Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ростки брокколи при легком язвенном колите

21 января 2026 г. обновлено: Grace Chen, University of Michigan

Пилотное технико-экономическое обоснование разработки диеты, обогащенной ростками брокколи, для лечения язвенного колита

Целью данного исследования является определение количества порций проростков брокколи, достаточного для (1) повышения уровня сульфорафана в стуле и крови и (2) снижения маркеров воспаления у пациентов с легким язвенным колитом. Это пилотное технико-экономическое обоснование для подготовки к более крупному рандомизированному контролируемому исследованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированный эндоскопический диагноз язвенного колита
  • Легкий язвенный колит по данным эндоскопии и/или уровни кальпротектина в кале = 50-500 мг/г стула.
  • В настоящее время лечится стабильной дозой аминосалициловой кислоты (5-АСК) в течение последних 2 недель.
  • При приеме стероидов доза преднизолона не более 20 мг в сутки и энтокорта не более 9 мг в сутки.
  • Если вы принимаете Имуран, вы должны принимать стабильную дозу не менее 8 недель.
  • Значения индекса массы тела (ИМТ) 18,5-40 кг/м2
  • Не на полном парентеральном питании (ППП) и не на питании через зонд.
  • Способность понимать процедуры исследования, преимущества и риски, а также подписывать письменный документ об информированном согласии.
  • Способность заполнять анкеты, касающиеся рациона питания, симптомов кишечника и опыта обучения.

Критерий исключения:

  • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или биологической/иммуномодулирующей терапии
  • Соблюдение назначенной врачом диеты, полное парентеральное питание (ППП) или питание через зонд.
  • Недавно диагностированный (в течение последнего месяца) или неконтролируемый диабет или сердечно-сосудистое заболевание
  • Антибиотики в предыдущие 2 недели
  • Изменения дозы 5-АСК за последние 2 недели
  • Люди, которые едят более 5 ½ чашек порций фруктов и овощей в день, по оценке Национального института рака (NCI), онлайн-опросник по истории питания III.
  • ИМТ 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 порция ростков брокколи
113 грамм
Диетическая добавка: 1 порция ростков брокколи
Участники будут принимать по 1 порции ростков брокколи в день в течение 28 дней. Исследовательская группа предоставит ростки вместе с инструкциями о том, как приготовить ростки брокколи на пару (т. е. на пару в течение 10 минут). Помимо взятия ростков, участников попросят заполнить дневники питания и опросы, собрать образцы крови и стула, а также провести 2 личных посещения.
Экспериментальный: 3 порции ростков брокколи
339 грамм
Диетическая добавка: 3 порции ростков брокколи
Участники будут принимать по 3 порции брокколи в день в течение 28 дней. Исследовательская группа предоставит ростки вместе с инструкциями о том, как приготовить ростки брокколи на пару (т. е. на пару в течение 10 минут). Помимо взятия ростков, участников попросят заполнить дневники питания и опросы, собрать образцы крови и стула, а также провести 2 личных посещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость принятия диеты из брокколи на пару у пациентов с язвенным колитом, измеренная по самоотчетам о трудностях при употреблении ростков брокколи.
Временное ограничение: День 28
Самоотчет задокументирован в конце анкеты исследования. Анкета состоит из 11 вопросов, осуществимость которых конкретно связана с вопросом 7: «Насколько сложно было есть ростки брокколи?» Ответы варьируются от «совсем нет» (1) до «очень тяжело» (5) по шкале Лайкерта.
День 28
Возможность применения диеты из брокколи, приготовленной на пару, у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника и язвенным колитом, оцениваемая по соблюдению участниками.
Временное ограничение: День 28
Соблюдение требований собирается путем самоотчета о количестве потребленных порций.
День 28
Уровни сульфорафана в стуле
Временное ограничение: День 28
Уровень записывается в микрограммах/грамм.
День 28
Уровни сульфорафана в крови
Временное ограничение: День 28
Уровень записывается в микрограммах/грамм.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

University of Maine

Следователи

  • Главный следователь: Grace Chen, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00210637
  • 2022-67017-36303 (Другой номер гранта/финансирования: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться