme alle istruzioni su come preparare i germogli di broccoli al vapore (cioè al vapore per 10 minuti).
Oltre a prendere i germogli, ai partecipanti verrà chiesto di completare diari e sondaggi alimentari, raccogliere campioni di sangue e feci, oltre a fare 2 visite di persona.
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Sperimentale: 3 porzioni di germogli di broccoli
339 grammi
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I partecipanti prenderanno 3 porzioni di broccoli al giorno per 28 giorni.
I germogli saranno forniti dal team di studio insieme alle istruzioni su come preparare i germogli di broccoli al vapore (cioè al vapore per 10 minuti).
Oltre a prendere i germogli, ai partecipanti verrà chiesto di completare diari e sondaggi alimentari, raccogliere campioni di sangue e feci, oltre a fare 2 visite di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'adozione di una dieta a base di broccoli al vapore in pazienti con colite ulcerosa misurata dall'autovalutazione della difficoltà a mangiare i germogli di broccoli.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Autovalutazione documentata nel questionario di fine studio.
Il questionario ha 11 domande con la fattibilità specificamente legata alla domanda 7, "quanto è stato difficile mangiare i germogli di broccoli?"
Le risposte vanno da "per niente" (1) a "molto difficile" (5) su una scala simile a Likert.
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Giorno 28
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Fattibilità dell'adozione di una dieta a base di broccoli al vapore in pazienti con colite ulcerosa da malattia infiammatoria intestinale misurata dalla compliance dei partecipanti.
Lasso di tempo: Giorno 28
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La conformità viene raccolta attraverso l'autosegnalazione del numero di porzioni consumate.
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Giorno 28
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Livelli di sulforafano nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 28
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Livello registrato in microgrammi/grammo.
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Giorno 28
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Livelli di sulforafano nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 28
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Livello registrato in microgrammi/grammo.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Chen, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00210637
- 2022-67017-36303 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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