Vliv pozitivity hemokultury na klinický management dětských pacientů na JIP
Sepse je celosvětově odpovědná za vysokou morbiditu a mortalitu na JIP. Včasné rozpoznání sepse s vhodnou antimikrobiální terapií je zásadní pro vhodnou léčbu pacientů (1).
Hemokultura (BC) je považována za zlatý standard pro etiologickou diagnostiku sepse, s dobrou citlivostí, ale obvykle trpí zpožděním nebo dokonce selháním detekce mikroorganismů u pacientů již léčených antimikrobiálními látkami a neschopností identifikovat jiné patogeny než bakterie nebo kvasinky (2, 3 ).
Čas do pozitivity (TTP) hemokultur je definován jako doba od začátku inkubace do pozitivního signálu. Znalost distribuce hemokultury TTP je klinickým přínosem při přehodnocování pacientů s klinickým syndromem odpovídajícím infekci. Nízká pravděpodobnost bakteriémie, pokud hemokultury zůstaly negativní po 24 hodinách (4). Pozitivní epizody s TTP delším nebo rovným 24 h jsou běžně optimálně léčené infekce, infekce související s katetrem nebo infekce způsobené pomalu rostoucími mikroorganismy, jako je Candida nebo anaerobní gramnegativní bakterie. Růst multirezistentních gramnegativních bacilů je výjimečný i po 24 hodinách. V současné klinické praxi je bakteriémie považována za nepravděpodobnou, pokud byly hemokultury negativní po dobu 48–72 hodin (5, 6). Většina lahviček s hemokulturami je pozitivní za méně než 4 dny, zkrácení doby inkubace se zdá být nejrelevantnějším řešením pro uvolnění další kapacity(4).
K dezinfekci před odběrem hemokultur se používají různé dezinfekční prostředky, jako je povidon jod (PVI), alkoholové přípravky a chlorhexidin glukonát ethanol (CHG-ALC). Míra kontaminace vzorků kultivované krve se liší podle použitého dezinfekčního prostředku, místa odběru, definice kontaminace a úrovně dovedností jedinců provádějících venepunkci.(7, 8)
V této studii vyšetřovatelé hodnotili skutečný klinický dopad na pacienty se septickou JIP na základě doby pozitivity hemokultury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl(e) výzkumu:
- Zhodnoťte vliv doby pozitivity hemokultury v reálné klinické praxi (management pacienta a snížení doby pobytu na JIP, stejně jako snížení 30denní mortality.)
- Zkoumá pravděpodobnost pozitivity hemokultury po 24 hodinách.
- vyhodnotit, zda existuje diagnostická hodnota TTP
- Zjistěte, zda existuje rozdíl v míře kontaminace hemokultury mezi použitím různých typů dezinfekčního prostředku.
Výpočet velikosti vzorku: 120 septických pacientů na dětské jednotce intenzivní péče
Studijní nástroje:
Všem pacientům bude provedeno následující:
Sběr dat:
Klinické údaje (byly získány z lékařské dokumentace):
- věk a hmotnost
- Datum a čas sběru kultury
- již existující zdravotní stavy (současné onemocnění).
- Klinické parametry při prezentaci. Nejpravděpodobnější zdroj bakteriémie
- zda zahájit empirickou antibiotickou léčbu před odběrem či nikoliv a její typ, trvání (souběžná antimikrobiální léčba)
- objem krve odebrané v lahvích
- výsledná data. Včetně změny antibiotické léčby a doby přechodu na řízenou léčbu, délky pobytu na JIP a 30denní mortality.
Mikrobiologická data (byla získána z databáze Ústavu lékařské mikrobiologie.) :
- datum a čas naložení láhve (pro zjištění času přepravy)
- datum a čas, kdy byl poprvé zaznamenán růst
- TTP (čas do pozitivity hemokultury)
- Patogen zjištěn hemokulturou
Odběr vzorků hemokultur:
- odběr vzorků krve co nejdříve po nástupu klinických příznaků, ideálně před podáním antimikrobiální léčby.
- Dezinfekce povidon-jodem, alkoholovým přípravkem nebo chlorhexidinglukonát ethanolem (CHG-ALC ), takže každý typ byl použit u 40 pacientů
- seberte 2 sady lahviček s hemokulturami. krevní kultura byla získána buď najednou nebo během krátkého časového období (např. do 1 hodiny) z více míst vpichu.
- Krev pro kultivaci musí být odebírána a vydávána asepticky s velkou opatrností, aby nedošlo ke kontaminaci vzorku a kultivačního média
Postupy manipulace s hemokulturami a laboratorní techniky:
- Rychlý transport na mikrobiologickou jednotku.
- Rychlé plnění láhve v bioMerieux BacT/Alert Virtuo, kde byla inkubována po dobu 5 dnů
- Přímé barvení podle Grama bylo provedeno pro všechny lahvičky s pozitivní hemokulturou.
- Následuje subkultivace na pevném agarovém médiu, včetně krevního agaru, čokoládového agaru & MacConkeyho agaru a sabaroudova agaru (Diagnostic Media products (DMP). Poté identifikace mikroorganismů a citlivosti na antibiotika pomocí Vitek 2.
- Metoda přímého hlášení na dětskou jednotku intenzivní péče
- Za kontaminaci byla považována přítomnost jednoho z následujících mikroorganismů v jedné BC lahvičce nebo krevní kultuře: koaguláza-negativní stafylokoky (CoNS), s výjimkou S. lugdunensis, Propionibacterium spp., Bacillus spp. jiné než B. anthracis, Corynebacterium spp. (difteroidy), organizmy podobné Aerococcus, Micrococcus spp., streptokoky skupiny viridans jiné než S. pneumoniae a Neisseria spp. jiné než N. gonorrhoeae nebo N. meningitidis. Tyto mikroorganismy byly po přezkoumání klinických dat považovány za významné, když jiné BC lahvičky odebrané 48 hodin předtím byly pozitivní se stejným mikroorganismem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: fatma s elnaggar, master
- Telefonní číslo: +201065074152
- E-mail: hythamfatma142@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: amal m hosni, doctora
- Telefonní číslo: 00201026122444
- E-mail: amal.alameldin@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 71511
- Assuit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace naší studie byli pacienti na jednotce intenzivní péče v dětské nemocnici Assuit University Hospitals, kteří vykazovali klinické příznaky, které mohou vést k podezření na infekci krevního řečiště nebo sepsi, která je:
- Neurčená horečka ( ≥ 38 °C) nebo hypotermie ( ≤ 36 °C).
- Šok, mrazení, ztuhlost
- Závažné lokální infekce (meningitida, endokarditida, pneumonie, pyelonefritida, intraabdominální hnisání atd.)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace naší studie byli pacienti na jednotce intenzivní péče v dětské nemocnici Assuit University Hospitals, kteří vykazovali klinické příznaky, které mohou vést k podezření na infekci krevního řečiště nebo sepsi, která je:
- Neurčená horečka ( ≥ 38 °C) nebo hypotermie ( ≤ 36 °C).
- Šok, mrazení, ztuhlost
- Závažné lokální infekce (meningitida, endokarditida, pneumonie, pyelonefritida, intraabdominální hnisání atd.) Bylo povoleno více epizod bakteriémie na pacienta, pokud byla dokončena antimikrobiální léčba předchozí epizody a bylo dosaženo klinického a mikrobiologického vyléčení
Kritéria vyloučení:
-lahve s krevními kulturami, které byly odebrány ve dnech dovolené (kvůli žádné výrazné kontrole doby přepravy, která ovlivňuje TTP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte vliv doby pozitivity hemokultury na léčbu pacienta a zkrácení doby pobytu na JIP, stejně jako snížení 30denní mortality.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
vyšetřovatelé měřili čas do pozitivity hemokultury v hodinách.
Poté přímo nahlásit výsledek lékaři (protože po 48 hodinách bylo detekováno jen málo skutečných infekcí krevního řečiště) ,,, Poté prostudujte dopad výsledku na terapeutická rozhodnutí (zahájení léčby nebo změna či spojení antibiotické/antimykotické terapie).
Poté byly dny pobytu v nemocnici měřeny v jednotce dne a úmrtnost byla měřena v procentech
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
|
Zkoumá pravděpodobnost pozitivity hemokultury po 24 hodinách.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
čas pozitivity hemokultury měřený v hodinách.
Byla vypočtena jako doba od začátku inkubace do pozitivního signálu
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
|
vyhodnotit, zda existuje diagnostická hodnota TTP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
zjistit, zda existuje vztah mezi časem pozitivity hemokultury (v hodinové jednotce) a typem mikroorganismu, a zda TTP dokáže rozlišit mezi kontaminantem a skutečným patogenem
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl v míře kontaminace hemokultury mezi použitím různých typů antiseptik.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl v míře kontaminace hemokultury (měřeno v procentech) mezi použitím různých typů antiseptik.
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Identifikujte, zda TTP v reálném životě byla lepší než drahé moderní mikrobiologické techniky pro diagnostiku sepse
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
drahé moderní mikrobiologické techniky pro diagnostiku sepse jsou BioFire FilmArray Blood Culture Identification panel a T2 magnetic Resonance Bacterial Panel
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed Z Abo krisha, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- endnote
Užitečné odkazy
- Seasonal variations in blood culture numbers and time to positivity and potential impact of reducing incubation periods
- Time to positivity of blood cultures in patients with bloodstream infections: A useful prognostic tool
- Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study
- Chlorhexidine alcohol versus povidone-iodine: The comparative study of skin disinfectants at the blood transfusion centers of Iran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fatma elnaggar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .