このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児 ICU 患者の臨床管理に対する血液培養陽性時間の影響

2022年8月22日 更新者:Fatma Salah EL-Dein Hosney、Assiut University

敗血症は、世界中の ICU における高い罹患率と死亡率を占めています。 適切な抗菌療法による敗血症の早期認識は、患者の適切な管理にとって重要です (1)。

血液培養 (BC) は敗血症の病因診断のゴールド スタンダードと考えられており、感度は良好ですが、通常、抗菌薬で治療済みの患者では微生物の検出が遅れたり、失敗したり、細菌や酵母以外の病原体を特定できなかったりします (2, 3)。 )。

血液培養の陽性までの時間 (TTP) は、インキュベーションの開始から陽性シグナルまでの時間として定義されます。 血液培養 TTP の分布に関する知識は、感染症と一致する臨床症候群を有する患者の再評価において臨床的に有益です。 血液培養が 24 時間後も陰性のままである場合、菌血症の可能性は低い (4)。 TTP が 24 時間以上の陽性エピソードは、一般的に最適に治療された感染症、カテーテル関連の感染症、またはカンジダや嫌気性グラム陰性菌などのゆっくりと増殖する微生物によって引き起こされる感染症です。 多剤耐性グラム陰性桿菌の増殖は、24 時間を超えても例外的です。 現在の臨床診療では、血液培養が 48 ~ 72 時間陰性であれば、菌血症の可能性は低いと考えられています (5, 6)。 ほとんどの血液培養ボトルは 4 日以内に陽性に変わります。追加の容量を解放するには、インキュベーション期間を短縮することが最も適切な解決策であると思われます(4)。

ポビドン ヨード (PVI)、アルコール製剤、クロルヘキシジン グルコン酸エタノール (CHG-ALC) などのさまざまな消毒剤は、血液培養サンプリングの前の消毒に使用されます。 培養血液サンプルの汚染率は、使用する消毒剤、サンプリング場所、汚染の定義、および静脈穿刺を行う個人のスキルレベルによって異なります.(7, 8)

この研究では、治験責任医師は、血液培養陽性時間の時間に基づいて、敗血症 ICU 患者に対する実際の臨床的影響を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 :

  1. 実際の臨床診療における血液培養陽性時間の影響を評価します (患者管理と ICU 滞在時間の短縮、および 30 日死亡率の低下)。
  2. 24 時間後の血液培養陽性の確率を調査します。
  3. TTP の診断的価値があったかどうかを評価する
  4. さまざまな種類の消毒剤の使用間で血液培養の汚染率に違いがあるかどうかを特定します。

サンプルサイズの計算: 小児集中治療室の敗血症患者 120 人

学習ツール:

以下はすべての患者に対して行われます。

データ収集:

臨床データ (医療記録から取得) :

  • 年齢と体重
  • カルチャーコレクションの日時
  • 既存の病状(付随する疾患)。
  • プレゼンテーション時の臨床パラメーター。 菌血症の最も可能性の高い原因
  • 採取前に経験的な抗生物質治療を開始するかどうか、およびその種類、期間(併用抗菌療法)
  • ボトルに採取された血液の量
  • 結果データ。 抗生物質治療の変更と指示療法に切り替えるまでの時間、ICU 滞在期間、30 日死亡率を含みます。

微生物学的データ(医学微生物学科のデータベースから検索されました。) :

  • ボトル積み込みの日時(輸送時間を知るため)
  • 成長が最初に報告された日時
  • TTP(血液培養陽性までの時間)
  • 血液培養で検出された病原体

血液培養サンプリング :

  • 臨床症状の発症後できるだけ早く、理想的には抗菌療法の投与前に血液サンプルを収集します。
  • ポビドンヨード、アルコール製剤、またはグルコン酸クロルヘキシジンエタノール(CHG-ALC)を使用した消毒で、各タイプが40人の患者に使用されました
  • 2 セットの血液培養ボトルを収集します。 血液培養は、一度に、または短期間(例: 1 時間以内) 複数の静脈穿刺部位から。
  • 培養用の血液は、検体と培地の汚染を避けるために細心の注意を払って無菌的に採取および分注する必要があります

血液培養の取り扱い手順と実験技術:

  • 微生物学ユニットへの迅速な輸送。
  • 5 日間培養した bioMerieux BacT/Alert Virtuo での迅速なボトルローディング
  • すべての陽性血液培養ボトルに対して直接グラム染色を行った。
  • 続いて、血液寒天、チョコレート寒天、マッコンキー寒天、サバロード寒天 (Diagnostic Media products (DMP)) を含む固体寒天培地で継代培養します。 次に、Vitek 2 による微生物の同定と抗生物質感受性。
  • 小児集中治療室への直接通報方法
  • 単一の BC ボトルまたは血液培養セットに次の微生物のいずれかが存在する場合、汚染物質と見なされました。 炭疽菌、コリネバクテリウム種以外。 (ジフテロイド)、Aerococcus 様生物、Micrococcus spp.、S. pneumoniae 以外の viridans グループの連鎖球菌、および Neisseria spp. N. gonorrhoeae または N. meningitidis 以外。 これらの微生物は、臨床データを検討した後、48 時間前に収集された他の BC ボトルが同じ微生物で陽性であった場合に重要であると見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Assuit、エジプト、71511
        • Assuit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究の集団は、アスーツ大学病院の小児科病院の ICU ユニットの患者であり、血流感染または敗血症の疑いにつながる可能性のある臨床症状を示しました。

  • 原因不明の発熱(38℃以上)または低体温(36℃以下)。
  • ショック、寒気、悪寒
  • 重度の局所感染症(髄膜炎、心内膜炎、肺炎、腎盂腎炎、腹腔内化膿など)

説明

包含基準:

  • 私たちの研究の集団は、アスーツ大学病院の小児科病院の ICU ユニットの患者であり、血流感染または敗血症の疑いにつながる可能性のある臨床症状を示しました。

    • 原因不明の発熱(38℃以上)または低体温(36℃以下)。
    • ショック、寒気、悪寒
    • 重度の局所感染症(髄膜炎、心内膜炎、肺炎、腎盂腎炎、腹腔内化膿など) 前のエピソードの抗菌療法が完了し、臨床的および微生物学的治癒が達成された場合、患者ごとに複数の菌血症のエピソードが許可されました

除外基準:

- 休暇中に採取された血液培養ボトル (TTP に影響する輸送時間の明確な制御がないため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理における血液培養陽性時間の影響と ICU 滞在時間の短縮、および 30 日死亡率の低下を評価します。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
研究者は、血液培養が陽性になるまでの時間を時間単位で測定しました。 次に、結果を医師に直接報告します (48 時間後に検出された真の血流感染はほとんどないため)。その後、結果が治療上の決定 (治療の開始、または抗生物質/抗真菌療法の切り替えまたは関連付け) に与える影響を調べます。 次に、入院日数を日単位で測定し、死亡率をパーセンテージで測定しました
研究完了まで、平均1年。
24 時間後の血液培養陽性の確率を調査します。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
時間で測定された血液培養の陽性時間。 インキュベーション開始から陽性シグナルまでの時間として計算されました
研究完了まで、平均1年。
TTP の診断的価値があったかどうかを評価する
時間枠:研究完了まで、平均1年。
血液培養の陽性時間 (時間単位) と微生物の種類との間に関係があるかどうか、および TTP が汚染物質と真の病原体を区別できるかどうかを確認します。
研究完了まで、平均1年。
さまざまな種類の消毒剤の使用間で血液培養の汚染率に違いがあるかどうかを特定します。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
さまざまなタイプの消毒剤の使用間で、血液培養の汚染率 (パーセンテージで測定) に違いがあるかどうかを特定します。
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 実際の TTP が、敗血症の診断のための高価な最新の微生物学的手法よりも優れているかどうかを特定する
時間枠:研究完了まで、平均1年。
敗血症の診断のための高価な最新の微生物学的手法は、BioFire FilmArray Blood Culture Identification パネルと T2 Magnetic Resonance Bacterial Panel です。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:mohammed Z Abo krisha, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • endnote

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する