Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interbeoordelaarsvariabiliteit voor de identificatie van door anesthesie geïnduceerde burst-onderdrukking EEG

29 september 2022 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Burst-onderdrukking beschrijft een specifiek EEG-patroon dat in het algemeen kan wijzen op een te diepe algemene anesthesie. De pathofysiologie van door anesthesie geïnduceerde Burst-onderdrukking kan duidelijk verschillen van de pathofysiologie van Burst-onderdrukking door andere medische oorzaken (bijv. Coma, hypothermie, intoxicatie). Definitiecriteria van neurologische samenlevingen kunnen niet zonder aanpassing worden toegepast op de classificatie van Burst-onderdrukking tijdens algemene anesthesie. Het ontbreken van een duidelijke definitie bemoeilijkt gestructureerd onderzoek naar door anesthesie geïnduceerde Burst Suppression EEG in de perioperatieve setting vanwege subjectieve vooringenomenheid. Daarom is een uniforme overeenkomst over hoe door anesthesie geïnduceerde burst-onderdrukking eruit ziet, cruciaal om het best mogelijke onderzoek uit te voeren. Het doel van deze studie is om de basis te formuleren voor een duidelijke definitie van burst-onderdrukking EEG die kan helpen om de betekenis van dit EEG-patroon en de relatie ervan met voorgestelde postoperatieve uitkomsten zoals postoperatief delirium, langdurige postoperatieve neurocognitieve stoornissen (PND's) of verhoogde sterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve neuromonitoring wordt aanbevolen om het niveau van algemene anesthesie te beoordelen. Bovendien lijken specifieke intraoperatieve EEG-patronen verband te houden met PND's. Een van deze EEG-patronen is het burst-onderdrukkings-EEG. Het patroon van wassende en afnemende activiteit is in verband gebracht met een hogere risicofactor voor postoperatief delirium.

Commerciële patiëntbewakingssystemen lijken het optreden van Burst-onderdrukking te onderschatten omdat de detectie-algoritmen mogelijk niet elke onderdrukkingsepisode vastleggen. Een visuele identificatie van dit patroon is mogelijk, maar in de context van anesthesiemonitoring is er geen standaarddefinitie van een Burst Suppression-EEG in de perioperatieve setting. Verder vertoont het unieke klinische morfologische kenmerken. Met name parameters van het EEG-frequentiespectrum worden opmerkelijk beïnvloed door de leeftijd van de patiënt en anesthetica. Om het eens te worden over een definitie van burst-onderdrukking tijdens algemene anesthesie die zal helpen om onderzoek naar burst-onderdrukking te standaardiseren en om de monitoring van burst-onderdrukking te optimaliseren, is consensus onder deskundigen essentieel. Het geplande project heeft tot doel de weg te effenen voor een dergelijke consensus van internationale expertverenigingen op het gebied van anesthesiologie. Op basis van EEG-gegevens geregistreerd in het kader van eerdere studies (goedgekeurde Ethische aanvraag van 20.08.2018 met nummer 246/18 S & 213/17S, van 24.05.2017), zullen de onderzoekers een representatieve dataset samenstellen (in totaal 50 EEG-patronen) bestaande uit definitieve burst-onderdrukkingspatronen (positieve controle), intraoperatieve EEG zonder burst-onderdrukking (negatieve controle) en patronen die wijzen op verschillende manifestaties van een mogelijk burst-onderdrukking-achtig patroon.

De EEG-opnamen van deze dataset zullen worden geëvalueerd door geselecteerde internationaal toonaangevende experts op het gebied van EEG-gebaseerde anesthesiemonitoring.

Daarom werd een softwareomgeving (MATLAB) ontwikkeld, die de internationale experts in staat stelt om toegang te krijgen tot de dataset en de sporen pseudoniem te scoren. Nadat de datasets zijn gescoord, wordt de interbeoordelaarsovereenkomst voor de afzonderlijke EEG-episodes statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toonaangevende internationale experts op het gebied van intraoperatieve EEG-analyse

Uitsluitingscriteria:

  • leden studiegroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MATLAB-gebaseerde interface, die 50 EEG-sporen toont
Er werd een softwareomgeving (MATLAB) ontwikkeld, die de internationale experts in staat stelt om toegang te krijgen tot de dataset en de sporen pseudoniem te scoren. Deze op MATLAB gebaseerde interface toont 50 EEG-sporen. Er werd een representatieve dataset samengesteld, bestaande uit duidelijke burst-onderdrukkingspatronen (positieve controle), intraoperatieve EEG zonder burst-onderdrukkingspatronen (negatieve controle) en patronen die verschillende manifestaties van een mogelijk burst-onderdrukking-achtig patroon aangeven.
Ander: MATLAB-gebaseerde interface, toont 50 EEG-sporen, classificatie van het EEG-patroon als burst-onderdrukking mogelijk, ja, nee.
Er werd een softwareomgeving (MATLAB) ontwikkeld, die de internationale experts in staat stelt om toegang te krijgen tot de dataset en de sporen pseudoniem te scoren. Deze op MATLAB gebaseerde interface toont 50 EEG-sporen. Er werd een representatieve dataset samengesteld, bestaande uit duidelijke burst-onderdrukkingspatronen (positieve controle), intraoperatieve EEG zonder burst-onderdrukkingspatronen (negatieve controle) en patronen die verschillende manifestaties van een mogelijk burst-onderdrukking-achtig patroon aangeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expertkennis verwerven die kan helpen bij het introduceren van een duidelijke definitie van EEG-kenmerken om door anesthesie geïnduceerde burst-onderdrukking te identificeren.
Tijdsspanne: 2 maanden
Interbeoordelaarsvariabiliteit voor identificatie van Burst-onderdrukking tijdens algemene anesthesie.
2 maanden
Onderzoek van spectrale en tijdsdomein EEG-kenmerken om de scorecriteria van de individuele beoordelaars objectief te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 maanden
Spectrale en tijdsdomein EEG-kenmerken van de gescoorde EEG-sequenties.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oprichting van structuren en werkgroepen voor de ontwikkeling van internationale definitiecriteria voor burst-onderdrukking tijdens algehele anesthesie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Internationale, gevalideerde definitiecriteria voor Burst-onderdrukking tijdens algehele anesthesie (als gevolg van internationale expertkennis).
5 jaar
Verificatie van de klinische toepasbaarheid van de nieuwe definitiecriteria
Tijdsspanne: 5 jaar
Coördinatieproces in meerdere fasen; testen van de toepasbaarheid in de vakspecifieke context en klinische routine.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • Studie stoel: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Burst Supp Identification

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren