Interrater variabilita pro identifikaci anestetikem indukovaného burst supresivního EEG
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro posouzení úrovně celkové anestezie se doporučuje intraoperační neuromonitoring. Navíc se zdá, že specifické intraoperační EEG vzory jsou spojeny s PND. Jedním z těchto vzorů EEG je EEG s potlačením výbuchu. Vzorec depilace a ubývání aktivity byl spojen s vyšším rizikovým faktorem pro pooperační delirium.
Zdá se, že komerční systémy monitorování pacientů podceňují výskyt burst suprese, protože detekční algoritmy nemusí zachytit každou supresní epizodu. Vizuální identifikace tohoto vzoru je možná, ale v kontextu monitorování anestezie neexistuje standardní definice burst suprese-EEG v perioperačním prostředí. Dále vykazuje jedinečné klinické morfologické vlastnosti. Zejména parametry frekvenčního spektra EEG jsou výrazně ovlivněny věkem pacientů a anestetiky. Abychom se shodli na definici burst suprese během celkové anestezie, která pomůže standardizovat výzkum burst suprese a optimalizovat monitorování burst suprese, je nezbytný konsenzus odborníků. Plánovaný projekt si klade za cíl připravit cestu k takovému konsensu mezinárodních odborných společností v anesteziologii. Na základě EEG dat zaznamenaných v rámci předchozích studií (schválená Etická přihláška ze dne 20.08.2018 s číslem 246/18 S & 213/17S, ze dne 24.05.2017) sestaví vyšetřovatelé reprezentativní soubor dat (celkem 50 EEG vzorů) skládající se z definitivních vzorů Burst Suppression (pozitivní kontrola), intraoperativního EEG bez Burst Suppression (negativní kontrola) a vzorů, které naznačují různé projevy možného vzoru podobného Burst Suppression.
EEG záznamy tohoto souboru dat budou vyhodnoceny vybranými předními mezinárodními odborníky na monitorování anestezie na bázi EEG.
Proto bylo vyvinuto softwarové prostředí (MATLAB), které umožňuje mezinárodním odborníkům přistupovat k souboru dat a hodnotit stopy pseudonymně. Po vyhodnocení souborů dat bude statisticky analyzována shoda mezi jednotlivými EEG epizodami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přední mezinárodní odborníci v oblasti intraoperační EEG analýzy
Kritéria vyloučení:
- členové studijní skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozhraní založené na MATLABu, zobrazující 50 EEG stop
Bylo vyvinuto softwarové prostředí (MATLAB), které umožňuje mezinárodním expertům přístup k souboru dat a pseudonymní hodnocení stop.
Toto rozhraní založené na MATLABu zobrazuje 50 tras EEG.
Byl sestaven reprezentativní soubor dat sestávající z určitých vzorů potlačení burst (pozitivní kontrola), vzorů intraoperativního EEG bez vzorců potlačení burst (negativní kontrola) a vzorů indikujících různé projevy možného vzoru podobného burst supresi.
|
Bylo vyvinuto softwarové prostředí (MATLAB), které umožňuje mezinárodním expertům přístup k souboru dat a pseudonymní hodnocení stop.
Toto rozhraní založené na MATLABu zobrazuje 50 tras EEG.
Byl sestaven reprezentativní soubor dat sestávající z určitých vzorů potlačení burst (pozitivní kontrola), vzorů intraoperativního EEG bez vzorců potlačení burst (negativní kontrola) a vzorů indikujících různé projevy možného vzoru podobného burst supresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získat odborné znalosti, které mohou pomoci zavést jasnou definici rysů EEG pro identifikaci anestetikem indukované burst suprese.
Časové okno: 2 měsíce
|
Interrater variabilita pro identifikaci burst suprese během celkové anestezie.
|
2 měsíce
|
|
Zkoumání spektrálních vlastností a vlastností EEG v časové oblasti za účelem objektivního posouzení jednotlivých hodnoticích kritérií.
Časové okno: 2 měsíce
|
Vlastnosti spektrální a časové domény EEG skórovaných sekvencí EEG.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ustavení struktur a pracovních skupin pro vývoj mezinárodních definičních kritérií pro Burst Suppression během celkové anestezie.
Časové okno: 5 let
|
Mezinárodní, ověřená definiční kritéria pro potlačení burstů během celkové anestezie (jako výsledek mezinárodních odborných znalostí).
|
5 let
|
|
Ověření klinické použitelnosti nových definičních kritérií
Časové okno: 5 let
|
Vícestupňový koordinační proces; testování použitelnosti v kontextu specifickém pro daný předmět a klinické rutině.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
- Studijní židle: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Burst Supp Identification
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .