Brotes de brócoli para la colitis ulcerosa leve
21 de enero de 2026 actualizado por: Grace Chen, University of Michigan
Un estudio piloto de viabilidad para desarrollar una dieta enriquecida con brotes de brócoli en el tratamiento de la colitis ulcerosa
El objetivo de este estudio es determinar la cantidad de porciones de brotes de brócoli suficientes para (1) aumentar los niveles de sulforafano en las heces y la sangre y (2) reducir los marcadores inflamatorios en pacientes con colitis ulcerosa leve.
Este es un estudio piloto de factibilidad para prepararse para un ensayo controlado aleatorio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico endoscópico documentado de colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa leve basada en hallazgos endoscópicos y/o niveles de calprotectina fecal = 50-500 mg/g de heces.
- Actualmente en tratamiento con una dosis estable de ácidos aminosalicílicos (5-ASA) durante las últimas 2 semanas
- Si toma esteroides, la dosis de prednisona no supere los 20 mg diarios y la de entocort no supere los 9 mg diarios.
- Si toma Imuran, debe haber recibido una dosis estable durante al menos 8 semanas
- Índice de masa corporal (IMC) valores 18,5-40 kg/m2
- No recibe nutrición parenteral total (TPN) ni recibe alimentación por sonda.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, los beneficios y los riesgos, y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Capaz de completar cuestionarios sobre ingestas dietéticas, síntomas intestinales y experiencia de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o terapias biológicas/inmunomoduladoras
- Seguir una dieta prescrita por un médico, nutrición parenteral total (TPN) o alimentación por sonda
- Diabetes o enfermedad cardiovascular recién diagnosticada (en el último mes) o no controlada
- Antibióticos en las 2 semanas anteriores
- Cambios en la dosis de 5-ASA en las últimas 2 semanas
- Personas que comen más de 5 ½ tazas de porciones/día de frutas y verduras según lo evaluado por el Cuestionario de alimentación en línea III del Cuestionario de historial dietético III del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
- IMC 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 ración de brotes de brócoli
113 gramos
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Los participantes tomarán 1 porción de brotes de brócoli diariamente durante 28 días.
El equipo de estudio proporcionará los brotes junto con instrucciones sobre cómo preparar los brotes de brócoli al vapor (es decir, al vapor durante 10 minutos).
Además de tomar los brotes, se les pedirá a los participantes que completen diarios y encuestas de alimentos, recolecten muestras de sangre y heces, además de tener 2 visitas en persona.
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Experimental: 3 porciones de brotes de brócoli
339 gramos
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Los participantes tomarán 3 porciones de brócoli al día durante 28 días.
El equipo de estudio proporcionará los brotes junto con instrucciones sobre cómo preparar los brotes de brócoli al vapor (es decir, al vapor durante 10 minutos).
Además de tomar los brotes, se les pedirá a los participantes que completen diarios y encuestas de alimentos, recolecten muestras de sangre y heces, además de tener 2 visitas en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de adoptar una dieta de brócoli al vapor en pacientes con colitis ulcerosa medida por autoinforme de dificultad para comer brotes de brócoli.
Periodo de tiempo: Día 28
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Autoinforme documentado en el cuestionario de fin de estudio.
El cuestionario tiene 11 preguntas con la factibilidad específicamente vinculada a la pregunta 7, "¿qué tan difícil fue comer brotes de brócoli?"
Las respuestas van desde 'nada' (1) a 'muy difícil' (5) en una escala similar a likert.
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Día 28
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Viabilidad de adoptar una dieta de brócoli al vapor en pacientes con colitis ulcerosa por enfermedad inflamatoria intestinal medida por el cumplimiento de los participantes.
Periodo de tiempo: Día 28
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El cumplimiento se recopila a través del autoinforme de la cantidad de porciones consumidas.
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Día 28
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Niveles de sulforafano en las heces
Periodo de tiempo: Día 28
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Nivel registrado en microgramos/gramo.
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Día 28
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Niveles de sulforafano en la sangre
Periodo de tiempo: Día 28
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Nivel registrado en microgramos/gramo.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Chen, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00210637
- 2022-67017-36303 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .