Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broccoli spirer til mild colitis ulcerosa

21. januar 2026 opdateret af: Grace Chen, University of Michigan

En pilotgennemførlighedsundersøgelse for at udvikle en diæt beriget med broccolispirer til behandling af colitis ulcerosa

Målet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af portioner af broccolispirer, der er tilstrækkeligt til (1) at øge sulforaphane-niveauet i afføring og blod og (2) reducere inflammatoriske markører hos patienter med mild colitis ulcerosa. Dette er et pilotforsøg for at forberede et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret endoskopisk diagnose af colitis ulcerosa
  • Mild colitis ulcerosa baseret på endoskopiske fund og/eller fækale calprotectinniveauer=50-500 mg/g afføring.
  • I øjeblikket behandlet med en stabil dosis Aminosalicylsyrer (5-ASA) i de sidste 2 uger
  • Hvis du er på steroider, må prædnison ikke overstige 20 mg dagligt og entocort højst 9 mg dagligt.
  • Hvis du er på Imuran, skal den have været på stabil dosis i mindst 8 uger
  • Body Mass Index (BMI) værdier 18,5-40 kg/m2
  • Ikke på total parenteral ernæring (TPN) eller modtagelse af sondeernæring.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, fordele og risici og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kunne udfylde spørgeskemaer vedrørende kostindtag, tarmsymptomer og studieerfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller biologiske/immunmodulerende terapier
  • Efter en medicinsk ordineret diæt, på total parenteral ernæring (TPN) eller sondeernæring
  • Nydiagnosticeret (inden for sidste måned), eller ukontrolleret diabetes eller hjerte-kar-sygdom
  • Antibiotika i de foregående 2 uger
  • Ændringer i dosis af 5-ASA inden for de seneste 2 uger
  • Mennesker, der spiser mere end 5 ½ kopper frugt og grøntsager om dagen som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Kosthistoriespørgeskema III online madspørgeskema.
  • BMI 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 portion broccolispirer
113 gram
Kosttilskud: 1 portion broccolispirer
Deltagerne vil tage 1 portion broccoli spirer dagligt i 28 dage. Spirerne vil blive leveret af undersøgelsesholdet sammen med instruktioner om, hvordan man forbereder de dampede broccolispirer (dvs. dampet i 10 minutter). Udover at tage spirerne vil deltagerne blive bedt om at udfylde maddagbøger og undersøgelser, indsamle blod- og afføringsprøver samt have 2 personlige besøg.
Eksperimentel: 3 portioner broccoli spirer
339 gram
Kosttilskud: 3 portioner broccoli spirer
Deltagerne vil tage 3 portioner broccoli om dagen i 28 dage. Spirerne vil blive leveret af undersøgelsesholdet sammen med instruktioner om, hvordan man forbereder de dampede broccolispirer (dvs. dampet i 10 minutter). Udover at tage spirerne vil deltagerne blive bedt om at udfylde maddagbøger og undersøgelser, indsamle blod- og afføringsprøver samt have 2 personlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at vedtage en dampet broccoli-diæt hos patienter med colitis ulcerosa målt ved selvrapportering af problemer med at spise broccolispirer.
Tidsramme: Dag 28
Selvrapport dokumenteret i slutningen af ​​undersøgelsens spørgeskema. Spørgeskemaet har 11 spørgsmål med gennemførligheden specifikt knyttet til spørgsmål 7, "hvor svært var det at spise broccolispirer?" Svarene spænder fra 'slet ikke' (1) til 'meget hårdt' (5) på en likert-lignende skala.
Dag 28
Mulighed for at vedtage en dampet broccoli-diæt hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom colitis ulcerosa målt ved deltagernes overholdelse.
Tidsramme: Dag 28
Overholdelse indsamles gennem selvrapportering af antallet af forbrugte portioner.
Dag 28
Niveauer af sulforaphane i afføringen
Tidsramme: Dag 28
Niveau registreret i mikrogram/gram.
Dag 28
Niveauer af sulforaphane i blodet
Tidsramme: Dag 28
Niveau registreret i mikrogram/gram.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

University of Maine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Chen, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00210637
  • 2022-67017-36303 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner