Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broccolispruiten voor milde colitis ulcerosa

21 juli 2023 bijgewerkt door: Grace Chen, University of Michigan

Een pilot-haalbaarheidsstudie om een ​​met broccolispruiten verrijkt dieet te ontwikkelen voor de behandeling van colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om het aantal porties broccolikiemen te bepalen dat voldoende is om (1) de sulforafaanspiegels in de ontlasting en het bloed te verhogen en (2) ontstekingsmarkers te verminderen bij patiënten met milde colitis ulcerosa. Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie ter voorbereiding op een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Chen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde endoscopische diagnose van colitis ulcerosa
  • Milde colitis ulcerosa op basis van endoscopische bevindingen en/of fecale calprotectinespiegels=50-500 mg/g ontlasting.
  • Wordt momenteel de afgelopen 2 weken behandeld met een stabiele dosis aminosalicylzuren (5-ASA).
  • Als u steroïden gebruikt, prednison niet meer dan 20 mg per dag en entocort niet meer dan 9 mg per dag.
  • Als u Imuran gebruikt, moet u gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosis hebben gehad
  • Body Mass Index (BMI) waarden 18,5-40 kg/m2
  • Niet op totale parenterale voeding (TPV) of sondevoeding.
  • Mogelijkheid om de onderzoeksprocedures, voordelen en risico's te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • In staat om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot inname via de voeding, darmklachten en studie-ervaring

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of biologische/immunomodulerende therapieën
  • Een medisch voorgeschreven dieet volgen, op totale parenterale voeding (TPV) of sondevoeding
  • Nieuw gediagnosticeerd (in de afgelopen maand), of ongecontroleerde diabetes of hart- en vaatziekten
  • Antibiotica in de afgelopen 2 weken
  • Veranderingen in de dosis van 5-ASA in de afgelopen 2 weken
  • Mensen die meer dan 5 ½ kopje porties fruit en groenten per dag eten, zoals beoordeeld door de National Cancer Institute (NCI) Diet History Questionaire III online Food Questionnaire.
  • BMI 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Portie broccolikiemen
113 gram
Voedingssupplement: 1 Portie broccolikiemen
Deelnemers nemen gedurende 28 dagen dagelijks 1 portie broccolikiemen. De spruiten zullen door het onderzoeksteam worden verstrekt, samen met instructies voor het bereiden van de gestoomde broccolispruiten (d.w.z. 10 minuten gestoomd). Naast het nemen van de spruiten, wordt de deelnemers gevraagd om voedingsdagboeken en enquêtes in te vullen, bloed- en ontlastingsmonsters te verzamelen en 2 persoonlijke bezoeken af ​​te leggen.
Experimenteel: 3 Porties broccolikiemen
339 gram
Voedingssupplement: 3 Porties broccolikiemen
Deelnemers nemen gedurende 28 dagen 3 porties broccoli per dag. De spruiten zullen door het onderzoeksteam worden verstrekt, samen met instructies voor het bereiden van de gestoomde broccolispruiten (d.w.z. 10 minuten gestoomd). Naast het nemen van de spruiten, wordt de deelnemers gevraagd om voedingsdagboeken en enquêtes in te vullen, bloed- en ontlastingsmonsters te verzamelen en 2 persoonlijke bezoeken af ​​te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het volgen van een gestoomd broccolidieet bij patiënten met colitis ulcerosa, zoals gemeten door zelfrapportage van problemen met het eten van broccolispruiten.
Tijdsspanne: Dag 28
Zelfrapportage gedocumenteerd in de vragenlijst aan het einde van de studie. De vragenlijst heeft 11 vragen waarbij de haalbaarheid specifiek gekoppeld is aan vraag 7, "hoe moeilijk was het om broccolispruiten te eten?" De antwoorden variëren van 'helemaal niet' (1) tot 'zeer moeilijk' (5) op een likert-achtige schaal.
Dag 28
Haalbaarheid van het volgen van een gestoomd broccolidieet bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen colitis ulcerosa, gemeten aan de hand van de therapietrouw van de deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 28
Naleving wordt verzameld door middel van zelfrapportage van het aantal geconsumeerde porties.
Dag 28
Niveaus van sulforafaan in de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 28
Niveau geregistreerd in microgram/gram.
Dag 28
Niveaus van sulforafaan in het bloed
Tijdsspanne: Dag 28
Niveau geregistreerd in microgram/gram.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

University of Maine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Chen, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00210637
  • 2022-67017-36303 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op 1 Portie broccolikiemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren