Broccolispruiten voor milde colitis ulcerosa
21 januari 2026 bijgewerkt door: Grace Chen, University of Michigan
Een pilot-haalbaarheidsstudie om een met broccolispruiten verrijkt dieet te ontwikkelen voor de behandeling van colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om het aantal porties broccolikiemen te bepalen dat voldoende is om (1) de sulforafaanspiegels in de ontlasting en het bloed te verhogen en (2) ontstekingsmarkers te verminderen bij patiënten met milde colitis ulcerosa.
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie ter voorbereiding op een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde endoscopische diagnose van colitis ulcerosa
- Milde colitis ulcerosa op basis van endoscopische bevindingen en/of fecale calprotectinespiegels=50-500 mg/g ontlasting.
- Wordt momenteel de afgelopen 2 weken behandeld met een stabiele dosis aminosalicylzuren (5-ASA).
- Als u steroïden gebruikt, prednison niet meer dan 20 mg per dag en entocort niet meer dan 9 mg per dag.
- Als u Imuran gebruikt, moet u gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosis hebben gehad
- Body Mass Index (BMI) waarden 18,5-40 kg/m2
- Niet op totale parenterale voeding (TPV) of sondevoeding.
- Mogelijkheid om de onderzoeksprocedures, voordelen en risico's te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- In staat om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot inname via de voeding, darmklachten en studie-ervaring
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of biologische/immunomodulerende therapieën
- Een medisch voorgeschreven dieet volgen, op totale parenterale voeding (TPV) of sondevoeding
- Nieuw gediagnosticeerd (in de afgelopen maand), of ongecontroleerde diabetes of hart- en vaatziekten
- Antibiotica in de afgelopen 2 weken
- Veranderingen in de dosis van 5-ASA in de afgelopen 2 weken
- Mensen die meer dan 5 ½ kopje porties fruit en groenten per dag eten, zoals beoordeeld door de National Cancer Institute (NCI) Diet History Questionaire III online Food Questionnaire.
- BMI 40 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Portie broccolikiemen
113 gram
|
Deelnemers nemen gedurende 28 dagen dagelijks 1 portie broccolikiemen.
De spruiten zullen door het onderzoeksteam worden verstrekt, samen met instructies voor het bereiden van de gestoomde broccolispruiten (d.w.z. 10 minuten gestoomd).
Naast het nemen van de spruiten, wordt de deelnemers gevraagd om voedingsdagboeken en enquêtes in te vullen, bloed- en ontlastingsmonsters te verzamelen en 2 persoonlijke bezoeken af te leggen.
|
|
Experimenteel: 3 Porties broccolikiemen
339 gram
|
Deelnemers nemen gedurende 28 dagen 3 porties broccoli per dag.
De spruiten zullen door het onderzoeksteam worden verstrekt, samen met instructies voor het bereiden van de gestoomde broccolispruiten (d.w.z. 10 minuten gestoomd).
Naast het nemen van de spruiten, wordt de deelnemers gevraagd om voedingsdagboeken en enquêtes in te vullen, bloed- en ontlastingsmonsters te verzamelen en 2 persoonlijke bezoeken af te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het volgen van een gestoomd broccolidieet bij patiënten met colitis ulcerosa, zoals gemeten door zelfrapportage van problemen met het eten van broccolispruiten.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Zelfrapportage gedocumenteerd in de vragenlijst aan het einde van de studie.
De vragenlijst heeft 11 vragen waarbij de haalbaarheid specifiek gekoppeld is aan vraag 7, "hoe moeilijk was het om broccolispruiten te eten?"
De antwoorden variëren van 'helemaal niet' (1) tot 'zeer moeilijk' (5) op een likert-achtige schaal.
|
Dag 28
|
|
Haalbaarheid van het volgen van een gestoomd broccolidieet bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen colitis ulcerosa, gemeten aan de hand van de therapietrouw van de deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Naleving wordt verzameld door middel van zelfrapportage van het aantal geconsumeerde porties.
|
Dag 28
|
|
Niveaus van sulforafaan in de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 28
|
Niveau geregistreerd in microgram/gram.
|
Dag 28
|
|
Niveaus van sulforafaan in het bloed
Tijdsspanne: Dag 28
|
Niveau geregistreerd in microgram/gram.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Chen, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00210637
- 2022-67017-36303 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .