Kiełki brokułów na łagodne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Grace Chen, University of Michigan
Pilotażowe studium wykonalności opracowania diety wzbogaconej w kiełki brokułów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania jest określenie liczby porcji kiełków brokułów wystarczającej do (1) zwiększenia poziomu sulforafanu w kale i krwi oraz (2) zmniejszenia markerów stanu zapalnego u pacjentów z łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Jest to pilotażowe studium wykonalności, które ma przygotować się do większego badania z randomizacją i grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnostyka endoskopowa wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Łagodne wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie wyników badań endoskopowych i/lub stężenia kalprotektyny w kale = 50-500 mg/g stolca.
- Obecnie leczony stabilną dawką kwasów aminosalicylowych (5-ASA) przez ostatnie 2 tygodnie
- W przypadku sterydów, prednizon w dawce nie większej niż 20 mg na dobę i entocort w dawce nie większej niż 9 mg na dobę.
- Jeśli na Imuran, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18,5-40 kg/m2
- Nie na całkowitym żywieniu pozajelitowym (TPN) ani na karmieniu przez sondę.
- Umiejętność zrozumienia procedur badania, korzyści i zagrożeń oraz podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Potrafi wypełnić kwestionariusze dotyczące spożycia pokarmu, objawów jelitowych i doświadczenia w nauce
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub terapii biologicznych/immunomodulujących
- Przestrzeganie diety przepisanej przez lekarza, całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) lub karmienie przez sondę
- Nowo zdiagnozowana (w ciągu ostatniego miesiąca) lub niekontrolowana cukrzyca lub choroba układu krążenia
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Zmiany dawki 5-ASA w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Osoby spożywające więcej niż 5 ½ filiżanki porcji owoców i warzyw dziennie zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Diet History Questionaire III online Food Questionnaire.
- BMI 40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Porcja kiełków brokułów
113 gramów
|
Uczestnicy będą przyjmować 1 porcję kiełków brokułów dziennie przez 28 dni.
Kiełki zostaną dostarczone przez zespół badawczy wraz z instrukcjami, jak przygotować gotowane na parze kiełki brokułów (tj. gotowane na parze przez 10 minut).
Oprócz pobrania kiełków, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienników żywieniowych i ankiet, pobranie próbek krwi i kału, a także o 2 wizyty osobiste.
|
|
Eksperymentalny: 3 Porcje kiełków brokułów
339 gramów
|
Uczestnicy będą spożywać 3 porcje brokułów dziennie przez 28 dni.
Kiełki zostaną dostarczone przez zespół badawczy wraz z instrukcjami, jak przygotować gotowane na parze kiełki brokułów (tj. gotowane na parze przez 10 minut).
Oprócz pobrania kiełków, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienników żywieniowych i ankiet, pobranie próbek krwi i kału, a także o 2 wizyty osobiste.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przyjęcia diety brokułowej gotowanej na parze u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, mierzona na podstawie samoopisu trudności w jedzeniu kiełków brokułów.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Raport własny udokumentowany w kwestionariuszu końcowym badania.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań, których wykonalność jest konkretnie powiązana z pytaniem 7: „jak trudno było jeść kiełki brokułów?”
Odpowiedzi wahają się od „wcale” (1) do „bardzo trudne” (5) na skali Likerta.
|
Dzień 28
|
|
Możliwość przyjęcia diety brokułowej gotowanej na parze u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona na podstawie zgodności uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zgodność jest zbierana poprzez samodzielne zgłaszanie liczby spożytych porcji.
|
Dzień 28
|
|
Poziomy sulforafanu w kale
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Poziom zapisany w mikrogramach/gram.
|
Dzień 28
|
|
Poziomy sulforafanu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Poziom zapisany w mikrogramach/gram.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Chen, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00210637
- 2022-67017-36303 (Inny numer grantu/finansowania: USDA National Institute of Food and Agriculture (NIFA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .