Variabilidad entre evaluadores para la identificación de EEG de supresión de ráfagas inducida por anestésicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se recomienda neuromonitorización intraoperatoria para evaluar el nivel de anestesia general. Además, los patrones EEG intraoperatorios específicos parecen estar asociados con los PND. Uno de estos patrones de EEG es el EEG de supresión de ráfagas. El patrón de actividad creciente y menguante se ha asociado con un mayor factor de riesgo de delirio posoperatorio.
Los sistemas comerciales de monitorización de pacientes parecen subestimar la aparición de supresión de ráfagas porque es posible que los algoritmos de detección no capturen todos los episodios de supresión. Es posible una identificación visual de este patrón, pero en el contexto de la monitorización de la anestesia, no existe una definición estándar de supresión de ráfagas-EEG en el entorno perioperatorio. Además, muestra características morfológicas clínicas únicas. En particular, los parámetros del espectro de frecuencias del EEG están notablemente influenciados por la edad de los pacientes y los agentes anestésicos. Para acordar una definición de supresión de ráfagas durante la anestesia general que ayudará a estandarizar la investigación de supresión de ráfagas y optimizar la monitorización de supresión de ráfagas, es esencial un consenso de expertos. El proyecto previsto pretende allanar el camino hacia dicho consenso de sociedades internacionales de expertos en anestesiología. Sobre la base de los datos de EEG registrados en el marco de estudios anteriores (solicitud de ética aprobada con fecha 20 de agosto de 2018 con el número 246/18 S y 213/17S, con fecha de 24 de mayo de 2017), los investigadores compondrán un conjunto de datos representativo (un total de 50 patrones de EEG) consistente en patrones de Burst Suppression definitivos (control positivo), EEG intraoperatorio sin Burst Suppression (control negativo) y patrones que indican diferentes manifestaciones de un posible patrón tipo Burst Suppression.
Los registros de EEG de este conjunto de datos serán evaluados por expertos líderes internacionales seleccionados en monitoreo de anestesia basado en EEG.
Por lo tanto, se desarrolló un entorno de software (MATLAB) que permite a los expertos internacionales acceder al conjunto de datos y calificar las trazas de forma seudónima. Una vez que se hayan puntuado los conjuntos de datos, se analizará estadísticamente la concordancia entre evaluadores para los episodios individuales de EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- principales expertos internacionales en el campo del análisis de EEG intraoperatorio
Criterio de exclusión:
- miembros del grupo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Interfaz basada en MATLAB, que muestra 50 trazas de EEG
Se desarrolló un entorno de software (MATLAB) que permite a los expertos internacionales acceder al conjunto de datos y puntuar las trazas de forma seudónima.
Esta interfaz basada en MATLAB muestra 50 trazos de EEG.
Se compuso un conjunto de datos representativo, que consiste en patrones definidos de supresión de ráfagas (control positivo), EEG intraoperatorio sin patrones de supresión de ráfagas (control negativo) y patrones que indican diferentes manifestaciones de un posible patrón similar a la supresión de ráfagas.
|
Se desarrolló un entorno de software (MATLAB) que permite a los expertos internacionales acceder al conjunto de datos y puntuar las trazas de forma seudónima.
Esta interfaz basada en MATLAB muestra 50 trazos de EEG.
Se compuso un conjunto de datos representativo, que consiste en patrones definidos de supresión de ráfagas (control positivo), EEG intraoperatorio sin patrones de supresión de ráfagas (control negativo) y patrones que indican diferentes manifestaciones de un posible patrón similar a la supresión de ráfagas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obtener conocimiento experto que pueda ayudar a introducir una definición clara de las características del EEG para identificar la supresión de ráfagas inducida por anestésicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Variabilidad entre evaluadores para la identificación de la supresión de estallidos durante la anestesia general.
|
2 meses
|
|
Investigación de las características del EEG espectral y del dominio del tiempo para evaluar objetivamente los criterios de puntuación de los evaluadores individuales.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Características EEG espectrales y de dominio temporal de las secuencias EEG puntuadas.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecimiento de estructuras y grupos de trabajo para el desarrollo de criterios de definición internacional para la Supresión de Burst durante la anestesia general.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Criterios de definición validados internacionalmente para la supresión de estallidos durante la anestesia general (como resultado del conocimiento de expertos internacionales).
|
5 años
|
|
Verificación de la aplicabilidad clínica de los nuevos criterios de definición
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proceso de coordinación de múltiples etapas; prueba de la aplicabilidad en el contexto específico del sujeto y la rutina clínica.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
- Silla de estudio: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Burst Supp Identification
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .